Studio sull'integrazione di antidepressivi con olio di pesce per migliorare il tempo di risposta clinica (SADFAT)
Integrazione di antidepressivi con terapia con acidi grassi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- UVA Psychiatry Outpatient Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore.
- Comorbidità ammesse: Distimia, Disturbi d'ansia.
- 18 anni o più.
- Maschi + Femmine.
- Parlando inglese.
- Le donne in età riproduttiva devono assumere un controllo delle nascite adeguato, contraccettivi orali o preservativi o altri metodi di barriera con agenti spermicidi.
- I soggetti possono essere sottoposti a psicoterapia, ma devono mantenere lo stato attuale di psicoterapia. Non deve iniziare la terapia se non già in terapia. Se in terapia, deve aver ricevuto almeno 6 sessioni prima di entrare nello studio.
- I soggetti possono continuare a prendere prodotti erboristici o integratori durante lo studio, ma non possono iniziare nuovi prodotti erboristici o integratori durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- 2 o più sperimentazioni fallite di antidepressivi (dose e durata adeguate e documentate).
- Dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi.
- Uso o abuso di sostanze attuali (MJ, benzodiazepine, narcotici). Se si utilizza BZD, il paziente deve essere ridotto gradualmente e attendere 1 mese prima di essere incluso nella sperimentazione.
- Psicosi.
- Disturbo affettivo bipolare di tipo I, II o NAS.
- Gravidanza (in corso o pianificata).
- Malattia medica instabile (il paziente deve essere stabile da almeno 3 mesi e può essere escluso a discrezione dell'investigatore).
- Demenza.
- Ritardo mentale.
- Trauma cranico.
- Storia dell'ictus.
- Storia del disturbo convulsivo.
- Terapia elettroconvulsiva negli ultimi 6 mesi.
- Se, a discrezione dello sperimentatore, si sospetta che il soggetto probabilmente non rispetterà il protocollo dello studio.
- Rischio imminente di suicidio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Un processo fallito
Pazienti con un precedente studio antidepressivo senza successo
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2400 mg al giorno di olio di pesce contenente 1440 mg combinati di EPA e DHA per 12 settimane
Capsule di gelatina bovina che sembrano simili al farmaco attivo che agisce come placebo.
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Comparatore attivo: Una prova riuscita
Pazienti con un precedente studio antidepressivo di successo
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2400 mg al giorno di olio di pesce contenente 1440 mg combinati di EPA e DHA per 12 settimane
Capsule di gelatina bovina che sembrano simili al farmaco attivo che agisce come placebo.
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Comparatore attivo: Nessun processo precedente
Pazienti senza precedente terapia antidepressiva
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2400 mg al giorno di olio di pesce contenente 1440 mg combinati di EPA e DHA per 12 settimane
Capsule di gelatina bovina che sembrano simili al farmaco attivo che agisce come placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il miglioramento dei punteggi MADRS e PHQ-9 si verifica in un periodo di tempo più breve nel gruppo di intervento rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I soggetti nel gruppo di intervento sperimentano una maggiore riduzione dei punteggi in MADRS e PHQ-9 rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anita H Clayton, MD, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
- Gesch CB, Hammond SM, Hampson SE, Eves A, Crowder MJ. Influence of supplementary vitamins, minerals and essential fatty acids on the antisocial behaviour of young adult prisoners. Randomised, placebo-controlled trial. Br J Psychiatry. 2002 Jul;181:22-8. doi: 10.1192/bjp.181.1.22.
- Hibbeln JR. Fish consumption and major depression. Lancet. 1998 Apr 18;351(9110):1213. doi: 10.1016/S0140-6736(05)79168-6. No abstract available.
- Stoll AL, Severus WE, Freeman MP, Rueter S, Zboyan HA, Diamond E, Cress KK, Marangell LB. Omega 3 fatty acids in bipolar disorder: a preliminary double-blind, placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 1999 May;56(5):407-12. doi: 10.1001/archpsyc.56.5.407.
- Tanskanen A, Hibbeln JR, Hintikka J, Haatainen K, Honkalampi K, Viinamaki H. Fish consumption, depression, and suicidality in a general population. Arch Gen Psychiatry. 2001 May;58(5):512-3. doi: 10.1001/archpsyc.58.5.512. No abstract available.
- Pischon T, Hankinson SE, Hotamisligil GS, Rifai N, Willett WC, Rimm EB. Habitual dietary intake of n-3 and n-6 fatty acids in relation to inflammatory markers among US men and women. Circulation. 2003 Jul 15;108(2):155-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000079224.46084.C2. Epub 2003 Jun 23.
- Hallahan B, Garland MR. Essential fatty acids and mental health. Br J Psychiatry. 2005 Apr;186:275-7. doi: 10.1192/bjp.186.4.275. No abstract available.
- Hallahan B, Garland MR. Essential fatty acids and their role in the treatment of impulsivity disorders. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2004 Oct;71(4):211-6. doi: 10.1016/j.plefa.2004.03.006.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
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Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- 14503
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