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Immunogenicità, sicurezza e tollerabilità di due dosi di vaccino influenzale monovalente di origine suina A/H1N1 adiuvato e non adiuvato in soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni

30 novembre 2016 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, a dosaggio variabile, per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di diverse formulazioni di vaccino contro il virus dell'influenza a subunità monovalente A/H1N1 di origine suina di origine suina, adiuvato e non adiuvato, in soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni di età

Questo studio, randomizzato, in singolo cieco, a dosaggio variabile, multicentrico, valuterà l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di un nuovo vaccino a subunità monovalente del virus dell'influenza A/H1N1 adiuvato e non adiuvato in adulti sani e soggetti anziani. Una dose di richiamo verrà somministrata 12 mesi dopo la prima vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
812

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Antwerpen, Belgio
  • Germania
      • Munchen, Germania
        • Wurzburg, Fulda, Neumunster, Balve, Leipzig, Magdeburg
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni il giorno dell'iscrizione;
  2. Individui in buona salute
  3. Gli individui sono in grado di rispettare tutte le procedure dello studio
  4. Disponibilità a consentire la conservazione dei campioni di siero oltre il periodo di studio, per potenziali test futuri aggiuntivi per caratterizzare meglio la risposta immunitaria.

Criteri di esclusione:

  1. Individuo non in grado di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste;
  2. Storia o qualsiasi malattia che possa interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio;
  3. Qualsiasi grave malattia cronica o progressiva secondo il giudizio dello sperimentatore
  4. Storia di qualsiasi anafilassi, gravi reazioni al vaccino, a qualsiasi eccipiente.
  5. Vaccino influenzale adiuvato o malattia influenzale confermata o sospetta documentata entro 3 mesi prima del giorno 1;
  6. Ricezione di un altro agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento o prima del completamento del periodo di follow-up sulla sicurezza in questo o in un altro studio; non disposto a rifiutare la partecipazione a un altro studio clinico fino alla fine di questo studio;
  7. Eventuali altri vaccini entro 4 settimane prima dell'arruolamento o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino entro 4 settimane dai vaccini dello studio; l'unica eccezione sono i semplici vaccini contro l'influenza stagionale che sono consentiti fino a 1 settimana prima e dopo 1 settimana di vaccinazione in studio.
  8. Ricezione di sangue, emoderivati ​​e/o plasmaderivati ​​o qualsiasi preparazione immunoglobulinica parenterale nelle ultime 12 settimane;
  9. Temperatura ascellare ≥ 38°C o temperatura orale ≥ 38,5°C entro 3 giorni dalla prevista vaccinazione dello studio;
  10. Compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, ad esempio risultante da una ricezione di terapia immunosoppressiva entro 60 giorni prima della Visita 1;
  11. Storia di disturbi neurologici progressivi o gravi;
  12. Chirurgia pianificata durante il periodo di studio che, a parere dello Sperimentatore, interferirebbe con il programma delle visite di studio;
  13. - Femmina in età fertile, non ha utilizzato metodi contraccettivi accettabili per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio;
  14. Donne incinte o che allattano (allattamento al seno) o donne in età fertile non prevedono di utilizzare misure di controllo delle nascite accettabili durante le prime 3 settimane dopo la vaccinazione;
  15. Membri del personale di ricerca o loro parenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: bassa dose di antigene + bassa dose di adiuvante
Biologico: Vaccino influenzale monovalente A/H1N1
Questo studio verrà eseguito in più siti di studio in una popolazione di adulti sani e anziani. I soggetti saranno randomizzati per ricevere due iniezioni IM di bassa dose di antigene e adiuvante, o alta dose di antigene e adiuvante, o alta dose di antigene, secondo i gruppi di studio.
Sperimentale: alta dose di antigene + alta dose di adiuvante
Biologico: Vaccino influenzale monovalente A/H1N1
Questo studio verrà eseguito in più siti di studio in una popolazione di adulti sani e anziani. I soggetti saranno randomizzati per ricevere due iniezioni IM di bassa dose di antigene e adiuvante, o alta dose di antigene e adiuvante, o alta dose di antigene, secondo i gruppi di studio.
Sperimentale: alta dose di antigene
Biologico: Vaccino influenzale monovalente A/H1N1
Questo studio verrà eseguito in più siti di studio in una popolazione di adulti sani e anziani. I soggetti saranno randomizzati per ricevere due iniezioni IM di bassa dose di antigene e adiuvante, o alta dose di antigene e adiuvante, o alta dose di antigene, secondo i gruppi di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare la formulazione del vaccino preferita, il dosaggio (antigene e adiuvante), il programma (una o due somministrazioni) del vaccino monovalente H1N1 sw negli adulti.
Lasso di tempo: 43 giorni dopo la prima vaccinazione
43 giorni dopo la prima vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'immunogenicità contro il ceppo A/California H1N1sw dopo dose di richiamo del vaccino stagionale trivalente MF59 adiuvato Fluad, raccomandato per la stagione 2010/2011, somministrato 12 mesi dopo il ciclo primario secondo i criteri del CHMP.
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la vaccinazione di richiamo
3 settimane dopo la vaccinazione di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Vaccines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V110_03
  • 2009-013639-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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