Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tilskud af antidepressiva med fiskeolie for at forbedre tid til klinisk respons (SADFAT)

2. juni 2010 opdateret af: University of Virginia

Tilskud af antidepressiva med fedtsyreterapi

Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, der foregår i et ambulatorium, og involverer patienter med svær depressiv lidelse, som vil blive behandlet med antidepressiv terapi, som vil blive individuelt aftalt af forsøgspersonen og hans eller hendes læge. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten placebo- eller fiskeoliekapsler indeholdende eicosapentaensyre (EHA) og docosahexaensyre (DHA) ud over deres antidepressive medicin. Forsøgspersonerne vil udfylde en kort undersøgelse af kost- og træningsvaner i begyndelsen af ​​forsøget for at tage højde for livsstilsfaktorer, der kan have betydning for symptomopløsning. Deres fremskridt vil blive overvåget over en periode på tolv uger, med standardiserede vurderingsskalaer udfyldt af forsøgspersoner og behandlende læger. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil scores blive sammenlignet mellem grupperne for at se efter forskelle i timing og grad af symptomforbedring for at analysere, om forbedringen skete hurtigere i gruppen, der fik essentielle fedtsyrer (EFA) end hos den, der fik placebo. Den primære hypotese er, at tilskud af antidepressiv behandling med omega-3 fedtsyrer vil mindske forsinkelsesperioden mellem behandlingsstart og tidspunktet for klinisk signifikant symptomforbedring. En sekundær hypotese er, at resultaterne af denne undersøgelse vil være i overensstemmelse med talrige tidligere undersøgelser, der viser forbedring i symptomkontrol ved svær depressiv lidelse, når antidepressiva suppleres med omega-3 fedtsyrer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • UVA Psychiatry Outpatient Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær depressiv lidelse.
  • Tilladte komorbiditeter: Dystymi, Angstlidelser.
  • 18 år eller ældre.
  • Hanner + Hunner.
  • Engelsktalende.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have tilstrækkelig prævention, enten orale præventionsmidler eller ved at bruge kondomer eller andre barrieremetoder med sæddræbende midler.
  • Forsøgspersoner kan være i psykoterapi, men skal bevare den nuværende psykoterapistatus. Må ikke starte terapi, hvis ikke allerede er i terapi. Hvis du er i terapi, skal du have modtaget mindst 6 sessioner, før du går ind i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner kan fortsætte med at tage urter eller kosttilskud under undersøgelsen, men de må ikke starte med nye urter eller kosttilskud under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • 2 eller flere mislykkede forsøg med antidepressiva (tilstrækkelig dosis og varighed og dokumenteret).
  • Stofafhængighed inden for de seneste 6 måneder.
  • Nuværende stofbrug eller misbrug (MJ, benzodiazepiner, narkotika). Ved brug af BZD skal patienten nedtrappes og vente 1 måned, før den inkluderes i forsøget.
  • Psykose.
  • Bipolar affektiv lidelse type I, II eller NOS.
  • Graviditet (aktuel eller planlagt).
  • Ustabil medicinsk sygdom (pt skal være stabilt i mindst 3 måneder og kan udelukkes efter investigators skøn).
  • Demens.
  • Mental retardering.
  • Traumatisk hjerneskade.
  • Historien om slagtilfælde.
  • Historie om anfaldsforstyrrelse.
  • Elektrokonvulsiv behandling inden for de seneste 6 måneder.
  • Hvis der efter investigators skøn er mistanke om, at forsøgspersonen sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Overhængende risiko for selvmord.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Én mislykket retssag
Patienter med et tidligere mislykket antidepressivt forsøg
Kosttilskud: Omega-3 fedtsyre
2400mg dagligt fiskeolie indeholdende 1440mg kombineret EPA og DHA i 12 uger
Medicin: Bovine gelatinekapsler
Bovine gelatinekapsler, der ligner aktivt lægemiddel, der fungerer som placebo.
Aktiv komparator: Ét vellykket forsøg
Patienter med et tidligere vellykket antidepressivt forsøg
Kosttilskud: Omega-3 fedtsyre
2400mg dagligt fiskeolie indeholdende 1440mg kombineret EPA og DHA i 12 uger
Medicin: Bovine gelatinekapsler
Bovine gelatinekapsler, der ligner aktivt lægemiddel, der fungerer som placebo.
Aktiv komparator: Ingen tidligere retssag
Patienter uden tidligere antidepressiv behandling
Kosttilskud: Omega-3 fedtsyre
2400mg dagligt fiskeolie indeholdende 1440mg kombineret EPA og DHA i 12 uger
Medicin: Bovine gelatinekapsler
Bovine gelatinekapsler, der ligner aktivt lægemiddel, der fungerer som placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i MADRS- og PHQ-9-score sker i en kortere periode i interventionsgruppen versus placebogruppen.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forsøgspersoner i interventionsgruppen oplever større reduktion af score i MADRS og PHQ-9 end placebogruppen.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anita H Clayton, MD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14503

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger