Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity ACC-001 u japonských subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

30. listopadu 2015 aktualizováno: Pfizer

Fáze Iia, multicentrická, randomizovaná, nezaslepená třetí stranou, kontrolovaná adjuvans, vícenásobná vzestupná dávka, bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita Zkouška adjuvans Acc-001 Withqs-21 u japonských subjektů s mírnou až střední Alzheimerovou chorobou.

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu ACC-001, testované vakcíny, u subjektů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
      • Ibaraki, Japonsko, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 243-8551
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 252-0380
        • Kitasato University East Hospital
      • Osaka, Japonsko, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 158-8531
        • Kanto Ctrl Hp of the Mutual Aid Asso of Public school Teache
      • Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • The Jikei University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) 16.-26

Kritéria vyloučení:

  • Významné neurologické onemocnění jiné než Alzheimerova choroba
  • Závažná psychiatrická porucha
  • Klinicky významné systémové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACC-001 + QS-21
Aktivní vakcína + adjuvans, im injekce, dávka 3, 10 a 30 mikrogramů, v den 1, měsíc 1, 3, 6 a 12
Biologický: ACC-001
IM injekce, dávka 3, 10 a 30 mikrogramů, v den 1, měsíc 1, 3, 6 a 12
Jiný: QS-21
IM injekce, dávka 50 mikrogramů, v den 1, měsíc 1, 3, 6 a 12
Jiný: QS-21
IM injekce, dávka 50 mikrogramů, v den 1, měsíc 1, 3, 6 a 12
Komparátor placeba: QS-21
Adjuvans, im injekce, dávka 50 mikrogramů, v den 1, měsíc 1, 3, 6 a 12
Jiný: QS-21
IM injekce, dávka 50 mikrogramů, v den 1, měsíc 1, 3, 6 a 12
Jiný: QS-21
IM injekce, dávka 50 mikrogramů, v den 1, měsíc 1, 3, 6 a 12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mozkovými abnormalitami v datech magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami mozku v datech MRI, které jsou buď konzistentní, nebo nejsou konzistentní s AD, jak určili radiologové.
Základní stav až 24 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (AE) podle závažnosti
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Počet účastníků, kteří prodělali mírné, střední nebo závažné AE (mírné = nenarušuje obvyklou funkci subjektu; střední = do určité míry narušuje obvyklou funkci subjektu; závažné = významně zasahuje do obvyklé funkce subjektu)
Základní stav až 24 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami neurologického vyšetření
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami při neurologických vyšetřeních stanovený vyšetřovateli. Neurologická vyšetření zahrnovala duševní stav, řeč, kraniální nervy (včetně rovnosti zornic a reaktivity), zorné pole, smyslové, motorické, koordinační, chůze, primitivní reflexy, šlachové reflexy a Romberg.
Základní stav až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-a-beta IgG titr při specifikovaných návštěvách
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Geometrický průměr titru anti-a-beta IgG od předběžné studie do týdne 104
Základní stav až 24 měsíců
Titr anti-a-beta IgM při specifikovaných návštěvách
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Geometrický průměr titru anti-a-beta IgM od předběžné studie do týdne 104
Základní stav až 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné změny skóre stupnice kognitivního chování (ADAS-Cog) pro hodnocení Alzheimerovy choroby od výchozího stavu v týdnu 12, 26, 52, 78 a 104.
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
ADAS-Cog je 12-položkové, objektivní měřítko kognitivní funkce, sestávající z 1) vybavování slov, 2) pojmenování předmětů a prstů, 3) následování příkazů, 4) konstrukční praxe, 5) ideové praxe, 6) orientace, 7 ) Rozpoznávání slov, 8) Vybavení si zkušebních pokynů, 9) Schopnost mluveného projevu, 10) Potíže s hledáním slov, 11) Porozumění mluvené řeči a 12) Soustředění/rozptýlitelnost. Pro tuto studii je celkové skóre ADAS-Cog odvozeno sečtením jednotlivých skóre z položek 1 až 11. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň postižení.
Základní stav až 24 měsíců
Průměrné změny ve skóre hodnocení invalidity pro demenci (DAD) od výchozího stavu v týdnu 12, 26, 52, 78 a 104.
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců

DAD je administrován prostřednictvím rozhovoru s pečovatelem a měří instrumentální a základní činnosti každodenního života.

Celkové skóre se získá přidáním hodnocení pro každou otázku a převedením tohoto celkového skóre ze 100. Vyšší skóre představuje menší postižení v ADL, zatímco nižší skóre znamená více dysfunkce.
Základní stav až 24 měsíců
Průměrné změny skóre baterie neuropsychologických testů (NTB) od výchozího stavu ve 12., 26., 52. a 78. týdnu.
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
NTB je složený z devíti široce používaných neuropsychologických testů, které hodnotí okamžité a opožděné vybavování verbálních a vizuálních informací, pozornost, verbální plynulost a výkonné funkce. Kognitivní testy zahrnuté v NTB jsou Wechsler Memory Scale (WMS) Visual-Paired Associates (okamžité a zpožděné), WMS-verbal Paired Associates (okamžité a zpožděné), Rey Auditory Verbal Learning Test (okamžité a zpožděné), WMS-Digit Span, test asociace řízeného slova a test plynulosti kategorií. Pro analýzu se používá NTB z-skóre. Z-skóre pro každou složku se vypočítá pomocí následujícího vzorce: z = (y_visit - y_base)/SD_base, kde y_visit je hodnota v určitém časovém bodě a y_base je průměrné skóre testu a SD_base je SD založená na všech výchozí skóre pozorované účastníky ve studii.
Základní stav až 24 měsíců
Průměrné změny skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) od výchozího stavu ve 4., 8., 12., 16., 26., 30., 40., 52., 78. a 104. týdnu.
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
MMSE je stručné, strukturované vyšetření kognitivních funkcí. Má celkové skóre 30 bodů (0-30) a jakékoli skóre rovné nebo nižší než 26 bodů znamená kognitivní poruchu.
Základní stav až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3134K1-2206
  • B2571009 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACC-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit