Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie směsi inzulínu Lispro u asijských pacientů s diabetem 2. typu (SIMPLE)

15. března 2012 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie postupného zavádění směsi analogů inzulínu jako postmarketingové klinické studie Lispro Mix 50/50 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie při perorální léčbě. (JEDNODUCHÁ studie)

Účelem je vyhodnotit podíl subjektů dosahujících hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c) pod 6,5 %, když je lispro mix 50/50 zaváděn postupně od každodenního (QD) podávání pacientům s diabetem 2. typu, kterým se nepodařilo dosáhnout adekvátní kontrola glykémie perorálními antidiabetiky (OAD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, nerandomizovaná, otevřená, postmarketingová klinická studie. Cílovou populací studie jsou pacienti s diabetem 2. typu, kterým se nepodařilo dosáhnout adekvátní kontroly glykémie na OAD. Studie se skládá ze 4 období: Úvodní období (2 až 4 týdny), Období studie I (16 týdnů), Období studie II (16 týdnů) a Období studie III (16 týdnů). Režim injekce lispro mix 50/50 se bude měnit každých 16 týdnů na základě hladiny HbA1c. Během období studie I bude všem subjektům podávána injekce lispro mix 50/50 jednou denně (QD). Během Období studie II bude režim injekce lispro mix 50/50 změněn na dvakrát denně (BID), pokud je hladina HbA1c v týdnu 16 6,5 % nebo vyšší, a QD injekce bude pokračovat, pokud je hodnota nižší než 6,5 %. Pokud je během Období studie III hladina HbA1c ve 32. týdnu 6,5 % nebo vyšší, budou subjekty léčené BID během předchozího období (období studie II) dostávat injekce inzulínu třikrát denně (TID).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 455-8530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japonsko, 277-0832
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japonsko, 807-0856
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Japonsko, 738-8503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japonsko, 051-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japonsko, 658-0064
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Japonsko, 300-1207
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonsko, 236-0016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japonsko, 862-0976
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonsko, 590-0079
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japonsko, 340-0203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sendai, Japonsko, 983-0835
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonsko, 166-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamanashi, Japonsko, 405-0072
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou diabetu 2. typu.
  • Pacienti, kteří nebyli léčeni inzulínem po dobu 6 měsíců.
  • Pacienti, kteří užívali OAD alespoň 90 dní.
  • Pacienti s hladinou HbA1c v rozmezí 7,5 % až 11,0 %.
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 35 kg/m² nebo nižším.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pre-proliferativní nebo proliferativní retinopatií (s výjimkou staré retinopatie bez potřeby léčby).
  • Pacienti s maligním onemocněním nebo s podezřením na něj
  • Pacienti se závažnými komplikacemi srdce, jater nebo ledvin.
  • Pacienti přecitlivělí nebo alergičtí na inzulín nebo přípravky s analogy inzulínu nebo s jejich anamnézou.
  • Pacienti užívající systémové steroidy.
  • V současné době jsou zařazeni do klinického hodnocení neschváleného léku. Nebo pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií včetně klinických studií po uvedení na trh během 90 dnů před získáním informovaného souhlasu.
  • Pacienti ve fertilním věku. Kojící pacienti. Pacientky s pozitivním výsledkem těhotenského testu provedeného u žen ve fertilním věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lispro 50/50
Lék: Lispro Mix 50/50
Podává se subkutánně jednou denně po dobu 16 týdnů, dvakrát denně po dobu 16 týdnů a třikrát denně po dobu 16 týdnů v závislosti na kontrole glykémie.
Ostatní jména:
  • LY275585
  • Humalog Mix50

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli hemoglobinu A1c (HbA1c) pod 6,5 % v koncovém bodě 48. týdne
Časové okno: 48. týden
Hemoglobin A1c (HbA1c) je forma hemoglobinu, která se měří především k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. 6,5% HbA1c je hodnota Japonské diabetologické společnosti (JDS) a odpovídá hodnotě HbA1c Národního programu pro normalizaci glykohemoglobinu (NGSP) 6,9%.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli hemoglobinu A1c (HbA1c) pod 6,5 % v koncových bodech 16. a 32. týdne
Časové okno: 16. a 32. týden
Hemoglobin A1c (HbA1c) je forma hemoglobinu, která se měří především k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. 6,5% HbA1c je hodnota Japonské diabetologické společnosti (JDS) a odpovídá hodnotě HbA1c Národního programu pro normalizaci glykohemoglobinu (NGSP) 6,9%.
16. a 32. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli hemoglobinu A1c (HbA1c) pod 7,0 % v koncových bodech 16., 32. a 48. týdne
Časové okno: 16. a 32. a 48. týden
Hemoglobin A1c (HbA1c) je forma hemoglobinu, která se měří především k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. 7,0% HbA1c je hodnota Japonské diabetické společnosti (JDS) a odpovídá hodnotě HbA1c Národního programu pro normalizaci glykohemoglobinu (NGSP) 7,4%.
16. a 32. a 48. týden
Procento účastníků dosahujících úrovně hemoglobinu A1c (HbA1c) pod 6,5 % a pod 7,0 % podle režimu v koncovém bodě 48.
Časové okno: 48. týden
Hemoglobin A1c (HbA1c) je forma hemoglobinu, která se měří především k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. 6,5 % a 7,0 % HbA1c jsou hodnoty Japan Diabetes Society (JDS) a jsou ekvivalentní hodnotám HbA1c v Národním programu pro normalizaci glykohemoglobinu (NGSP) 6,9 % a 7,4 %.
48. týden
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty v koncovém bodě 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Hemoglobin A1c (HbA1c) je forma hemoglobinu, která se měří především k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Výchozí stav, týden 48
Změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno v koncovém bodě 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Změna od výchozí hodnoty v profilu glykémie v koncovém bodě 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Časový průběh změn glykémie byl stanoven pomocí 7bodového selfmonitoringu glykémie (SMBG) během dne (před snídaní, obědem a večeří, 2 hodiny po začátku každého jídla a před spaním).
Výchozí stav, týden 48
Změňte výchozí hodnotu v C-peptidu nalačno v týdnu 48 na koncový bod
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
C-peptid je protein, který je produkován v těle spolu s inzulínem.
Výchozí stav, týden 48
Změna od výchozí hodnoty v sérových lipidech nalačno v koncovém bodě 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v koncovém bodě 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Celková denní dávka inzulínu na začátku, týden 16, týden 32 a týden 48
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16, 32 a 48
Výchozí stav a týdny 16, 32 a 48
Procento účastníků, u kterých se rozvinula hypoglykémie kdykoli od výchozího stavu do týdne 48
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 48
Výsledky jsou uváděny jako procento účastníků s hypoglykémií, která byla považována za jakoukoli hypoglykemickou událost, při které účastníci sami rozpoznali příznaky a symptomy související s hypoglykémií nebo měli hladinu glukózy v krvi pod 50 miligramů/decilitr (mg/dl) bez ohledu na příznaky, symptomy nebo vztah k léčbě.
Výchozí stav až do týdne 48
Počet epizod hypoglykémie, které účastníci zaznamenali kdykoli od výchozího stavu do týdne 48
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 48
Za hypoglykemickou epizodu byla považována jakákoli hypoglykemická událost, při které účastníci sami rozpoznali příznaky a symptomy související s hypoglykémií nebo účastníci měli hladinu glukózy v krvi pod 50 mg/dl bez ohledu na příznaky, symptomy nebo vztah k léčbě.
Výchozí stav až do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13329
  • F3Z-JE-IOPU (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení