Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dosáhněte úspěchu klinického hodnocení

13. srpna 2012 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Účelem studie je posoudit úspěšnost implantace elektrody a míru komplikací pomocí levosrdečných elektrod a zaváděcích katetrů Medtronic Attain Family.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2014

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
      • Anglouleme, Francie
      • Bayonne, Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
      • Creteil, Francie
      • Metz-Tessy, Francie
      • Montfermeil, Francie
      • Nice, Francie
      • Orleans, Francie
      • Paris, Francie
      • Poitiers, Francie
  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
  • Indie
      • Haryana, Indie
      • New Dehli, Indie
      • New Delhi, Indie
      • Rajasthan, Indie
      • Vizag, Indie
  • Kanada
      • Ontario, Kanada
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
  • Malta
      • Tal-Qroqq, Malta
  • Německo
      • Villingen, Německo
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Zabreze, Polsko
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Pákistán
      • Lahore, Pákistán
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
  • Singapur
      • Novena, Singapur
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy
      • Modesto, California, Spojené státy
      • Redding, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Jose, California, Spojené státy
      • Santa Rosa, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy
      • Naples, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Panama City, Florida, Spojené státy
      • St. Augustine, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Macon, Georgia, Spojené státy
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Decatur, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
      • Saint Clair Shore, Michigan, Spojené státy
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
      • Washinton, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Huntington, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
      • Concord, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
      • Knoxsville, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Brownsville, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Longview, Texas, Spojené státy
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Frederickburg, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy
      • Spokane, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
  • Čína
      • Jiangsu, Čína
      • Sichuan, Čína
      • Xinjian, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Doporučení pacienta do zúčastněného studijního centra s praktickými lékaři, kteří mají zkušenosti s manipulací a implantací zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT), levostranné srdeční elektrody a používání zaváděcího katetru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjektu bude implantováno zařízení Medtronic pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) a levá srdeční elektroda Medtronic využívající (nebo se pokouší použít) zaváděcí katetry Attain Family. Implantační postup může zahrnovat upgrade na CRT z implantabilního pulzního generátoru (IPG) nebo implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je zařazen do souběžné studie s výjimkou studie schválené vedoucím klinického hodnocení Medtronic před zařazením
  • Subjekt má implantovaný stávající systém CRT nebo mu byl dříve implantován systém CRT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty, kterým byla úspěšně implantována rodinná elektroda Attain s levým srdcem pomocí katetru pro zavádění rodiny Attain
Časové okno: Implantát
Úspěch implantátu byl definován jako konečné úspěšné umístění levosrdeční elektrody Attain Family do větví koronární žíly pomocí porodních katétrů Attain Family.
Implantát
Subjekty bez komplikací souvisejících s levosrdečnou elektrodou a zaváděcím katetrem
Časové okno: Implantovat do 3 měsíců
Levostranná srdeční elektroda a komplikace související s porodem byly definovány jako komplikace, nežádoucí příhoda, která měla za následek smrt, jakékoli ukončení významné funkce zařízení nebo invazivní zásah, který byl důsledkem přítomnosti nebo výkonu (zamýšleného nebo jiného) levého Medtronicu. - srdeční elektroda nebo porodní katetry Attain Family. Všechny nežádoucí příhody byly posouzeny Adverse Event Advisory Committee (AEAC).
Implantovat do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John D Hummel, MD, Davis Heart & Lung Research Institute, The Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Attain Success

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení