Imunogenicita, bezpečnost a snášenlivost dvou dávek adjuvované a neadjuvované prasečí monovalentní vakcíny proti chřipce A/H1N1 u zdravých jedinců ve věku 18 a více let

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 let a více v den zápisu;
2. Jednotlivci v dobrém zdravotním stavu
3. Jednotlivci jsou schopni dodržovat všechny studijní postupy
4. Ochota umožnit uchovávání vzorků séra po období studie pro případné další budoucí testování pro lepší charakterizaci imunitní reakce.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinec není schopen porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy;
2. Anamnéza nebo jakákoli nemoc, která by mohla interferovat s výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty v důsledku účasti ve studii;
3. Jakékoli závažné chronické nebo progresivní onemocnění podle posouzení zkoušejícího
4. Anamnéza jakékoli anafylaxe, závažných reakcí na vakcínu, na jakoukoli pomocnou látku.
5. Adjuvovaná vakcína proti chřipce nebo dokumentované potvrzené nebo suspektní onemocnění chřipky během 3 měsíců před 1. dnem;
6. Příjem dalšího hodnoceného činidla během 4 týdnů před zařazením nebo před dokončením období následného sledování bezpečnosti v této nebo jiné studii; neochotný odmítnout účast v jiné klinické studii do konce této studie;
7. Jakékoli jiné vakcíny do 4 týdnů před zařazením nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu do 4 týdnů od studijních vakcín; jedinou výjimkou jsou prosté sezónní vakcíny proti chřipce, které jsou povoleny do 1 týdne před a po 1 týdnu studijních vakcinací.
8. příjem krve, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy nebo jakéhokoli parenterálního imunoglobulinového přípravku za posledních 12 týdnů;
9. Teplota v podpaží ≥ 38 °C nebo teplota v ústech ≥ 38,5 °C během 3 dnů po zamýšlené vakcinaci ve studii;
10. Známé nebo suspektní poškození/změna imunitní funkce, například v důsledku přijetí imunosupresivní terapie během 60 dnů před návštěvou 1;
11. Progresivní nebo závažné neurologické poruchy v anamnéze;
12. Operace plánovaná během období studie, která by podle názoru výzkumníka narušila harmonogram studijních návštěv;
13. žena ve fertilním věku, která alespoň 2 měsíce před vstupem do studie neužívala žádné přijatelné antikoncepční metody;
14. Těhotné nebo kojící (kojící) matky nebo ženy ve fertilním věku neplánují používat přijatelná antikoncepční opatření během prvních 3 týdnů po očkování;
15. Členové výzkumného personálu nebo jejich příbuzní.