Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Divalproex натрия 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением в условиях, не связанных с голоданием

9 сентября 2009 г. обновлено: Teva Pharmaceuticals USA

Относительное исследование биодоступности таблеток пролонгированного действия Дивалпроекс натрия 500 мг при отсутствии голодания

Это исследование было разработано для сравнения относительной биодоступности (скорости и степени всасывания) таблеток ER 500 мг Дивалпроекса натрия с 500 мг таблеток Depakote® ER после однократного перорального приема (1 x 500 мг таблетки пролонгированного высвобождения) у здоровых людей. , взрослые субъекты в условиях без голодания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Субъекты, завершившие процесс скрининга в течение 28 дней до введения дозы в период 1.
  • Субъекты, которые являются здоровыми взрослыми мужчинами и женщинами в возрасте 18 лет и старше на момент введения дозы.
  • Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно и весом не менее 110 фунтов.
  • Здоровые субъекты, подтвержденные анамнезом, физическим осмотром (включая, но не ограничиваясь, оценкой сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, дыхательной и центральной нервной систем), оценкой основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях, клинической лабораторией. оценками и общими наблюдениями. Любые аномалии/отклонения от нормального диапазона, которые могут быть сочтены клинически значимыми врачом-исследователем и исследователем, будут оцениваться для отдельных случаев, документироваться в файлах исследования и согласовываться как врачом-исследователем, так и исследователем до включения субъекта в это исследование и для продолжения зачисления.
  • Субъекты женского пола в постменопаузе (отсутствие менструаций) в течение как минимум 1 года и имеют уровень ФСГ в сыворотке больше или равный 30 мМЕ/мл или хирургически стерильны (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

Критерий исключения

  • Субъекты, сообщающие о приеме какого-либо исследуемого препарата в течение 30 дней до дозирования периода 1.
  • Субъекты, которые сообщают о любом наличии или истории клинически значимого расстройства, затрагивающего сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему (системы) или психическое заболевание, как определено клиническим исследователем (исследователями).
  • Субъекты, чьи значения клинических лабораторных тестов выходят за пределы принятого референтного диапазона и при подтверждении при повторном обследовании считаются клинически значимыми.
  • Субъекты, демонстрирующие реактивный скрининг на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ.
  • Субъекты, которые сообщают об истории или аллергических реакциях на дивалпроекс или родственные препараты.
  • Субъекты, которые сообщают об использовании любых системных рецептурных препаратов за 14 дней до дозирования периода 1.
  • Субъекты, которые сообщают об употреблении любого препарата, который, как известно, вызывает или ингибирует метаболизм препарата в печени в течение 28 дней до дозирования периода 1.
  • Субъекты, сообщающие о наличии в анамнезе клинически значимой аллергии, включая лекарственную аллергию.
  • Субъекты, которые сообщают о клинически значимом заболевании в течение 4 недель до дозирования Периода 1 (как определено клиническими исследователями).
  • Субъекты, сообщающие о наркотической или алкогольной зависимости или злоупотреблении в течение последнего года.
  • Субъекты, демонстрирующие положительный результат злоупотребления наркотиками, проходят скрининг для этого исследования до введения Периода 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Дивалпроекс натрия
Таблетка с пролонгированным высвобождением 500 мг
Лекарство: Дивалпроекс натрия
Таблетка 500 мг ER
Активный компаратор: Депакот®
Таблетка с пролонгированным высвобождением 500 мг
Лекарство: Депакот®
Таблетка 500 мг ER

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Cmax - максимальная наблюдаемая концентрация
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов
Образцы крови, собранные в течение 72 часов
AUC0-inf — площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (экстраполированная)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов
Образцы крови, собранные в течение 72 часов
AUC0-t — площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого момента времени до момента последней измеряемой концентрации (на участника)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов
Образцы крови, собранные в течение 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Teva Pharmaceuticals USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R06-0442

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками