Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registry to Evaluate the Efficacy of Zotarolimus-Eluting Stent

17. srpna 2009 aktualizováno: Seoul National University Hospital

RESOLUTE-KOREA Registry - Registry to Evaluate the Efficacy of Zotarolimus-eluting Stent

The objective of this study is to evaluate the safety and long-term effectiveness of coronary stenting with the zotarolimus eluting stent (ZES) and to determine clinical device and procedural success during commercial use of ZES.

The investigators will compare 2nd generation ZE (Endeavor resolute, active prospective arm) with 1st generation ZES (Endeavor Sprint, retrospective arm).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young-Jin Choi, MD,PhD
      • Daegu, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Yongnam University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jong-Sun Park, MD,PhD
      • Daejeon, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • In-Hwan Seong, MD,PhD
      • Iksan, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Chonbuk National Univesity Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae-Keon Chae, MD,PhD
      • Ilsan, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seong-Yoon Lee, MD,PhD
      • Ilsan, Korejská republika
        • Nábor
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong-Woon Chun, MD,PhD
      • Inchon, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Gachon Kil Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tae-Hoon Ahn, MD,PhD
      • Inchon, Korejská republika
        • Nábor
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seong-Il Woo, MD,PhD
      • Jinju, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin-Yong Hwang, MD,PhD
      • Pusan, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Bundang CHA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seong-Wook Lim, MD,PhD
      • Seongnam, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyo-Soo Kim, MD,PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyoo-Rok Han, MD,PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul Boramae Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-Hyun Kim, MD,PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hee-Kyung Jeon, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Approximately 4000 patients derived from a population of patients receiving percutaneous coronary intervention for ischemic heart disease will be enrolled in the present registry.

Popis

Inclusion Criteria:

  • The patient agrees to participate in this study by signing the informed consent form.
  • Alternatively, a legally authorized patient representative may agree to the patient's participation in this study and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • There are no exclusion criteria for this registry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Resolute
Prospective recruitment of Resolute arm will start in March 2009
Přístroj: Endeavor Resolute stents
2nd generation ZES
Ostatní jména:
  • Endeavour Resolute
Endeavor
The retrospective recruiting period of Endeavor arm comprises a fixed 2-year time between January 2006 and December 2008. The patients, who were treated with Endeavor in that period, will be enrolled if they agree to participate in this study.
Přístroj: Endeavor Sprint stent
1st generation ZES
Ostatní jména:
  • Endeavor Sprint

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody (složený z kardiální smrti, nefatálního IM, revaskularizace cílové léze)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta lumenu pozdní ve stentu a v segmentu
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Trombóza stentu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Selhání cílové tepny (složený ukazatel zahrnující srdeční smrt, infarkt myokardu a revaskularizaci cílové tepny)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Jakákoli smrt, kardiální smrt, IM, TLR, TVR
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kombinovaná míra kardiálního úmrtí a jakéhokoli IM
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kombinovaná míra všech úmrtí a jakéhokoli IM
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kombinovaná míra všech úmrtí, jakéhokoli IM (s Q vlnou a bez Q vlny) a jakékoli opakované revaskularizace
Časové okno: 1 rok
1 rok
Dodržování režimu a přerušení léčby u předepsané adjuvantní antiagregační terapie
Časové okno: 1 rok
1 rok
Klinický úspěch zařízení a procedury
Časové okno: Během pobytu ve zdravotnickém zařízení
Během pobytu ve zdravotnickém zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESOLUTE-KOREA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endeavor Resolute stents

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit