Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tromboprofylakse til patienter, der gennemgår kirurgisk resektion for tyktarmskræft (PERI-OP)

21. oktober 2014 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Brugen af ​​udvidet perioperativt lavmolekylært heparin til at forbedre kræftspecifik overlevelse efter kirurgisk resektion af tyktarmskræft: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Blodfortynderen "tinzaparin" kan øge overlevelsen hos patienter med tyktarmskræft, der gennemgår kirurgisk resektion. Efterforskerne ønsker at vurdere, om et forsøg, der allokerer patienter til langvarig behandling med tinzaparin versus standardbehandling, er gennemførligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kræftpatienter har høj risiko for postoperativ trombose, og denne risiko forbliver forhøjet ud over indlæggelsesperioden. Tromboprofylakse reducerer effektivt risikoen for postoperativ VTE hos cancerpatienter. Forlænget tromboprofylakse efter hospitalsindlæggelse (op til 30 dage) med LMWH har vist sig at reducere risikoen for postoperativ VTE yderligere. Samtidig er der en voksende mængde beviser, der tyder på, at LMWH kan have anti-cancer-effekter på grund af anti-metastatiske egenskaber og kan forbedre overlevelsen hos cancerpatienter, selv i fravær af en dokumenteret VTE. Retrospektive undersøgelser har vist, at perioperativ tromboprofylakse (dvs. påbegyndelse af tromboprofylakse før operationen) synes at øge overlevelsen hos cancerpatienter, der gennemgår abdominal- eller bækkenkræftoperationer med helbredende hensigt. Efterforskerne foreslår at udføre en åben RCT for at bestemme, om tromboprofylakse med tinzaparin 4.500 IE dagligt, startende fra tidspunktet for beslutningen om at operere gennem den peri-operative periode og forlænget i 4 uger postoperativt, er mulig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder på 18 år eller ældre med en patologisk bekræftet lokaliseret invasiv kolorektal cancer og ingen tegn på metastatisk sygdom, som er planlagt til at gennemgå kirurgisk resektion, vil være berettiget.
  • Alle undersøgelsespatienter skal tilmeldes mindst to uger før planlagt operation og give skriftligt informeret samtykke.

  • Alle følgende kriterier skal være opfyldt for at være berettiget:

    1. Patologisk bekræftelse af et invasivt adenokarcinom i tyktarmen;
    2. Ingen tegn på metastatisk sygdom ved computertomografi (CT) scanning af mave og bækken eller røntgen af ​​thorax (CXR). En magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af abdomen og bækkenet vil blive brugt, hvis patienten har en dokumenteret kontrastallergi eller for at verificere et tvivlsomt fund på CT-scanningen. Eventuelle unormale fund på CXR vil blive undersøgt med en CT-scanning af brystet. Billeddannelse skal udføres inden for 2 måneder efter randomisering;
    3. en planlagt kirurgisk operation til resektion af tyktarmskræften; og
    4. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner kan ikke inkluderes i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:

    1. rektalt adenokarcinom (defineret som tumor under den peritoneale refleksion eller inden for 12 cm fra analkanten ved rigid sigmoidoskopi);
    2. tidligere VTE inklusive dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE);
    3. krav om fuld dosis perioperativ antikoagulering;
    4. krav om blodpladehæmmende eller antiinflammatorisk behandling, som ikke kan afbrydes;
    5. kontraindikation for heparinbehandling **;
    6. geografisk utilgængelighed (mindre sandsynlighed for at overholde de nødvendige opfølgningsbesøg og pleje);
    7. deltagelse i et andet interventionsforsøg, der kan resultere i co-intervention eller kontaminering (skal bestemmes af PI);
    8. < 18 år;
    9. anamnese med andre maligniteter (undtagen tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom eller carcinom in situ) inden for 5 år efter diagnosen kolorektal cancer;
    10. behandling, herunder strålebehandling, kemoterapi eller målrettet terapi, administreret for den aktuelt diagnosticerede tyktarmskræft før randomisering;
    11. gravid eller ammende; og
    12. ude af stand/vilje til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tinzaparin
Behandlingsarmen vil modtage en subkutan injektion af tinzaparin (4500U) dagligt, begyndende inden for to dage efter beslutningen om at operere (inden for 6 uger efter kirurgisk resektion) uger og fortsættes i 4 uger efter resektion.
Medicin: Tinzaparin
Behandlingsarmen vil modtage en subkutan injektion af tinzaparin (4500U) dagligt, begyndende inden for to dage efter beslutningen om at operere (inden for 6 uger efter kirurgisk resektion) uger og fortsættes i 4 uger efter resektion.
Andre navne:
  • Innohep
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for pleje
Kontrolarmen vil modtage en subkutan injektion af 4.500 E tinzaparin dagligt, begyndende med den første postoperative dosis og fortsættes under indlæggelsen.
Medicin: Tinzaparin
Behandlingsarmen vil modtage en subkutan injektion af tinzaparin (4500U) dagligt, begyndende inden for to dage efter beslutningen om at operere (inden for 6 uger efter kirurgisk resektion) uger og fortsættes i 4 uger efter resektion.
Andre navne:
  • Innohep

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Afslagsprocent
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antallet af manglende overholdelse og tabt til opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ekspression af sialylerede fucosylerede glycaner (herunder CA19-9, sialyl Lewis X og CD24) i primære tumorprøver ved immunhistokemi (IHC).
Tidsramme: postoperativ dag 0, 1, 4, 7±1 og 28±4
postoperativ dag 0, 1, 4, 7±1 og 28±4
Udtryk af TF. VEGF og mikrokardensitet i primære tumorprøver af IHC.
Tidsramme: postoperativ dag 0, 1, 4, 7±1 og 28±4
postoperativ dag 0, 1, 4, 7±1 og 28±4
Serumopløselige TF- og TFPI-niveauer før og postoperativt (postoperativ dag 0, 1, 4, 7±1 og 28±4) målt ved enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA).
Tidsramme: postoperativ dag 0, 1, 4, 7±1 og 28±4
postoperativ dag 0, 1, 4, 7±1 og 28±4
Blodpladetal og serumopløselige P-selectin niveauer før og postoperativt (postoperativ dag 0, 1, 4, 7±1 og 28±4) målt med hæmocytometer og ELISA.
Tidsramme: postoperativ dag 0, 1, 4, 7±1 og 28±4
postoperativ dag 0, 1, 4, 7±1 og 28±4
Serum VEGF niveauer før og postoperativt (postoperativ dag 0, 1, 4, 7±1 og 28±4) målt ved ELISA
Tidsramme: postoperativ dag 0, 1, 4, 7±1 og 28±4
postoperativ dag 0, 1, 4, 7±1 og 28±4
Kvantificering og karakterisering af VPC præ og postoperativt (postoperativ dag 0, 1, 4, 7±1 og 28±4) målt ved VPC cellekulturassay og flowcytometri.
Tidsramme: postoperativ dag 0, 1, 4, 7±1 og 28±4
postoperativ dag 0, 1, 4, 7±1 og 28±4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LEO Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc Carrier, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
  • Ledende efterforsker: Rebecca Auer, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
  • Studiestol: Tim Asmis, MD, Ottawa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009121-01H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger