- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00971997
Studie směsi inzulínu Lispro u asijských pacientů s diabetem 2. typu (SIMPLE)
15. března 2012 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie postupného zavádění směsi analogů inzulínu jako postmarketingové klinické studie Lispro Mix 50/50 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie při perorální léčbě. (JEDNODUCHÁ studie)
Účelem je vyhodnotit podíl subjektů dosahujících hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c) pod 6,5 %, když je lispro mix 50/50 zaváděn postupně od každodenního (QD) podávání pacientům s diabetem 2. typu, kterým se nepodařilo dosáhnout adekvátní kontrola glykémie perorálními antidiabetiky (OAD).
Přehled studie
Detailní popis
Multicentrická, nerandomizovaná, otevřená, postmarketingová klinická studie.
Cílovou populací studie jsou pacienti s diabetem 2. typu, kterým se nepodařilo dosáhnout adekvátní kontroly glykémie na OAD.
Studie se skládá ze 4 období: Úvodní období (2 až 4 týdny), Období studie I (16 týdnů), Období studie II (16 týdnů) a Období studie III (16 týdnů).
Režim injekce lispro mix 50/50 se bude měnit každých 16 týdnů na základě hladiny HbA1c.
Během období studie I bude všem subjektům podávána injekce lispro mix 50/50 jednou denně (QD).
Během Období studie II bude režim injekce lispro mix 50/50 změněn na dvakrát denně (BID), pokud je hladina HbA1c v týdnu 16 6,5 % nebo vyšší, a QD injekce bude pokračovat, pokud je hodnota nižší než 6,5 %.
Pokud je během Období studie III hladina HbA1c ve 32. týdnu 6,5 % nebo vyšší, budou subjekty léčené BID během předchozího období (období studie II) dostávat injekce inzulínu třikrát denně (TID).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko, 455-8530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japonsko, 277-0832
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japonsko, 807-0856
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hiroshima, Japonsko, 738-8503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japonsko, 051-8501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japonsko, 658-0064
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaraki, Japonsko, 300-1207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japonsko, 236-0016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japonsko, 862-0976
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japonsko, 590-0079
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japonsko, 340-0203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sendai, Japonsko, 983-0835
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japonsko, 166-0004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamanashi, Japonsko, 405-0072
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou diabetu 2. typu.
- Pacienti, kteří nebyli léčeni inzulínem po dobu 6 měsíců.
- Pacienti, kteří užívali OAD alespoň 90 dní.
- Pacienti s hladinou HbA1c v rozmezí 7,5 % až 11,0 %.
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 35 kg/m² nebo nižším.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s pre-proliferativní nebo proliferativní retinopatií (s výjimkou staré retinopatie bez potřeby léčby).
- Pacienti s maligním onemocněním nebo s podezřením na něj
- Pacienti se závažnými komplikacemi srdce, jater nebo ledvin.
- Pacienti přecitlivělí nebo alergičtí na inzulín nebo přípravky s analogy inzulínu nebo s jejich anamnézou.
- Pacienti užívající systémové steroidy.
- V současné době jsou zařazeni do klinického hodnocení neschváleného léku. Nebo pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií včetně klinických studií po uvedení na trh během 90 dnů před získáním informovaného souhlasu.
- Pacienti ve fertilním věku. Kojící pacienti. Pacientky s pozitivním výsledkem těhotenského testu provedeného u žen ve fertilním věku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lispro 50/50
|
Podává se subkutánně jednou denně po dobu 16 týdnů, dvakrát denně po dobu 16 týdnů a třikrát denně po dobu 16 týdnů v závislosti na kontrole glykémie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků, kteří dosáhli hemoglobinu A1c (HbA1c) pod 6,5 % v koncovém bodě 48. týdne
Časové okno: 48. týden
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) je forma hemoglobinu, která se měří především k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
6,5% HbA1c je hodnota Japonské diabetologické společnosti (JDS) a odpovídá hodnotě HbA1c Národního programu pro normalizaci glykohemoglobinu (NGSP) 6,9%.
|
48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků, kteří dosáhli hemoglobinu A1c (HbA1c) pod 6,5 % v koncových bodech 16. a 32. týdne
Časové okno: 16. a 32. týden
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) je forma hemoglobinu, která se měří především k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
6,5% HbA1c je hodnota Japonské diabetologické společnosti (JDS) a odpovídá hodnotě HbA1c Národního programu pro normalizaci glykohemoglobinu (NGSP) 6,9%.
|
16. a 32. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hemoglobinu A1c (HbA1c) pod 7,0 % v koncových bodech 16., 32. a 48. týdne
Časové okno: 16. a 32. a 48. týden
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) je forma hemoglobinu, která se měří především k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
7,0% HbA1c je hodnota Japonské diabetické společnosti (JDS) a odpovídá hodnotě HbA1c Národního programu pro normalizaci glykohemoglobinu (NGSP) 7,4%.
|
16. a 32. a 48. týden
|
Procento účastníků dosahujících úrovně hemoglobinu A1c (HbA1c) pod 6,5 % a pod 7,0 % podle režimu v koncovém bodě 48.
Časové okno: 48. týden
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) je forma hemoglobinu, která se měří především k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
6,5 % a 7,0 % HbA1c jsou hodnoty Japan Diabetes Society (JDS) a jsou ekvivalentní hodnotám HbA1c v Národním programu pro normalizaci glykohemoglobinu (NGSP) 6,9 % a 7,4 %.
|
48. týden
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty v koncovém bodě 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) je forma hemoglobinu, která se měří především k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
|
Výchozí stav, týden 48
|
Změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno v koncovém bodě 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
Změna od výchozí hodnoty v profilu glykémie v koncovém bodě 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Časový průběh změn glykémie byl stanoven pomocí 7bodového selfmonitoringu glykémie (SMBG) během dne (před snídaní, obědem a večeří, 2 hodiny po začátku každého jídla a před spaním).
|
Výchozí stav, týden 48
|
Změňte výchozí hodnotu v C-peptidu nalačno v týdnu 48 na koncový bod
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
C-peptid je protein, který je produkován v těle spolu s inzulínem.
|
Výchozí stav, týden 48
|
Změna od výchozí hodnoty v sérových lipidech nalačno v koncovém bodě 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v koncovém bodě 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
Celková denní dávka inzulínu na začátku, týden 16, týden 32 a týden 48
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16, 32 a 48
|
Výchozí stav a týdny 16, 32 a 48
|
|
Procento účastníků, u kterých se rozvinula hypoglykémie kdykoli od výchozího stavu do týdne 48
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 48
|
Výsledky jsou uváděny jako procento účastníků s hypoglykémií, která byla považována za jakoukoli hypoglykemickou událost, při které účastníci sami rozpoznali příznaky a symptomy související s hypoglykémií nebo měli hladinu glukózy v krvi pod 50 miligramů/decilitr (mg/dl) bez ohledu na příznaky, symptomy nebo vztah k léčbě.
|
Výchozí stav až do týdne 48
|
Počet epizod hypoglykémie, které účastníci zaznamenali kdykoli od výchozího stavu do týdne 48
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 48
|
Za hypoglykemickou epizodu byla považována jakákoli hypoglykemická událost, při které účastníci sami rozpoznali příznaky a symptomy související s hypoglykémií nebo účastníci měli hladinu glukózy v krvi pod 50 mg/dl bez ohledu na příznaky, symptomy nebo vztah k léčbě.
|
Výchozí stav až do týdne 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13329
- F3Z-JE-IOPU (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na Lispro Mix 50/50
-
Aichi Gakuin UniversityNeznámý
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy, Kanada, Indie, Portoriko, Austrálie, Španělsko, Holandsko, Maďarsko, Brazílie, Řecko, Rumunsko, Argentina
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1Čína
-
Lawson Health Research InstituteDokončenoPooperační únik vzduchuKanada
-
HK inno.N CorporationDokončenoZdravýKorejská republika
-
9 Meters Biopharma, Inc.UkončenoSyndrom krátkého střevaSpojené státy
-
WockhardtStaženoBioekvivalence u zdravých subjektůSpojené státy
-
Eurofarma Laboratorios S.A.StaženoRýma, alergická, celoročníBrazílie
-
Laboratorios Leti, S.L.DokončenoAlergie | Rýma | Rhinokonjunktivitida | Sezónní astmaŠpanělsko