Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorochin jako anti-autofagický lék u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC) stadia IV (Chloroquine IV)

12. února 2019 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology

Chlorochin jako anti-autofagický lék u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC) stadia IV: studie fáze 1

Chlorochin může být velmi dobře schopen zvýšit celkové přežití u malobuněčného karcinomu plic senzibilizací buněk odolných vůči chemoterapii a radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nádorová hypoxie je dobře známým faktorem, který negativně ovlivňuje výsledek u mnoha solidních nádorů, včetně malobuněčného karcinomu plic. Hypoxické buňky jsou odolnější vůči radioaktivnímu záření, více chemorezistentní a náchylnější k rozvoji vzdálených metastáz než normoxické buňky.

Jedním z mechanismů odpovědných za přežití těchto hypoxických buněk odolných vůči terapii je (makro-)autofagie: jev, při kterém si buňky poskytují energii (ATP) trávením svých vlastních buněčných organel. Chlorochin je silným blokátorem autofagie a v laboratorních podmínkách bylo prokázáno, že dramaticky zvyšuje odpověď nádoru na radioterapii, chemoterapii a dokonce i antihormonální terapii.

Chlorochin by tedy mohl být velmi dobře schopen zvýšit celkové přežití u malobuněčného karcinomu plic senzibilizací buněk odolných vůči chemoterapii a radioterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Holandsko
        • NKI/AvL
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené „rozsáhlé onemocnění“ (stadium T0-4 N0-3 M1) malobuněčný karcinom plic
  • Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění, definované jako léze ≥ 1 cm jednorozměrně na CT skenu.
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1800/µl a krevních destiček alespoň 100 000/µl a hemoglobin alespoň 6,2 mmol/l.
  • Vypočtená clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Přiměřená funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) pro instituci; ALT, AST a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN pro instituci (v případě jaterních metastáz ≤ 5 x ULN pro instituci)
  • Žádná předchozí platinová chemoterapie nebo inhibitory topoizomerázy pro SCLC.
  • Předpokládaná délka života více než 6 měsíců
  • Ochotný a schopný dodržovat studijní předpisy
  • 18 let nebo starší
  • Netěhotná nebo nekojící a ochotná během studie přijmout adekvátní antikoncepční opatření
  • Schopnost dát a dát písemný informovaný souhlas před registrací pacienta
  • Žádná smíšená patologie, např. nemalobuněčný plus malobuněčný karcinom
  • Žádné nedávné (< 3 měsíce) závažné srdeční onemocnění (třída NYHA >1) (městnavé srdeční selhání, infarkt)
  • Žádná anamnéza srdeční arytmie (multifokální předčasné komorové kontrakce, nekontrolovaná fibrilace síní, bigeminie, trigeminie, ventrikulární tachykardie), která je symptomatická a vyžadující léčbu (CTC AE 4.0), nebo asymptomatická setrvalá komorová tachykardie. Asymptomatická fibrilace síní kontrolovaná medikací je povolena.
  • Žádné poruchy srdečního vedení nebo léky, které by je mohly způsobit:
  • Prodloužení QTc intervalu jinými léky, které vyžadovaly přerušení léčby
  • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo nevysvětlitelná náhlá smrt příbuzného prvního stupně do 40 let
  • QTc interval > 480 ms (poznámka: pokud je tomu tak při screeningovém EKG, EKG se může opakovat dvakrát. Pokud průměrný interval QT těchto 3 měření zůstane pod 480 ms, pacient je způsobilý)
  • Pacienti užívající léky potenciálně prodlužující QT interval jsou vyloučeni, pokud je QT interval > 460 ms (příloha, tabulka 2).
  • Léky, které by mohly způsobit prodloužení QT intervalu nebo tachykardii Torsades de pointes, nejsou povoleny (příloha, tabulka 1). Léky s rizikem prodloužení QT intervalu, které nelze vysadit, jsou povoleny, avšak pod pečlivým sledováním ošetřujícího lékaře (příloha, tabulka 2).
  • Žádné nekontrolované infekční onemocnění
  • Žádná jiná aktivní malignita
  • Žádné velké chirurgické zákroky (s výjimkou diagnostických postupů, jako je např. mediastinoskopie) v předchozích 4 týdnech
  • Žádná léčba zkoumanými léky 4 týdny před nebo během této studie
  • Žádná chronická systémová imunitní terapie
  • Žádný známý nedostatek G6PD

Kritéria vyloučení:

  • Opak výše uvedeného

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chlorochin
Pacienti dostávají chlorochin
Lék: Chlorochin, A-CQ 100

Správa:

  • Orálně
  • Časování: Jednou denně
  • Tablety po 100 mg
  • Během jídla nebo po jídle
  • V případě vynechání dávky: užití vynechané dávky je stále možné až do 12 hodin před další dávkou.
  • Pacienti by si měli vždy poznamenat datum a čas příjmu do formuláře pro monitorování chlorochinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit toxicitu přidání chlorochinu ve zvyšujících se dávkách u pacientů se SCLC: ke standardní dávce cisplatina-etoposid u SCLC s rozsáhlým onemocněním; standardní dávka souběžné radioterapie a cisplatina-etoposid u SCLC s omezeným onemocněním
Časové okno: 6 let
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď nádoru (podle RECIST)
Časové okno: 6 let
6 let
Celkové přežití
Časové okno: 6 let
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht Radiation Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Lambin, DM, PhD, Maastricht Radiation Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Chloroquine IV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Chlorochin, A-CQ 100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit