Divalproex Sodium 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním za podmínek bez hladovění

Kritéria pro zařazení

• Subjekty, které dokončily proces screeningu během 28 dnů před dávkováním v období 1
• Subjekty, které jsou zdravými dospělými muži a ženami ve věku 18 let nebo staršími v době dávkování.
• Subjekty, které mají index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-30 kg/m2 včetně a váží alespoň 110 liber.
• Subjekty, které jsou zdravé, jak je dokumentováno anamnézou, fyzikálním vyšetřením (včetně vrtání nemusí být omezeno a hodnocením kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému), hodnocením vitálních funkcí, 12svodovým elektrokardiogramem (EKG), klinickou laboratoří hodnoceními a obecnými pozorováními. Jakékoli abnormality/odchylky od normálního rozmezí, které by mohl lékař studie a zkoušející považovat za klinicky relevantní, budou vyhodnoceny pro jednotlivé případy, zdokumentovány ve studijních souborech a odsouhlaseny jak lékařem studie, tak zkoušejícím před zařazením subjektu do této studie a pro pokračování v zápisu.
• Ženy v postmenopauzálním stavu (bez menstruace) po dobu alespoň 1 roku a mají hladinu FSH v séru vyšší nebo rovnou 30 mIU/ml nebo chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

Kritéria vyloučení

• Subjekty, které hlásí, že dostaly jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů před dávkováním v období 1.
• Subjekty, které hlásí jakoukoli přítomnost nebo anamnézu klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, ledvinový, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění, jak bylo stanoveno klinickým zkoušejícím (zkoušejícími).
• Subjekty, jejichž hodnoty klinického laboratorního testu jsou mimo přijatý referenční rozsah a po potvrzení při opětovném vyšetření jsou považovány za klinicky významné.
• Subjekty, které vykazují reaktivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C nebo protilátku proti HIV.
• Subjekty, které hlásí anamnézu nebo alergickou reakci (reakce) na divalproex nebo příbuzné léky.
• Subjekty, které hlásí použití jakékoli systémové medikace na předpis během 14 dnů před dávkováním v období 1.
• Subjekty, které uvádějí použití jakéhokoli léku, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje metabolismus léku v játrech během 28 dnů před dávkováním v období 1.
• Subjekty, které uvádějí v anamnéze klinicky významné alergie, včetně alergií na léky.
• Subjekty, které hlásily klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před dávkováním v období 1 (jak bylo stanoveno klinickými výzkumníky).
• Subjekty, které v minulosti uváděly závislost nebo zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku.
• Subjekty, které prokázaly pozitivní screening zneužívání drog pro tuto studii před podáváním v 1. období.