Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica a dose crescente (PK) e biodisponibilità assoluta (BA) (IV/SAD/MAD)

18 maggio 2016 aggiornato da: Trius Therapeutics LLC

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, dose ascendente singola e multipla, sicurezza, tollerabilità e PK di una forma IV di acido libero TR-701 e una determinazione BA assoluta in aperto, crossover di una compressa FA TR-701 in Adulti sani normali

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi IV crescenti singole e multiple di TR-701 FA e di determinare la biodisponibilità assoluta di TR-701 FA orale dopo somministrazione di dosi singole orali e IV in adulti sani soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

DAU/Parte A.

  • Tutti i soggetti nella coorte pilota riceveranno una singola infusione di 50 mg di TR-701 FA per iniezione in 250 cc di soluzione salina nell'arco di 180 minuti.
  • I soggetti nella coorte 1 saranno randomizzati a ricevere una singola infusione di placebo o 100 mg di TR-701 FA per iniezione in 250 o 500 cc di soluzione salina in 60 o 120 minuti.
  • I soggetti nella coorte 2 saranno randomizzati a ricevere una singola infusione di placebo o 200 mg di TR-701 FA per iniezione in 250 o 500 cc di soluzione salina in 60 o 120 minuti.
  • I soggetti nella coorte 3 saranno randomizzati a ricevere una singola infusione di placebo o 400 mg di TR-701 FA per iniezione in 250 o 500 cc di soluzione salina in 60 o 120 minuti.

MAD/Parte B

  • I soggetti nella coorte 4 saranno randomizzati a ricevere infusioni una volta al giorno di placebo o 200 mg di TR-701 FA per iniezione in 250 cc di soluzione salina in 60 minuti per 7 giorni.
  • I soggetti nella coorte 5 saranno randomizzati a ricevere infusioni una volta al giorno di placebo o 300 mg di TR-701 FA per iniezione in 250 cc di soluzione salina in 60 minuti per 7 giorni.

BA/Parte C

  • I soggetti della coorte 6 riceveranno una singola infusione di 60 minuti di 200 mg di TR-701 FA per iniezione in 250 cc di soluzione salina e una singola dose orale di 200 mg di TR-701 FA compressa in un progetto crossover in aperto.

Tollerabilità venosa/Parte D

- I soggetti nella coorte 8 riceveranno infusioni una volta al giorno di 60 minuti di 200 mg di TR-701 FA per iniezione in 250 cc di soluzione salina per 3 giorni e infusioni di placebo una volta al giorno per 3 giorni in un disegno crossover in cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in buona salute
  • indice di massa corporea da 20 a 29,9 kg/m2
  • i soggetti di sesso femminile devono essere in post menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili, astinenti o accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • anamnesi o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo clinicamente significativo
  • storia di ipersensibilità a qualsiasi composto farmacologico
  • anamnesi di chirurgia o resezione dello stomaco o dell'intestino
  • storia di infezioni di frequenza o gravità inspiegabili
  • storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 1 anno
  • uso di qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina entro 6 mesi
  • uso di cibi o bevande contenenti alcol, pompelmo, caffeina o tiramina
  • uso di qualsiasi altro farmaco
  • gravidanza, allattamento o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DAU/ Parte A
Singole infusioni endovenose di placebo o TR-701 FA somministrate a 50, 100, 200 e 400 mg.
Droga: TR-701 FA per iniezione, 200 mg/fiala
TR-701 FA per iniezione verrà somministrato come singola infusione a dosi di 50 mg, 100 mg, 200 mg e 400 mg in SAD/Parte A (pilota e coorti da 1 a 3). TR-701 FA per iniezione verrà somministrato come infusione una volta al giorno a dosi di 200 mg e 400 mg per 7 giorni in MAD/Parte B (Coorti 4 e 5). TR-701 FA per iniezione verrà somministrato una volta come infusione endovenosa da 200 mg in BA/Parte C (Coorte 6). TR-701 FA 200 mg verrà somministrato giornalmente per 3 giorni in Tollerabilità venosa/Parte D
Altri nomi:
  • Torezolid fosfato
Sperimentale: MAD / Parte B
Infusione IV multipla di placebo o TR-701 FA somministrata giornalmente per 7 giorni a 200 e 400 mg.
Droga: TR-701 FA per iniezione, 200 mg/fiala
TR-701 FA per iniezione verrà somministrato come singola infusione a dosi di 50 mg, 100 mg, 200 mg e 400 mg in SAD/Parte A (pilota e coorti da 1 a 3). TR-701 FA per iniezione verrà somministrato come infusione una volta al giorno a dosi di 200 mg e 400 mg per 7 giorni in MAD/Parte B (Coorti 4 e 5). TR-701 FA per iniezione verrà somministrato una volta come infusione endovenosa da 200 mg in BA/Parte C (Coorte 6). TR-701 FA 200 mg verrà somministrato giornalmente per 3 giorni in Tollerabilità venosa/Parte D
Altri nomi:
  • Torezolid fosfato
Sperimentale: Biodisponibilità / Parte C
Compressa TR-701 FA somministrata una volta per via orale come compressa da 200 mg o TR-701 FA per iniezione somministrata una volta come infusione endovenosa da 200 mg.
Droga: TR-701 FA per iniezione, 200 mg/fiala
TR-701 FA per iniezione verrà somministrato come singola infusione a dosi di 50 mg, 100 mg, 200 mg e 400 mg in SAD/Parte A (pilota e coorti da 1 a 3). TR-701 FA per iniezione verrà somministrato come infusione una volta al giorno a dosi di 200 mg e 400 mg per 7 giorni in MAD/Parte B (Coorti 4 e 5). TR-701 FA per iniezione verrà somministrato una volta come infusione endovenosa da 200 mg in BA/Parte C (Coorte 6). TR-701 FA 200 mg verrà somministrato giornalmente per 3 giorni in Tollerabilità venosa/Parte D
Altri nomi:
  • Torezolid fosfato
Droga: Compresse TR-701 FA
TR-701 FA verrà somministrato una volta per via orale come compressa da 200 mg nella Parte C.
Altri nomi:
  • Compresse di torezolid fosfato
Sperimentale: Tollerabilità venosa/Parte D
Infusioni endovenose di placebo e 200 mg di TR-701 FA somministrate giornalmente per 3 giorni,
Droga: TR-701 FA per iniezione, 200 mg/fiala
TR-701 FA per iniezione verrà somministrato come singola infusione a dosi di 50 mg, 100 mg, 200 mg e 400 mg in SAD/Parte A (pilota e coorti da 1 a 3). TR-701 FA per iniezione verrà somministrato come infusione una volta al giorno a dosi di 200 mg e 400 mg per 7 giorni in MAD/Parte B (Coorti 4 e 5). TR-701 FA per iniezione verrà somministrato una volta come infusione endovenosa da 200 mg in BA/Parte C (Coorte 6). TR-701 FA 200 mg verrà somministrato giornalmente per 3 giorni in Tollerabilità venosa/Parte D
Altri nomi:
  • Torezolid fosfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica di TR-701 e della sua frazione microbiologicamente attiva TR-700 dopo dosi IV singole e multiple di TR-701 FA
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Determinare la biodisponibilità assoluta di TR-701 FA orale dopo somministrazione di singole dosi orali e IV in soggetti adulti sani
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Trius Therapeutics LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research Unit, Madison, WI, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1986-008
  • TR701-107 (Altro identificatore: TriusRX Unique ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni