Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en probiotisk strategi til at forhindre eller eliminere nasal kolonisering med S. Aureus

17. marts 2015 opdateret af: Tufts Medical Center

Udvikling af en probiotisk strategi til at forhindre eller eliminere nasal kolonisering med S Aureus

Målet med denne undersøgelse er at karakterisere ændringerne i bakteriediversiteten i næsen hos hæmodialysepatienter. Et andet mål er at bestemme, hvornår hæmodialysepatienter bliver koloniseret med bakterien Staphylococcus aureus, da nasal kolonisering med S. aureus er en væsentlig risikofaktor for invasiv infektion hos hæmodialysepatienter. Femten forsøgspersoner vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Næsepodninger vil blive indsamlet hver måned i seks måneder eller indtil en måned efter S. aureus kolonisering for at bestemme eventuelle ændringer i bakteriesamfundene i næsen. Der vil også blive indsamlet kliniske data for at vurdere den mulige indflydelse af eksterne faktorer på ændringer i de mikrobielle samfund i patienternes næser. Denne undersøgelse vil give foreløbige data om, hvorvidt oral- og/eller nasal-administrerede probiotika kan eliminere nasal transport af S. aureus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra Boston Dialysis Center Inc ambulant hæmodialyseklinik i Tufts Medical Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre
  • På et stabilt hæmodialyseskema tre gange om ugen på Tufts Medical Center ambulant hæmodialyseenhed
  • Kunne tale engelsk, spansk, kantonesisk eller mandarin (et af disse sprog tales af >95 % af vores hæmodialysebefolkning)
  • Giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Ingen planer om at være fraværende fra dialyseafdelingen i de næste 6 måneder
  • Vilje til at rapportere om uønskede hændelser i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor hæmodialyse var indiceret til akut nyresvigt sekundært til septisk shock, akut tubulær nekrose eller anden tilstand, som menes at være midlertidig eller sekundær til en livstruende sygdom eller sandsynlighed for hæmodialyse i mindre end 6 måneder.
  • Behandling med systemisk anti-stafylokok antibiotikabehandling inden for 30 dage før indskrivning eller planlagt brug af topisk mupirocin påført næsen
  • Modtager peritonealdialyse (overensstemmelsen mellem den koloniserende og inficerende stamme er ikke så høj som i hæmodialysepopulationen (105))
  • Absolut neutrofiltal mindre end 500/mm3 eller forventet fald i neutrofiltal < 500/mm3 (f.eks. som følge af nylig kemoterapi)
  • Blødende diatese såsom blodplader tæller mindre end 20 eller INR >4 inden for de sidste 30 dage
  • På immunsuppressiv terapi
  • Forventet nyretransplantation i løbet af de næste 6 måneder
  • Bevis på aktiv tarmlækage, akut mave eller colitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Næsepodning
Nye kroniske hæmodialysepatienter uden tegn på nasal transport af Staphylococcus aureus fra Boston Dialysis Center Inc., den ambulante hæmodialyseklinik i Tufts Medical Center
Procedure: Næsepodning
Podninger vil blive fugtet i steril 0,9% natriumchloridopløsning og roteret i den forreste vestibule af begge nares og behandlet til S aureus-kulturer og til bakteriel DNA-ekstraktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At beskrive de kliniske variabler, der kan være forbundet med erhvervelsen af ​​S aureus nasal kolonisering, over en seks måneders periode.
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder eller månedligt indtil 1 måned efter positiv næsepodning for S aureus
Månedligt i 6 måneder eller månedligt indtil 1 måned efter positiv næsepodning for S aureus
At forfine og teste gennemførligheden af ​​at bruge ikke-kultur-baserede metoder til at studere den mikrobielle økologi og bakterielle diversitet af de forreste nares hos patienter, der starter hæmodialyse ved hjælp af 16sRNA-sekvensanalyse.
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder eller månedligt indtil 1 måned efter positiv næsepodning for S aureus
Månedligt i 6 måneder eller månedligt indtil 1 måned efter positiv næsepodning for S aureus
At udforske ændringer i bakteriediversitet i de forreste næser over en seks-måneders periode og i forbindelse med S aureus-kolonisering.
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder eller månedligt indtil 1 måned efter positiv næsepodning for S aureus
Månedligt i 6 måneder eller månedligt indtil 1 måned efter positiv næsepodning for S aureus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8784 (CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger