Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Divalproex Sodium 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu w warunkach nie na czczo

9 września 2009 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA

Badanie względnej biodostępności 500 mg tabletek diwalproeksu sodowego o przedłużonym uwalnianiu w warunkach nie na czczo

Badanie to zostało zaprojektowane w celu porównania względnej biodostępności (szybkości i stopnia wchłaniania) Divalproex Sodium ER Tablets 500 mg z biodostępnością Depakote® ER Tablets 500 mg po podaniu pojedynczej dawki doustnej (1 x 500 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu) zdrowym , osoby dorosłe w warunkach bez postu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • East Grand Forks, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56721
        • PRACS Institute, Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Osoby, które ukończyły proces przesiewowy w ciągu 28 dni przed dawkowaniem w okresie 1
  • Pacjenci, którzy są zdrowymi dorosłymi mężczyznami i kobietami w wieku 18 lat lub starszymi w momencie dawkowania.
  • Pacjenci, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 19 do 30 kg/m2 włącznie i ważą co najmniej 110 funtów.
  • Pacjenci, którzy są zdrowi, co udokumentowano na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego (w tym wiertło i ocena układu sercowo-naczyniowego, pokarmowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego), ocena parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), badanie laboratoryjne ocen i ogólnych uwag. Wszelkie nieprawidłowości/odchylenia od normy, które lekarz prowadzący badanie i badacz mogą uznać za istotne klinicznie, zostaną ocenione w poszczególnych przypadkach, udokumentowane w dokumentacji badania i uzgodnione zarówno przez lekarza prowadzącego badanie, jak i badacza przed włączeniem uczestnika do tego badania i o kontynuację zapisów.
  • Kobiety w stanie pomenopauzalnym (brak miesiączki) od co najmniej 1 roku i z poziomem FSH w surowicy równym lub większym niż 30 mIU/ml lub jałowe chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci, którzy zgłosili przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w okresie 1.
  • Pacjenci, którzy zgłaszają jakąkolwiek obecność lub historię klinicznie istotnego zaburzenia obejmującego układy sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hematologiczne, hormonalne lub neurologiczne lub chorobę psychiatryczną określoną przez badacza klinicznego.
  • Pacjenci, u których wyniki testów laboratoryjnych wykraczają poza akceptowany zakres referencyjny i które zostały potwierdzone w ponownym badaniu, uznaje się je za istotne klinicznie.
  • Pacjenci, u których wykazano reaktywny test przesiewowy w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko wirusowi HIV.
  • Pacjenci, którzy zgłaszają historię lub reakcję alergiczną na walproeks lub leki pokrewne.
  • Pacjenci, którzy zgłosili stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leku na receptę w ciągu 14 dni poprzedzających dawkowanie w okresie 1.
  • Pacjenci, którzy zgłosili stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leku w wątrobie w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w okresie 1.
  • Pacjenci, którzy zgłaszają historię klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki.
  • Pacjenci, którzy zgłosili klinicznie istotną chorobę w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki w okresie 1 (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych).
  • Osoby, które zgłosiły historię uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  • Osoby, u których w tym badaniu wykazano pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków przed podaniem w Okresie 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Diwalproeks sodu
Tabletka 500 mg o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Diwalproeks sodu
Tabletka 500 mg ER
Aktywny komparator: Depakote®
Tabletka 500 mg o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Depakote®
Tabletka 500 mg ER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax — maksymalne obserwowane stężenie
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
AUC0-inf — pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (ekstrapolacja)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
AUC0-t – pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (na uczestnika)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Teva Pharmaceuticals USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R06-0442

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami