Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Divalproex Sodium 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním za podmínek bez hladovění

9. září 2009 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA

Studie relativní biologické dostupnosti 500 mg tablet Divalproex sodný s prodlouženým uvolňováním za podmínek bez hladovění

Tato studie byla navržena tak, aby porovnala relativní biologickou dostupnost (rychlost a rozsah absorpce) tablet Divalproex Sodium ER 500 mg s 500 mg tablet Depakote® ER po jednorázové perorální dávce (1 x 500 mg tableta s prodlouženým uvolňováním) podané zdravým , dospělé subjekty v podmínkách bez lačnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • East Grand Forks, Minnesota, Spojené státy, 56721
        • PRACS Institute, Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekty, které dokončily proces screeningu během 28 dnů před dávkováním v období 1
  • Subjekty, které jsou zdravými dospělými muži a ženami ve věku 18 let nebo staršími v době dávkování.
  • Subjekty, které mají index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-30 kg/m2 včetně a váží alespoň 110 liber.
  • Subjekty, které jsou zdravé, jak je dokumentováno anamnézou, fyzikálním vyšetřením (včetně vrtání nemusí být omezeno a hodnocením kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému), hodnocením vitálních funkcí, 12svodovým elektrokardiogramem (EKG), klinickou laboratoří hodnoceními a obecnými pozorováními. Jakékoli abnormality/odchylky od normálního rozmezí, které by mohl lékař studie a zkoušející považovat za klinicky relevantní, budou vyhodnoceny pro jednotlivé případy, zdokumentovány ve studijních souborech a odsouhlaseny jak lékařem studie, tak zkoušejícím před zařazením subjektu do této studie a pro pokračování v zápisu.
  • Ženy v postmenopauzálním stavu (bez menstruace) po dobu alespoň 1 roku a mají hladinu FSH v séru vyšší nebo rovnou 30 mIU/ml nebo chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

Kritéria vyloučení

  • Subjekty, které hlásí, že dostaly jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů před dávkováním v období 1.
  • Subjekty, které hlásí jakoukoli přítomnost nebo anamnézu klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, ledvinový, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění, jak bylo stanoveno klinickým zkoušejícím (zkoušejícími).
  • Subjekty, jejichž hodnoty klinického laboratorního testu jsou mimo přijatý referenční rozsah a po potvrzení při opětovném vyšetření jsou považovány za klinicky významné.
  • Subjekty, které vykazují reaktivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C nebo protilátku proti HIV.
  • Subjekty, které hlásí anamnézu nebo alergickou reakci (reakce) na divalproex nebo příbuzné léky.
  • Subjekty, které hlásí použití jakékoli systémové medikace na předpis během 14 dnů před dávkováním v období 1.
  • Subjekty, které uvádějí použití jakéhokoli léku, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje metabolismus léku v játrech během 28 dnů před dávkováním v období 1.
  • Subjekty, které uvádějí v anamnéze klinicky významné alergie, včetně alergií na léky.
  • Subjekty, které hlásily klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před dávkováním v období 1 (jak bylo stanoveno klinickými výzkumníky).
  • Subjekty, které v minulosti uváděly závislost nebo zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku.
  • Subjekty, které prokázaly pozitivní screening zneužívání drog pro tuto studii před podáváním v 1. období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Divalproex sodný
500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Lék: Divalproex sodný
500 mg ER tablety
Aktivní komparátor: Depakote®
500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Lék: Depakote®
500 mg ER tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Cmax - Maximální pozorovaná koncentrace
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
AUC0-inf – plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (extrapolováno)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
AUC0-t – plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (na účastníka)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teva Pharmaceuticals USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R06-0442

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení