Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Darbepoetin Alfa and Anemia of Cancer

11. prosince 2013 aktualizováno: Amgen

A Randomized, Open-label, Comparative Study to Estimate the Effect of Darbepoetin Alfa on Hospital Days, Economic Outcomes, and Health-related Quality of Life in Subjects With Nonmyeloid Malignancies and Anemia of Cancer

This phase 2, multicenter, randomized, open-label, comparative study was designed to determine the effect of darbepoetin alfa on hospital days, economic outcomes, and health related quality of life (HRQOL) in anemic patients with nonmyeloid malignancies who were not receiving chemotherapy. Participants were randomly assigned in a 4:1 allocation ratio to receive either 21 weeks of darbepoetin alfa treatment (treatment group) or 12 weeks of observation followed by up to 9 weeks of darbepoetin alfa treatment (observation group).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
287

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • nonmyeloid malignancies (including lymphocytic leukemias)
  • anemia (hemoglobin concentration less than or equal to 11.0 g/dL) due to cancer and/or previous chemotherapy or radiotherapy
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2
  • adequate liver and renal functions
  • 18 years or older

Exclusion Criteria:

  • history of recombinant human erythropoietin therapy, cytotoxic chemotherapy, or more than 30 Gy radiotherapy to the whole pelvis within 4 weeks before screening
  • acute myelogenous leukemia, chronic myelogenous leukemia, or myelodysplastic syndrome
  • known hematologic disorders that could cause anemia
  • inflammatory or cardiac disorders
  • previous positive antibody response to any erythropoietic agent
  • history of pure red cell aplasia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Observational Group
Participants in the observation group were evaluated once every 2 weeks for the first 12 weeks (test period). No darbepoetin alfa was administered to the observation group during this period. Darbepoetin alfa could be initiated at a dose of 3.0 μg/kg once every 2 weeks beginning with the first visit after the test period at which the participants hemoglobin concentration was less than or equal to 11.0 g/dL. The dose of darbepoetin alfa could be increased to 5.0 μg/kg once every 2 weeks after 6 weeks of darbepoetin alfa treatment in participants with a hemoglobin change from baseline of less than 1.0 g/dL.
Biologický: darbepoetin alfa
Administered subcutaneously.
Ostatní jména:
  • Aranesp®
Aktivní komparátor: 21 week treatment group
Participants in the treatment group received darbepoetin alfa subcutaneously (SC) at a dose of 3.0 μg/kg once every 2 weeks for 21 weeks. The dose of darbepoetin alfa could be increased at week 7 (to 5.0 μg/kg once every 2 weeks) or at week 13 (to 9.0 μg/kg once every 2 weeks) in participants with a hemoglobin change from baseline of less than 1.0 g/dL who dose escalated at week 7.
Biologický: darbepoetin alfa
Administered subcutaneously.
Ostatní jména:
  • Aranesp®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Hospitalized During the Test Period
Časové okno: Weeks 1- 12
Number of participants hospitalized during Weeks 1-12 as self-reported in the Health Care Utilization portion of the Subject Outcome Questionaire.
Weeks 1- 12
Days of Hospitalization During the Test Period
Časové okno: Weeks 1-12
Number of days hospitalized during Weeks 1-12 as self-reported in the Health Care Utilization portion of the Subject Outcome Questionaire; participants who were not hospitalized had a value of 0 days.
Weeks 1-12
Number of Hospitalizations During the Test Period
Časové okno: Weeks 1-12
Number of times participants were hospitalized as self-reported in the Health Care Utilization portion of the Subject Outcome Questionaire during Weeks 1-12
Weeks 1-12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total Hospital Costs During the Test Period
Časové okno: Weeks 1-12
The hospital bill database was used to determine the mean total hospital cost per participant during the test period. Participants who were not hospitalized had a cost of $0 imputed.
Weeks 1-12
Change in Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Fatigue Score at Week 13
Časové okno: Baseline (Week 1) and Week 13
The FACT-Fatigue scale comprises 13 questions evaluating the impact of anemia on cancer patients with various tumor types receiving chemotherapy. Fatigue scores range from 0 to 52, with a higher score indicating less fatigue.
Baseline (Week 1) and Week 13
Hemoglobin Response During the Test Period
Časové okno: Weeks 1-12
The number of participants achieving a hemoglobin response, defined as an increase in hemoglobin from baseline of ≥ 2.0 g/dL in the absence of red blood cell (RBC) transfusions during the preceding 28 days.
Weeks 1-12
Hematopoietic Response During the Test Period
Časové okno: Weeks 1-12
The number of participants achieving a hematopoietic response, defined as an increase in hemoglobin from baseline of ≥ 2.0 g/dL or a concentration ≥ 12.0 g/dL both in the absence of red blood cell (RBC) transfusions during the preceding 28 days.
Weeks 1-12
Change From Baseline in Hemoglobin Level
Časové okno: Baseline (Week 1) and Week 13
The difference between hemoglobin concentrations after 12 weeks of treatment and the Baseline hemoglobin concentration value (Study Day 1 sample prior to first dose of darbepoetin alfa).
Baseline (Week 1) and Week 13
Number of Participants With Red Blood Cell (RBC) Transfusions During the Test Period
Časové okno: Weeks 1-12
Number of participants with at least one RBC transfusion during Weeks 1 to 12.
Weeks 1-12
Number of Units of Red Blood Cells Transfused During the Test Period
Časové okno: Weeks 1-12
The average number of standard units of red blood cells transfused during Weeks 1 to 12.
Weeks 1-12
Number of Days of Red Blood Cell Transfusions During the Test Period
Časové okno: Weeks 1-12
The number of days when at least one red blood cell transfusion was administered during Weeks 1 to 12.
Weeks 1-12
Number of Participants With Red Blood Cell (RBC) Transfusions During Weeks 5-12
Časové okno: Weeks 5-12
The number of participants with at least one RBC transfusion during weeks 5 to 12.
Weeks 5-12
Number of Units of Red Blood Cells Transfused During Weeks 5-12
Časové okno: Weeks 5-12
The number of standard units of RBCs transfused during Weeks 5 to 12.
Weeks 5-12
Number of Days of Red Blood Cell Transfusions During Weeks 5-12
Časové okno: Weeks 5-12
The number of days when at least one RBC transfusion was administered during Weeks 5 to 12.
Weeks 5-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20000219

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení