Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af insulin Lispro Mix hos type 2-diabetes asiatiske patienter (SIMPLE)

15. marts 2012 opdateret af: Eli Lilly and Company

Undersøgelsen af ​​trinvis introduktion af insulinanalogblanding som et post-marketing klinisk forsøg med Lispro Mix 50/50 for at evaluere effektivitet og sikkerhed hos type 2-diabetespatienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol ved oral terapi. (ENKEL undersøgelse)

Formålet er at evaluere andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår et hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau under 6,5 %, når lispro mix 50/50 introduceres trinvist fra hver dag (QD) administration til type 2 diabetespatienter, som ikke har opnået opnåelse af det. tilstrækkelig glykæmisk kontrol på orale antidiabetika (OAD'er).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, ikke-randomiseret, åbent, post-marketing klinisk studie. Målgruppen for undersøgelsen er type 2-diabetespatienter, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol på OADs. Studiet består af 4 perioder: Indledende periode (2 til 4 uger), Studieperiode I (16 uger), Studieperiode II (16 uger) og Studieperiode III (16 uger). Regimet for lispro mix 50/50 injektion vil blive ændret hver 16. uge baseret på HbA1c-niveauet. I løbet af undersøgelsesperiode I vil alle forsøgspersoner blive givet en én gang daglig (QD) injektion af lispro mix 50/50. I undersøgelsesperiode II vil regimet med lispro mix 50/50-injektion blive ændret til to gange dagligt (BID), hvis HbA1c-niveauet i uge 16 er 6,5 % eller derover, og QD-injektion vil blive fortsat, hvis værdien er under 6,5 %. I undersøgelsesperiode III, hvis HbA1c-niveauet i uge 32 er 6,5 % eller derover, vil forsøgspersonerne på BID-behandling i den foregående periode (undersøgelsesperiode II) modtage tre gange daglige (TID) injektioner af insulin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 455-8530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 277-0832
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan, 807-0856
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Japan, 738-8503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 051-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 658-0064
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Japan, 300-1207
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 236-0016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 590-0079
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan, 340-0203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sendai, Japan, 983-0835
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 166-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamanashi, Japan, 405-0072
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med type 2-diabetes.
  • Patienter, der ikke har været i insulinbehandling inden for 6 måneder.
  • Patienter, der har taget OADs i mindst 90 dage.
  • Patienter med et HbA1c-niveau i intervallet 7,5 % til 11,0 %.
  • Patienter med et Body-Mass Index (BMI) på 35 kg/m² eller derunder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med præ-proliferativ eller proliferativ retinopati (undtagen gammel retinopati uden behov for behandling).
  • Patienter, der har eller er mistænkt for at have malignitet
  • Patienter med alvorlige komplikationer af hjerte, lever eller nyre.
  • Patienter, der er overfølsomme eller allergiske over for insulin eller insulinanalogpræparater eller en historie med det.
  • Patienter, der får systemiske steroider.
  • Er i øjeblikket indskrevet i et klinisk forsøg med et ikke-godkendt lægemiddel. Eller patienter, der deltog i andre kliniske forsøg, herunder post-marketing kliniske forsøg inden for 90 dage før informeret samtykke blev indhentet.
  • Patienter i den fødedygtige alder. Ammende patienter. Patienter med positivt resultat i en graviditetstest udført for kvinder i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lispro 50/50
Medicin: Lispro Mix 50/50
Indgivet subkutant én gang dagligt i 16 uger, to gange dagligt i 16 uger og tre gange dagligt i 16 uger afhængig af glykæmisk kontrol.
Andre navne:
  • LY275585
  • Humalog Mix50

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår hæmoglobin A1c (HbA1c) under 6,5 % ved Uge 48 Endpoint
Tidsramme: Uge 48
Hæmoglobin A1c (HbA1c) er en form for hæmoglobin, som primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. 6,5 % HbA1c er Japan Diabetes Society (JDS) værdien og svarer til det nationale glykohæmoglobin standardiseringsprogram (NGSP) HbA1c værdi på 6,9 %.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår hæmoglobin A1c (HbA1c) under 6,5 % ved uge 16 og uge 32 endepunkter
Tidsramme: Uge 16 og uge 32
Hæmoglobin A1c (HbA1c) er en form for hæmoglobin, som primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. 6,5 % HbA1c er Japan Diabetes Society (JDS) værdien og svarer til det nationale glykohæmoglobin standardiseringsprogram (NGSP) HbA1c værdi på 6,9 %.
Uge 16 og uge 32
Procentdel af deltagere, der opnår hæmoglobin A1c (HbA1c) under 7,0 % ved uge 16, 32 og 48 endepunkter
Tidsramme: Uge 16 og uge 32 og uge 48
Hæmoglobin A1c (HbA1c) er en form for hæmoglobin, som primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. 7,0 % HbA1c er værdien for Japan Diabetes Society (JDS) og svarer til det nationale glykohæmoglobinstandardiseringsprogram (NGSP) HbA1c-værdi på 7,4 %.
Uge 16 og uge 32 og uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau under 6,5 % og under 7,0 % efter regimen ved uge 48 slutpunkt
Tidsramme: Uge 48
Hæmoglobin A1c (HbA1c) er en form for hæmoglobin, som primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. 6,5 % og 7,0 % HbA1c er Japan Diabetes Society (JDS) værdier og svarer til det nationale glykohæmoglobinstandardiseringsprogram (NGSP) HbA1c-værdier på henholdsvis 6,9 % og 7,4 %.
Uge 48
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) ved uge 48 endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Hæmoglobin A1c (HbA1c) er en form for hæmoglobin, som primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder.
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i fastende glukose ved uge 48 endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i blodsukkerprofil ved uge 48 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Tidsforløbet for ændringer i blodsukker blev bestemt ved 7-punkts selvmonitorering af blodsukker (SMBG) i løbet af dagen (før morgenmad, frokost og aftensmad, 2 timer efter starten af ​​hvert måltid og ved sengetid).
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i fastende C-peptid i uge 48 til endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
C-peptid er et protein, der produceres i kroppen sammen med insulin.
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i fastende serumlipider ved uge 48 endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i kropsvægt ved uge 48 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Samlet daglig dosis af insulin ved baseline, uge ​​16, uge ​​32 og uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 16, 32 og 48
Baseline og uge 16, 32 og 48
Procentdel af deltagere, der udvikler hypoglykæmi til enhver tid fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline til og med uge 48
Resultater rapporteres som procentdelen af ​​deltagere, der oplevede hypoglykæmi, hvilket blev betragtet som enhver hypoglykæmisk hændelse, hvor deltagerne selv genkendte hypoglykæmi-relaterede tegn og symptomer, eller de havde et blodsukkerniveau under 50 milligram/deciliter (mg/dL) uanset tegn, symptomer eller forholdet til behandling.
Baseline til og med uge 48
Antal deltagere i hypoglykæmiepisoder oplevet på ethvert tidspunkt fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline til og med uge 48
En hypoglykæmisk episode blev betragtet som enhver hypoglykæmisk hændelse, hvor deltagerne selv genkendte hypoglykæmi-relaterede tegn og symptomer, eller deltagerne havde et blodsukkerniveau under 50 mg/dL uanset tegn, symptomer eller forholdet til behandlingen.
Baseline til og med uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13329
  • F3Z-JE-IOPU (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger