Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tromboprofylaxe u pacientů podstupujících chirurgickou resekci rakoviny tlustého střeva (PERI-OP)

21. října 2014 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Použití prodlouženého perioperačního nízkomolekulárního heparinu ke zlepšení přežití specifického pro rakovinu po chirurgické resekci rakoviny tlustého střeva: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Léčivo na ředění krve "tinzaparin" může zvýšit přežití u pacientů s rakovinou tlustého střeva podstupujících chirurgickou resekci. Vyšetřovatelé chtějí posoudit, zda je proveditelná studie přidělující pacienty k dlouhodobé léčbě tinzaparinem oproti standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s rakovinou jsou vystaveni vysokému riziku pooperační trombózy a toto riziko zůstává zvýšené i po dobu hospitalizace. Tromboprofylaxe účinně snižuje riziko pooperační VTE u pacientů s rakovinou. Ukázalo se, že prodloužená tromboprofylaxe nad rámec hospitalizace (až 30 dnů) s LMWH dále snižuje riziko pooperační VTE. Současně existuje rostoucí množství důkazů, které naznačují, že LMWH může mít protirakovinné účinky díky antimetastatickým vlastnostem a může zlepšit přežití u pacientů s rakovinou, a to i v nepřítomnosti zdokumentované VTE. Retrospektivní studie ukázaly, že perioperační tromboprofylaxe (tj. zahájení tromboprofylaxe před operací) zřejmě zvyšuje přežití u pacientů s rakovinou, kteří podstupují operaci rakoviny břicha nebo pánve s léčebným záměrem. Vyšetřovatelé navrhují provést otevřenou RCT, aby se zjistilo, zda je proveditelná tromboprofylaxe pomocí tinzaparinu 4 500 IU denně, počínaje okamžikem rozhodnutí o operaci přes perioperační období a prodloužit po dobu 4 týdnů po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné budou muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s patologicky potvrzeným lokalizovaným invazivním kolorektálním karcinomem a bez známek metastatického onemocnění, u kterých je plánována chirurgická resekce.
  • Všichni pacienti do studie musí být zařazeni alespoň dva týdny před plánovanou operací a musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

  • Pro způsobilost musí být splněna všechna následující kritéria:

    1. Patologické potvrzení invazivního adenokarcinomu tlustého střeva;
    2. Žádné známky metastatického onemocnění pomocí počítačové tomografie (CT) břicha a pánve nebo rentgenového snímku hrudníku (CXR). Magnetická rezonance (MRI) břicha a pánve se použije, pokud má pacient zdokumentovanou alergii na kontrast nebo k ověření pochybného nálezu na CT. Jakékoli abnormální nálezy na CXR budou vyšetřeny CT vyšetřením hrudníku. Zobrazení musí být provedeno do 2 měsíců od randomizace;
    3. plánovaná chirurgická operace pro resekci rakoviny tlustého střeva; a
    4. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nemohou být zahrnuty do této studie, pokud platí některé z následujících kritérií:

    1. rektální adenokarcinom (definovaný jako tumor pod peritoneálním odrazem nebo do 12 cm od análního okraje pomocí rigidní sigmoidoskopie);
    2. předchozí VTE včetně hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE);
    3. požadavek na plnou dávku peroperační antikoagulace;
    4. požadavek na protidestičkovou nebo protizánětlivou léčbu, kterou nelze přerušit;
    5. kontraindikace léčby heparinem **;
    6. geografická nepřístupnost (méně pravděpodobné, že splní požadované následné návštěvy a péči);
    7. účast v jiné intervenční studii, která může vést ke společné intervenci nebo kontaminaci (určí PI);
    8. < 18 let;
    9. anamnéza jiných malignit (kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ) do 5 let od diagnózy kolorektálního karcinomu;
    10. léčba, včetně radiační terapie, chemoterapie nebo cílené terapie, podávaná pro aktuálně diagnostikovanou rakovinu tlustého střeva před randomizací;
    11. těhotná nebo kojící; a
    12. neschopnost/ochota poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tinzaparin
Léčebné rameno bude dostávat subkutánní injekci tinzaparinu (4500 U) denně počínaje do dvou dnů od rozhodnutí o operaci (do 6 týdnů od chirurgické resekce) týdnů a pokračovat 4 týdny po resekci.
Lék: Tinzaparin
Léčebné rameno bude dostávat subkutánní injekci tinzaparinu (4500 U) denně počínaje do dvou dnů od rozhodnutí o operaci (do 6 týdnů od chirurgické resekce) týdnů a pokračovat 4 týdny po resekci.
Ostatní jména:
  • Innohep
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
Kontrolní větev bude dostávat subkutánní injekci 4 500 U tinzaparinu denně počínaje první pooperační dávkou a pokračovat po dobu hospitalizace.
Lék: Tinzaparin
Léčebné rameno bude dostávat subkutánní injekci tinzaparinu (4500 U) denně počínaje do dvou dnů od rozhodnutí o operaci (do 6 týdnů od chirurgické resekce) týdnů a pokračovat 4 týdny po resekci.
Ostatní jména:
  • Innohep

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra odmítnutí
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míra nesouladu a ztrát v důsledku následné kontroly
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Exprese sialylovaných fukosylovaných glykanů (včetně CA19-9, sialyl Lewis X a CD24) ve vzorcích primárních nádorů pomocí imunohistochemie (IHC).
Časové okno: pooperační den 0, 1, 4, 7±1 a 28±4
pooperační den 0, 1, 4, 7±1 a 28±4
Exprese TF. VEGF a hustota mikrocév ve vzorcích primárních nádorů pomocí IHC.
Časové okno: pooperační den 0, 1, 4, 7±1 a 28±4
pooperační den 0, 1, 4, 7±1 a 28±4
Hladiny rozpustného TF a TFPI v séru před a po operaci (pooperační den 0, 1, 4, 7±1 a 28±4) měřené pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Časové okno: pooperační den 0, 1, 4, 7±1 a 28±4
pooperační den 0, 1, 4, 7±1 a 28±4
Počet krevních destiček a hladiny rozpustného P-selektinu v séru před a po operaci (pooperační den 0, 1, 4, 7±1 a 28±4) měřené hemocytometrem a ELISA.
Časové okno: pooperační den 0, 1, 4, 7±1 a 28±4
pooperační den 0, 1, 4, 7±1 a 28±4
Hladiny VEGF v séru před a po operaci (pooperační den 0, 1, 4, 7±1 a 28±4) měřené pomocí ELISA
Časové okno: pooperační den 0, 1, 4, 7±1 a 28±4
pooperační den 0, 1, 4, 7±1 a 28±4
Kvantifikace a charakterizace VPC před a po operaci (pooperační den 0, 1, 4, 7±1 a 28±4) měřená testem VPC buněčné kultury a průtokovou cytometrií.
Časové okno: pooperační den 0, 1, 4, 7±1 a 28±4
pooperační den 0, 1, 4, 7±1 a 28±4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
LEO Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Carrier, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Auer, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
  • Studijní židle: Tim Asmis, MD, Ottawa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009121-01H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení