Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj probiotické strategie k prevenci nebo eliminaci nosní kolonizace S. Aureus

17. března 2015 aktualizováno: Tufts Medical Center

Vývoj probiotické strategie k prevenci nebo eliminaci nosní kolonizace pomocí S Aureus

Cílem této studie je charakterizovat změny v bakteriální diverzitě nosu hemodialyzovaných pacientů. Dalším cílem je určit, kdy se hemodialyzovaní pacienti kolonizují bakterií Staphylococcus aureus, protože kolonizace nosu S. aureus je hlavním rizikovým faktorem pro invazivní infekci u hemodialyzovaných pacientů. Do studie bude přijato 15 subjektů. Výtěry z nosu budou odebírány každý měsíc po dobu šesti měsíců nebo do jednoho měsíce po kolonizaci S. aureus, aby se určily případné změny v bakteriálních komunitách nosu. Budou také shromažďována klinická data pro hodnocení možného vlivu vnějších faktorů na změny v mikrobiálních komunitách v nose pacientů. Tato studie poskytne předběžná data o tom, zda perorálně a/nebo nazálně podávaná probiotika mohou eliminovat nosní nosičství S. aureus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z ambulantní hemodialyzační kliniky Boston Dialysis Center Inc Tufts Medical Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Na ambulantní hemodialyzační jednotce Tufts Medical Center podle stabilního plánu hemodialýzy třikrát týdně
  • Dokáže mluvit anglicky, španělsky, kantonsky nebo mandarínsky (jedním z těchto jazyků mluví > 95 % naší hemodialyzované populace)
  • Poskytuje informovaný souhlas s účastí ve studii
  • V příštích 6 měsících neplánuje chybět na dialyzační jednotce
  • Ochota hlásit nežádoucí příhody během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých byla hemodialýza indikována pro akutní renální selhání sekundární k septickému šoku, akutní tubulární nekróze nebo jinému stavu, který je považován za dočasný nebo sekundární k život ohrožujícímu onemocnění nebo pravděpodobnosti hemodialýzy po dobu kratší než 6 měsíců.
  • Léčba systémovou antistafylokokovou antibiotickou terapií během 30 dnů před zařazením nebo plánovaným použitím topického mupirocinu aplikovaného na nos
  • Absolvování peritoneální dialýzy (shoda mezi kolonizujícím a infekčním kmenem není tak vysoká jako u hemodialyzované populace (105))
  • Absolutní počet neutrofilů nižší než 500/mm3 nebo předpokládaný pokles počtu neutrofilů < 500/mm3 (např. v důsledku nedávné chemoterapie)
  • Krvácavá diatéza, jako je počet krevních destiček méně než 20 nebo INR > 4 během posledních 30 dnů
  • Na imunosupresivní terapii
  • Očekávaná transplantace ledvin během následujících 6 měsíců
  • Důkaz aktivního úniku střev, akutního břicha nebo kolitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Výtěr z nosu
Noví chronickí hemodialyzovaní pacienti bez známek nosního nosiče Staphylococcus aureus z Boston Dialysis Center Inc., ambulantní hemodialyzační klinika Tufts Medical Center
Postup: Výtěr z nosu
Výtěry budou navlhčeny ve sterilním 0,9% roztoku chloridu sodného a rotovány v předním vestibulu obou nosů a zpracovány pro kultury S aureus a pro extrakci bakteriální DNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Popsat klinické proměnné, které mohou být spojeny se získáním kolonizace nosu S aureus během šestiměsíčního období.
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců nebo měsíčně do 1 měsíce po pozitivním výtěru z nosu na S aureus
Měsíčně po dobu 6 měsíců nebo měsíčně do 1 měsíce po pozitivním výtěru z nosu na S aureus
Upřesnit a otestovat proveditelnost použití metod nezaložených na kultuře ke studiu mikrobiální ekologie a bakteriální diverzity předních nosních dutin u pacientů začínajících hemodialýzou pomocí sekvenční analýzy 16sRNA.
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců nebo měsíčně do 1 měsíce po pozitivním výtěru z nosu na S aureus
Měsíčně po dobu 6 měsíců nebo měsíčně do 1 měsíce po pozitivním výtěru z nosu na S aureus
Prozkoumat změny v diverzitě bakterií v předních nosních dutinách během šestiměsíčního období a ve spojení s kolonizací S aureus.
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců nebo měsíčně do 1 měsíce po pozitivním výtěru z nosu na S aureus
Měsíčně po dobu 6 měsíců nebo měsíčně do 1 měsíce po pozitivním výtěru z nosu na S aureus

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8784 (CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení