Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie suplementace antidepresiv s rybím olejem ke zlepšení doby klinické odezvy (SADFAT)

2. června 2010 aktualizováno: University of Virginia

Doplnění antidepresiv s terapií mastnými kyselinami

Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií na ambulanci, zahrnující pacienty s velkou depresivní poruchou, kteří budou léčeni antidepresivní terapií, na které se individuálně dohodne subjekt a jeho lékař. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď placebo nebo kapsle s rybím olejem obsahující kyselinu eikosapentaenovou (EHA) a kyselinu dokosahexaenovou (DHA) jako doplněk k antidepresivu. Subjekty dokončí krátký průzkum stravovacích a cvičebních návyků na začátku studie, aby vzaly v úvahu faktory životního stylu, které mohou být významné při řešení symptomů. Jejich pokrok bude sledován po dobu dvanácti týdnů se standardizovanými hodnotícími stupnicemi vyplněnými subjekty a ošetřujícími lékaři. Na konci studie budou porovnána skóre mezi skupinami, aby se hledaly rozdíly v načasování a stupni zlepšení symptomů, aby se analyzovalo, zda ke zlepšení došlo rychleji ve skupině užívající esenciální mastné kyseliny (EFA) než ve skupině užívající placebo. Primární hypotéza je, že suplementace antidepresivní léčby omega-3 mastnými kyselinami zkrátí prodlevu mezi zahájením léčby a dobou klinicky významného zlepšení symptomů. Sekundární hypotézou je, že výsledky této studie budou v souladu s četnými předchozími studiemi, které ukazují zlepšení kontroly symptomů u velké depresivní poruchy, když jsou antidepresiva doplněna omega-3 mastnými kyselinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • UVA Psychiatry Outpatient Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza velké depresivní poruchy.
  • Povolené komorbidity: Dystymie, úzkostné poruchy.
  • 18 let nebo starší.
  • Samci + samice.
  • Anglicky mluvící.
  • Ženy v reprodukčním věku musí mít adekvátní antikoncepci, buď perorální antikoncepci, nebo používat kondomy nebo jiné bariérové ​​metody se spermicidními látkami.
  • Subjekty mohou podstupovat psychoterapii, ale musí si zachovat současný psychoterapeutický stav. Nesmí zahájit terapii, pokud již v terapii není. Pokud je v terapii, musí absolvovat alespoň 6 sezení před vstupem do studie.
  • Subjekty mohou během studie pokračovat v užívání bylinek nebo doplňků, ale během studie nesmí začít užívat žádné nové bylinky nebo doplňky.

Kritéria vyloučení:

  • 2 nebo více neúspěšných studií antidepresiv (adekvátní dávka a doba trvání a zdokumentovány).
  • Látková závislost za posledních 6 měsíců.
  • Současné užívání nebo zneužívání návykových látek (MJ, benzodiazepiny, narkotika). Pokud se používá BZD, pacient musí být zužován a musí počkat 1 měsíc, než bude zařazen do studie.
  • Psychóza.
  • Bipolární afektivní porucha typu I, II nebo NOS.
  • Těhotenství (současné nebo plánované).
  • Nestabilní onemocnění (pt musí být stabilní po dobu alespoň 3 měsíců a může být vyloučeno podle uvážení zkoušejícího).
  • Demence.
  • Mentální retardace.
  • Traumatické zranění mozku.
  • Historie mrtvice.
  • Záchvatová porucha v anamnéze.
  • Elektrokonvulzivní terapie během posledních 6 měsíců.
  • Pokud podle uvážení zkoušejícího existuje podezření, že subjekt pravděpodobně nebude dodržovat protokol studie.
  • Bezprostřední riziko sebevraždy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jeden neúspěšný soud
Pacienti s jednou neúspěšnou předchozí studií antidepresiv
Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny
2400 mg rybího oleje denně obsahující 1440 mg kombinované EPA a DHA po dobu 12 týdnů
Lék: Hovězí želatinové kapsle
Bovinní želatinové kapsle, které se zdají být podobné aktivnímu léku působícímu jako placebo.
Aktivní komparátor: Jeden úspěšný pokus
Pacienti s jednou předchozí úspěšnou antidepresivní studií
Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny
2400 mg rybího oleje denně obsahující 1440 mg kombinované EPA a DHA po dobu 12 týdnů
Lék: Hovězí želatinové kapsle
Bovinní želatinové kapsle, které se zdají být podobné aktivnímu léku působícímu jako placebo.
Aktivní komparátor: Žádný předchozí soud
Pacienti bez předchozí antidepresivní léčby
Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny
2400 mg rybího oleje denně obsahující 1440 mg kombinované EPA a DHA po dobu 12 týdnů
Lék: Hovězí želatinové kapsle
Bovinní želatinové kapsle, které se zdají být podobné aktivnímu léku působícímu jako placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení skóre MADRS a PHQ-9 nastává v kratším časovém období ve skupině s intervencí oproti skupině s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Subjekty v intervenční skupině zažívají větší snížení skóre v MADRS a PHQ-9 než skupina s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anita H Clayton, MD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14503

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení