Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen adjuvantierten und nicht adjuvantierten monovalenten Schweine-Influenza-Impfstoffs A/H1N1 bei gesunden Probanden ab 18 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen, die am Tag der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sind;
2. Personen mit guter Gesundheit
3. Einzelpersonen sind in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten
4. Bereitschaft, Serumproben über den Studienzeitraum hinaus aufzubewahren, für mögliche weitere zukünftige Tests zur besseren Charakterisierung der Immunantwort.

Ausschlusskriterien:

1. Person, die nicht in der Lage ist, alle erforderlichen Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen;
2. Vorgeschichte oder eine Krankheit, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen könnte;
3. Jede schwere chronische oder fortschreitende Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes
4. Vorgeschichte von Anaphylaxie, schwerwiegenden Impfreaktionen oder sonstigen Bestandteilen.
5. Adjuvantierter Influenza-Impfstoff oder dokumentierte bestätigte oder vermutete Influenza-Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1;
6. Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder vor Abschluss der Sicherheitsnachbeobachtungszeit in dieser oder einer anderen Studie; nicht bereit, die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bis zum Ende dieser Studie zu verweigern;
7. Alle anderen Impfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder die planen, innerhalb von 4 Wochen nach den Studienimpfstoffen einen Impfstoff zu erhalten; Die einzige Ausnahme bilden einfache Impfungen gegen die saisonale Grippe, die bis zu einer Woche vor und nach einer Woche Studienimpfungen zulässig sind.
8. Erhalt von Blut, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten oder einem parenteralen Immunglobulinpräparat in den letzten 12 Wochen;
9. Achseltemperatur ≥ 38 °C oder orale Temperatur ≥ 38,5 °C innerhalb von 3 Tagen nach der geplanten Studienimpfung;
10. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion, beispielsweise infolge einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 1;
11. Vorgeschichte fortschreitender oder schwerer neurologischer Störungen;
12. Während des Studienzeitraums geplante Operation, die nach Ansicht des Prüfers den Zeitplan der Studienbesuche beeinträchtigen würde;
13. Frau im gebärfähigen Alter, die mindestens 2 Monate vor Studienbeginn keine akzeptablen Verhütungsmethoden angewendet hat;
14. Schwangere oder stillende Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter planen in den ersten drei Wochen nach der Impfung keine akzeptablen Verhütungsmaßnahmen.
15. Mitglieder des wissenschaftlichen Personals oder deren Angehörige.