Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stigende dosis farmakokinetisk (PK) og absolut biotilgængelighed (BA) (IV/SAD/MAD)

18. maj 2016 opdateret af: Trius Therapeutics LLC

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkelt og flere stigende dosis, sikkerhed, tolerabilitet og PK-undersøgelse af en IV-form af TR-701 fri syre og en åben-label, crossover absolut BA-bestemmelse af en TR-701 FA-tablet i Normale sunde voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt stigende og multiple stigende IV doser af TR-701 FA og at bestemme den absolutte biotilgængelighed af oral TR-701 FA efter enkelt oral og IV dosisadministration til raske voksne fag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SAD/Del A.

  • Alle forsøgspersoner i pilotkohorten vil modtage en enkelt infusion af 50 mg TR-701 FA til injektion i 250 cc saltvand over 180 minutter.
  • Forsøgspersoner i kohorte 1 vil blive randomiseret til at modtage en enkelt infusion af placebo eller 100 mg TR-701 FA til injektion i 250 eller 500 cc saltvand over 60 eller 120 minutter.
  • Forsøgspersoner i kohorte 2 vil blive randomiseret til at modtage en enkelt infusion af placebo eller 200 mg TR-701 FA til injektion i 250 eller 500 cc saltvand over 60 eller 120 minutter.
  • Forsøgspersoner i kohorte 3 vil blive randomiseret til at modtage en enkelt infusion af placebo eller 400 mg TR-701 FA til injektion i 250 eller 500 cc saltvand over 60 eller 120 minutter.

MAD/Del B

  • Forsøgspersoner i kohorte 4 vil blive randomiseret til at modtage en gang daglig infusion af placebo eller 200 mg TR-701 FA til injektion i 250 cc saltvand over 60 minutter i 7 dage.
  • Forsøgspersoner i kohorte 5 vil blive randomiseret til at modtage en gang daglig infusion af placebo eller 300 mg TR-701 FA til injektion i 250 cc saltvand over 60 minutter i 7 dage.

BA/del C

  • Forsøgspersoner i kohorte 6 vil modtage en enkelt 60 minutters infusion af 200 mg TR-701 FA til injektion i 250 cc saltvand og en enkelt oral dosis på 200 mg TR-701 FA-tablet i et åbent crossover-design.

Venøs tolerabilitet/Del D

- Forsøgspersoner i kohorte 8 vil modtage én gang daglig 60 minutters infusion af 200 mg TR-701 FA til injektion i 250 cc saltvand i 3 dage og én gang daglig placebo-infusion i 3 dage i et blindet crossover-design.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ved godt helbred
  • kropsmasseindeks på 20 til 29,9 kg/m2
  • kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile, afholdende eller acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • historie eller klinisk manifestation af enhver klinisk signifikant lidelse
  • historie med overfølsomhed over for enhver lægemiddelforbindelse
  • anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion
  • historie med infektioner af uforklarlig hyppighed eller sværhedsgrad
  • historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år
  • brug af eventuelle tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder
  • brug af alkohol-, grapefrugt-, koffein- eller højt tyraminholdige fødevarer eller drikkevarer
  • brug af anden medicin
  • graviditet, amning eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SAD/ Del A
Enkelte IV-infusioner af placebo eller TR-701 FA givet ved 50, 100, 200 og 400 mg.
Medicin: TR-701 FA til injektion, 200 mg/hætteglas
TR-701 FA til injektion vil blive givet som en enkelt infusion i doser på 50 mg, 100 mg, 200 mg og 400 mg i SAD/del A (pilot og kohorter 1 til 3). TR-701 FA til injektion vil blive givet som en gang daglig infusion i doser på 200 mg og 400 mg i 7 dage i MAD/del B (kohorte 4 og 5). TR-701 FA til injektion vil blive givet én gang som en 200 mg IV-infusion i BA/del C (kohorte 6). TR-701 FA 200 mg vil blive givet dagligt i 3 dage i venøs tolerabilitet/del D
Andre navne:
  • Torezolid fosfat
Eksperimentel: MAD / Del B
Multipel IV infusion af placebo eller TR-701 FA givet dagligt i 7 dage ved 200 og 400 mg.
Medicin: TR-701 FA til injektion, 200 mg/hætteglas
TR-701 FA til injektion vil blive givet som en enkelt infusion i doser på 50 mg, 100 mg, 200 mg og 400 mg i SAD/del A (pilot og kohorter 1 til 3). TR-701 FA til injektion vil blive givet som en gang daglig infusion i doser på 200 mg og 400 mg i 7 dage i MAD/del B (kohorte 4 og 5). TR-701 FA til injektion vil blive givet én gang som en 200 mg IV-infusion i BA/del C (kohorte 6). TR-701 FA 200 mg vil blive givet dagligt i 3 dage i venøs tolerabilitet/del D
Andre navne:
  • Torezolid fosfat
Eksperimentel: Biotilgængelighed / Del C
TR-701 FA tablet givet én gang oralt som en 200 mg tablet eller TR-701 FA til injektion én gang som en 200 mg IV infusion.
Medicin: TR-701 FA til injektion, 200 mg/hætteglas
TR-701 FA til injektion vil blive givet som en enkelt infusion i doser på 50 mg, 100 mg, 200 mg og 400 mg i SAD/del A (pilot og kohorter 1 til 3). TR-701 FA til injektion vil blive givet som en gang daglig infusion i doser på 200 mg og 400 mg i 7 dage i MAD/del B (kohorte 4 og 5). TR-701 FA til injektion vil blive givet én gang som en 200 mg IV-infusion i BA/del C (kohorte 6). TR-701 FA 200 mg vil blive givet dagligt i 3 dage i venøs tolerabilitet/del D
Andre navne:
  • Torezolid fosfat
Medicin: TR-701 FA tablets
TR-701 FA vil blive givet én gang oralt som en 200 mg tablet i del C.
Andre navne:
  • Torezolid fosfat tablet
Eksperimentel: Venøs tolerabilitet/ Del D
IV infusioner af placebo og 200 mg TR-701 FA givet dagligt i 3 dage,
Medicin: TR-701 FA til injektion, 200 mg/hætteglas
TR-701 FA til injektion vil blive givet som en enkelt infusion i doser på 50 mg, 100 mg, 200 mg og 400 mg i SAD/del A (pilot og kohorter 1 til 3). TR-701 FA til injektion vil blive givet som en gang daglig infusion i doser på 200 mg og 400 mg i 7 dage i MAD/del B (kohorte 4 og 5). TR-701 FA til injektion vil blive givet én gang som en 200 mg IV-infusion i BA/del C (kohorte 6). TR-701 FA 200 mg vil blive givet dagligt i 3 dage i venøs tolerabilitet/del D
Andre navne:
  • Torezolid fosfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere farmakokinetikken af ​​TR-701 og dens mikrobiologisk aktive del TR-700 efter enkelte og multiple IV-doser af TR-701 FA
Tidsramme: 10 dage
10 dage
For at bestemme den absolutte biotilgængelighed af oral TR-701 FA efter enkelt oral og IV dosisadministration til raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: 4 dage
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Trius Therapeutics LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research Unit, Madison, WI, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1986-008
  • TR701-107 (Anden identifikator: TriusRX Unique ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger