Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky antagonistů látky P na sekreci nadledvin (APHOS)

14. února 2012 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Pilotní studie účinku antagonisty látky P aprepitantu na sekreci aldosteronu a kortizolu u zdravých dobrovolníků.

Údaje z literatury a předchozího výzkumu in vitro provedeného v laboratoři výzkumníků (INSERM U413/EA4310, Univerzita v Rouenu) naznačují, že sekrece kortikosteroidů nadledvinami může být řízena sympatickým nervovým systémem. Tato neurokrinní regulace sekrece kortikosteroidů zahrnuje lokálně uvolněné neuropeptidy. Mezi nimi látka P je schopna stimulovat produkci aldosteronu a kortizolu prostřednictvím NK1 receptorů.

Cílem této studie je zkoumat účinky antagonisty NK1 receptoru, aprepitantu, na adrenokortikální sekreci u zdravých dobrovolníků. Aprepitant je již dostupný lék pro léčbu nevolnosti vyvolané chemoterapií.

V této studii fáze IV budou měřeny hladiny aldosteronu a kortizolu v plazmě při léčbě aprepitantem oproti placebu, v obou bazálních podmínkách a po aktivaci adrenokortikální funkce různými stimuly, včetně vzpřímeného držení těla, metoklopramidu a hypoglykémie vyvolané inzulínem. Všem zdravým dobrovolníkům budou podávány dvě látky (aprepitant a placebo) v náhodném pořadí během dvou týdenních období oddělených 14denním vyplachováním.

Tato studie by měla umožnit určit roli substance P při kontrole produkce kortikosteroidů u normálního člověka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STUDOVAT DESIGN

Fáze IV, důkaz koncepce, intervenční, monocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie: Účinky antagonisty substance P (Emend) na sekreci kortikosteroidů budou porovnány s účinky placeba.

STUDIJNÍ CÍLE

Hlavní cíl: ověřit, že sekrece adrenálních kortikosteroidů je skutečně řízena látkou P.

Sekundární cíl: určit fyziologické stavy, které zahrnují řízení adrenokortikální funkce tachykininy.

POČET PŘEDMĚTŮ

20 zdravých dobrovolníků

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI

(viz. níže)

DÉLKA STUDIA

Celková délka: 13 měsíců Období zařazení: 12 měsíců Období sledování (pro 1 subjekt): 5 týdnů Období vyloučení: 1 měsíc

KONCOVÉ BODY

PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD: kolísání hladiny aldosteronu v krvi během ortostatického testu

SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY

Bazální změna aldosteronu Variace aldosteronu během testů metoklopramidu a hypoglykémie Bazální a stimulované (3 různé testy) změny reninu, kortizolu a ACTH

REGULAČNÍ OPRÁVNĚNÍ

Povolení etické komise: 18. prosince 2008 Povolení regulačních orgánů: 3. března 2009

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Haute Normandie
      • Rouen, Haute Normandie, Francie, 76031
        • Rouen Clinical research Centre (CIC 0204)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské subjekty;
  • Věk v rozmezí 18 - 30 let;
  • Podřízeno režimu sociálního zabezpečení;
  • Souhlas se studií a podepsaný formulář informovaného souhlasu;
  • Index tělesné hmotnosti ([hmotnost (kg)/výška (m)]²) < 27;
  • 6 týdnů před zařazením nebyla provedena žádná léčba;
  • Žádná anomálie po: kompletním klinickém vyšetření, měření pulsu a krevního tlaku, EKG;

  • Žádná biologická abnormalita po následujícím biologickém testování:

    • Hematologie: počet bílých a červených krvinek a krevních destiček, hemoglobin, hematokrit
    • Biochemie krve: sodík, draslík, chlorid, hydrogenuhličitan, kreatinin, močovina
    • Biochemie moči (24h odběr): kortizol, aldosteron
    • Sérologie: HIV, HBV, HCV
  • Žádná účast v klinické studii 3 měsíce před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nesouhlasí se studií nebo je nemožné ji sledovat;
  • Známá anamnéza významné lékařské nebo chirurgické patologie, zejména endokrinní;
  • Renální nebo jaterní nedostatečnost;
  • Nefrotický syndrom;
  • Edematózní syndrom;
  • Hypertenze nebo posturální hypotenze;
  • Patologie srdečního rytmu nebo vedení;
  • Srdeční nedostatečnost;
  • Epilepsie;
  • Významná psychiatrická porucha;
  • Známá anamnéza těžké alergie, přecitlivělosti na aprepitant/nebo metoklopramid;
  • Dědičné problémy intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy nebo deficitu sacharázy-izomaltázy;
  • Zhoršená tolerance laktózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aprepitant
7denní léčba studovaným lékem, pořadí období (aktivní léčba nebo placebo) bylo tříděno.
Lék: aprepitant/placebo
Aprepitant, 125 MG v den 1, poté 80 MG den 2-7, jednou denně, per os, v 8:00 během snídaně
Ostatní jména:
  • DCI: Aprepitant
  • Název značky: Emend
Komparátor placeba: placebo
7denní léčba studovaným lékem, pořadí období (aktivní léčba nebo placebo) bylo tříděno.
Lék: aprepitant/placebo
Aprepitant, 125 MG v den 1, poté 80 MG den 2-7, jednou denně, per os, v 8:00 během snídaně
Ostatní jména:
  • DCI: Aprepitant
  • Název značky: Emend

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variace plazmatického aldosteronu během ortostatického testu
Časové okno: 5. den léčby, při každé menstruaci
5. den léčby, při každé menstruaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bazální změna aldosteronu; Variace aldosteronu během testů metoklopramidu a hypoglykémie; Bazální a stimulované (3 různé testy) změny reninu, kortizolu a ACTH
Časové okno: 4., 5. a 7. den léčby, v každé periodě
4., 5. a 7. den léčby, v každé periodě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hervé Lefebvre, PHD, Rouen University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007/049/HP
  • 2008-003367-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na aprepitant/placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit