Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika vzestupné dávky (PK) a absolutní biologická dostupnost (BA) (IV/SAD/MAD)

18. května 2016 aktualizováno: Trius Therapeutics LLC

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícenásobná vzestupná dávka, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie IV formy volné kyseliny TR-701 a otevřená, zkřížená absolutní BA Stanovení tablety TR-701 FA v Normální zdraví dospělí

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých rostoucích a vícenásobných rostoucích IV dávek TR-701 FA a určit absolutní biologickou dostupnost perorálního TR-701 FA po jednorázovém perorálním a IV podání dávky zdravým dospělým předměty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SAD/část A.

  • Všichni jedinci v pilotní kohortě dostanou jednu infuzi 50 mg TR-701 FA pro injekci ve 250 ml fyziologického roztoku po dobu 180 minut.
  • Subjekty v kohortě 1 budou randomizovány tak, aby dostali jednu infuzi placeba nebo 100 mg TR-701 FA pro injekci ve 250 nebo 500 ml fyziologického roztoku po dobu 60 nebo 120 minut.
  • Subjekty v kohortě 2 budou randomizovány tak, aby dostávaly jednu infuzi placeba nebo 200 mg TR-701 FA pro injekci ve 250 nebo 500 ml fyziologického roztoku po dobu 60 nebo 120 minut.
  • Subjekty v kohortě 3 budou randomizovány tak, aby dostali jednu infuzi placeba nebo 400 mg TR-701 FA pro injekci ve 250 nebo 500 ml fyziologického roztoku po dobu 60 nebo 120 minut.

MAD/část B

  • Subjekty v kohortě 4 budou randomizovány tak, aby dostávaly jednou denně infuze placeba nebo 200 mg TR-701 FA pro injekci ve 250 ml fyziologického roztoku po dobu 60 minut po dobu 7 dnů.
  • Subjekty v kohortě 5 budou randomizovány tak, aby dostávaly jednou denně infuze placeba nebo 300 mg TR-701 FA pro injekci ve 250 ml fyziologického roztoku po dobu 60 minut po dobu 7 dnů.

BA/část C

  • Subjekty v kohortě 6 dostanou jednu 60minutovou infuzi 200 mg TR-701 FA pro injekci ve 250 ml fyziologického roztoku a jednorázovou perorální dávku 200 mg tablety TR-701 FA v otevřeném zkříženém designu.

Venózní snášenlivost/část D

- Subjekty v kohortě 8 budou dostávat jednou denně 60minutovou infuzi 200 mg TR-701 FA pro injekci ve 250 ml fyziologického roztoku po dobu 3 dnů a jednou denně infuzi placeba po dobu 3 dnů v zaslepeném zkříženém designu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v dobrém zdravotním stavu
  • index tělesné hmotnosti 20 až 29,9 kg/m2
  • ženy musí být po menopauze alespoň 1 rok, chirurgicky sterilní, abstinující nebo musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli klinicky významné poruchy
  • anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli léčivou sloučeninu
  • anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce
  • infekce nevysvětlitelné frekvence nebo závažnosti v anamnéze
  • anamnéza alkoholismu nebo drogové závislosti do 1 roku
  • užívání jakýchkoli výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 6 měsíců
  • užívání potravin nebo nápojů obsahujících alkohol, grapefruity, kofein nebo tyramin
  • užívání jakýchkoli jiných léků
  • těhotenství, kojení nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SAD/ Část A
Jednotlivé IV infuze placeba nebo TR-701 FA podávané v dávkách 50, 100, 200 a 400 mg.
Lék: TR-701 FA pro injekci, 200 mg/lahvičku
TR-701 FA pro injekci bude podáván jako jedna infuze v dávkách 50 mg, 100 mg, 200 mg a 400 mg v SAD/část A (pilotní a kohorty 1 až 3). TR-701 FA pro injekci bude podáván jako infuze jednou denně v dávkách 200 mg a 400 mg po dobu 7 dnů v MAD/část B (Kohorty 4 a 5). TR-701 FA pro injekci bude podán jednou jako 200 mg IV infuze v BA/část C (Kohorta 6). TR-701 FA 200 mg se bude podávat denně po dobu 3 dnů v žilní snášenlivosti/část D
Ostatní jména:
  • Torezolid fosfát
Experimentální: MAD / Část B
Vícenásobná IV infuze placeba nebo TR-701 FA podávaná denně po dobu 7 dnů v dávce 200 a 400 mg.
Lék: TR-701 FA pro injekci, 200 mg/lahvičku
TR-701 FA pro injekci bude podáván jako jedna infuze v dávkách 50 mg, 100 mg, 200 mg a 400 mg v SAD/část A (pilotní a kohorty 1 až 3). TR-701 FA pro injekci bude podáván jako infuze jednou denně v dávkách 200 mg a 400 mg po dobu 7 dnů v MAD/část B (Kohorty 4 a 5). TR-701 FA pro injekci bude podán jednou jako 200 mg IV infuze v BA/část C (Kohorta 6). TR-701 FA 200 mg se bude podávat denně po dobu 3 dnů v žilní snášenlivosti/část D
Ostatní jména:
  • Torezolid fosfát
Experimentální: Biologická dostupnost / Část C
Tableta TR-701 FA podaná jednou perorálně jako 200 mg tableta nebo TR-701 FA pro injekci podaná jednou jako 200 mg IV infuze.
Lék: TR-701 FA pro injekci, 200 mg/lahvičku
TR-701 FA pro injekci bude podáván jako jedna infuze v dávkách 50 mg, 100 mg, 200 mg a 400 mg v SAD/část A (pilotní a kohorty 1 až 3). TR-701 FA pro injekci bude podáván jako infuze jednou denně v dávkách 200 mg a 400 mg po dobu 7 dnů v MAD/část B (Kohorty 4 a 5). TR-701 FA pro injekci bude podán jednou jako 200 mg IV infuze v BA/část C (Kohorta 6). TR-701 FA 200 mg se bude podávat denně po dobu 3 dnů v žilní snášenlivosti/část D
Ostatní jména:
  • Torezolid fosfát
Lék: TR-701 FA tablety
TR-701 FA bude podáván jednou perorálně jako 200 mg tableta v části C.
Ostatní jména:
  • Tableta torezolid fosfátu
Experimentální: Venózní snášenlivost / část D
IV infuze placeba a 200 mg TR-701 FA podávané denně po dobu 3 dnů,
Lék: TR-701 FA pro injekci, 200 mg/lahvičku
TR-701 FA pro injekci bude podáván jako jedna infuze v dávkách 50 mg, 100 mg, 200 mg a 400 mg v SAD/část A (pilotní a kohorty 1 až 3). TR-701 FA pro injekci bude podáván jako infuze jednou denně v dávkách 200 mg a 400 mg po dobu 7 dnů v MAD/část B (Kohorty 4 a 5). TR-701 FA pro injekci bude podán jednou jako 200 mg IV infuze v BA/část C (Kohorta 6). TR-701 FA 200 mg se bude podávat denně po dobu 3 dnů v žilní snášenlivosti/část D
Ostatní jména:
  • Torezolid fosfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 10 dní
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetiku TR-701 a jeho mikrobiologicky aktivní části TR-700 po jedné a více IV dávkách TR-701 FA
Časové okno: 10 dní
10 dní
Stanovit absolutní biologickou dostupnost perorálního TR-701 FA po jednorázovém perorálním a IV podání dávky u zdravých dospělých subjektů
Časové okno: 4 dny
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Trius Therapeutics LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research Unit, Madison, WI, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1986-008
  • TR701-107 (Jiný identifikátor: TriusRX Unique ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení