Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af to doser adjuveret og ikke-adjuveret svineoprindelse A/H1N1 monovalent influenzavaccine hos raske forsøgspersoner på 18 eller flere år

30. november 2016 opdateret af: Novartis Vaccines

En randomiseret, enkeltblind, dosisvarierende undersøgelse til evaluering af immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af forskellige formuleringer af adjuveret og ikke-adjuveret celleafledt, inaktiveret ny svineoprindelse A/H1N1 monovalent underenhed influenzavirusvaccine hos raske forsøgspersoner 18 eller flere år. af alder

Dette nuværende studie, randomiseret, enkelt-blindt, dosisvarierende, multicenterstudie, vil evaluere immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af to doser af en adjuveret og ikke-adjuveret ny svineinfluenza A/H1N1 virus monovalent subunit vaccine i raske voksne og ældre emner. En boosterdosis vil blive givet 12 måneder efter den første vaccination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
812

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Antwerpen, Belgien
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Tyskland
      • Munchen, Tyskland
        • Wurzburg, Fulda, Neumunster, Balve, Leipzig, Magdeburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder 18 år og derover på tilmeldingsdagen;
  2. Individer ved godt helbred
  3. Enkeltpersoner er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  4. Vilje til at tillade, at serumprøver kan opbevares ud over undersøgelsesperioden, for potentiel yderligere fremtidig testning for bedre at karakterisere immunrespons.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individ, der ikke er i stand til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer;
  2. Anamnese eller enhver sygdom, der kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i undersøgelsen;
  3. Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom i henhold til efterforskerens vurdering
  4. Anamnese med enhver anafylaksi, alvorlige vaccinereaktioner, på eventuelle hjælpestoffer.
  5. Adjuveret influenzavaccine eller dokumenteret bekræftet eller mistænkt influenzasygdom inden for 3 måneder før dag 1;
  6. Modtagelse af et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før tilmelding, eller før afslutning af sikkerhedsopfølgningsperioden i denne eller i en anden undersøgelse; uvillig til at nægte deltagelse i en anden klinisk undersøgelse til slutningen af ​​denne undersøgelse;
  7. Alle andre vacciner inden for 4 uger før tilmelding, eller som planlægger at modtage en vaccine inden for 4 uger fra undersøgelsesvaccinerne; eneste undtagelse er almindelige sæsonbestemte influenzavacciner, som er tilladt indtil 1 uge før og efter 1 uges undersøgelsesvaccinationer.
  8. Modtagelse af blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller ethvert parenteralt immunglobulinpræparat inden for de seneste 12 uger;
  9. Akseltemperatur ≥ 38°C eller oral temperatur ≥ 38,5°C inden for 3 dage efter tilsigtet undersøgelsesvaccination;
  10. Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktionen, for eksempel som følge af modtagelse af immunsuppressiv behandling inden for 60 dage før besøg 1;
  11. Anamnese med progressive eller svære neurologiske lidelser;
  12. Operation planlagt i undersøgelsesperioden, som efter investigators mening ville forstyrre studiebesøgsplanen;
  13. Kvinde i den fødedygtige alder, har ikke brugt nogen acceptable præventionsmetoder i mindst 2 måneder før studiestart;
  14. Kvindelige gravide eller ammende (ammende) mødre eller kvinder i den fødedygtige alder planlægger ikke at bruge acceptable præventionsforanstaltninger i løbet af de første 3 uger efter vaccination;
  15. Medlemmer af forskningspersonalet eller deres pårørende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: lav dosis antigen + lav dosis adjuvans
Biologisk: Monovalent A/H1N1 influenzavaccine
Dette forsøg vil blive udført på flere undersøgelsessteder i en population af raske voksne og ældre. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage to IM-injektioner med lav dosis antigen og adjuvans eller høj dosis antigen og adjuvans eller høj dosis antigen ifølge undersøgelsesgrupperne.
Eksperimentel: høj dosis antigen + høj dosis adjuvans
Biologisk: Monovalent A/H1N1 influenzavaccine
Dette forsøg vil blive udført på flere undersøgelsessteder i en population af raske voksne og ældre. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage to IM-injektioner med lav dosis antigen og adjuvans eller høj dosis antigen og adjuvans eller høj dosis antigen ifølge undersøgelsesgrupperne.
Eksperimentel: høj dosis antigen
Biologisk: Monovalent A/H1N1 influenzavaccine
Dette forsøg vil blive udført på flere undersøgelsessteder i en population af raske voksne og ældre. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage to IM-injektioner med lav dosis antigen og adjuvans eller høj dosis antigen og adjuvans eller høj dosis antigen ifølge undersøgelsesgrupperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at identificere den foretrukne vaccineformulering, dosering (antigen og adjuvans), tidsplan (en eller to administrationer) af H1N1 sw monovalent vaccine til voksne.
Tidsramme: 43 dage efter første vaccination
43 dage efter første vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere immunogenicitet mod A/California H1N1sw-stamme efter boosterdosis af æg-afledt sæsonbestemt trivalent, MF59-adjuveret vaccine Fluad, anbefalet for sæsonen 2010/2011, administreret 12 måneder efter den primære behandling i henhold til CHMP-kriterierne.
Tidsramme: 3 uger efter boostervaccination
3 uger efter boostervaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V110_03
  • 2009-013639-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger