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Raggiungi il successo della sperimentazione clinica

13 agosto 2012 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Lo scopo dello studio è valutare il successo dell'impianto dell'elettrocatetere e il tasso di complicanze utilizzando la famiglia Medtronic Attain di elettrocateteri per il cuore sinistro e cateteri di rilascio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2014

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Ontario, Canada
  • Cina
      • Jiangsu, Cina
      • Sichuan, Cina
      • Xinjian, Cina
  • Francia
      • Amiens, Francia
      • Anglouleme, Francia
      • Bayonne, Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Creteil, Francia
      • Metz-Tessy, Francia
      • Montfermeil, Francia
      • Nice, Francia
      • Orleans, Francia
      • Paris, Francia
      • Poitiers, Francia
  • Germania
      • Villingen, Germania
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
  • India
      • Haryana, India
      • New Dehli, India
      • New Delhi, India
      • Rajasthan, India
      • Vizag, India
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Malta
      • Tal-Qroqq, Malta
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Zabreze, Polonia
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucharest, Romania
  • Singapore
      • Novena, Singapore
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti
      • Modesto, California, Stati Uniti
      • Redding, California, Stati Uniti
      • Riverside, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Jose, California, Stati Uniti
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti
      • Naples, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Panama City, Florida, Stati Uniti
      • St. Augustine, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
      • Saint Clair Shore, Michigan, Stati Uniti
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
      • Washinton, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Huntington, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Knoxsville, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Longview, Texas, Stati Uniti
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Frederickburg, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Invio del paziente a un centro di studio partecipante con professionisti esperti nella manipolazione e nell'impianto del dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), dell'elettrocatetere del cuore sinistro e dell'uso del catetere di rilascio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni o più
  • Al soggetto verrà impiantato un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) Medtronic e un elettrocatetere cardiaco sinistro Medtronic che utilizza (o tenta di utilizzare) Attain Family di cateteri di rilascio. La procedura di impianto può includere aggiornamenti alla CRT da generatore di impulsi impiantabile (IPG) o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è arruolato in uno studio concomitante ad eccezione di uno studio approvato dal leader della sperimentazione clinica Medtronic prima dell'arruolamento
  • Il soggetto ha un sistema CRT esistente impiantato o è stato precedentemente impiantato con un sistema CRT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti impiantati con successo con un elettrocatetere Attain Family per il cuore sinistro utilizzando un catetere Attain Family
Lasso di tempo: Impiantare
Il successo dell'impianto è stato definito come posizionamento finale riuscito dell'elettrocatetere del cuore sinistro della famiglia Attain nei rami della vena coronarica utilizzando i cateteri di rilascio della famiglia Attain.
Impiantare
Soggetti senza elettrocatetere del cuore sinistro e complicanze correlate al catetere di rilascio
Lasso di tempo: Impianto a 3 mesi
Una complicazione correlata all'elettrocatetere del cuore sinistro e al parto è stata definita come una complicazione, un evento avverso che ha provocato la morte, qualsiasi interruzione di una funzione significativa del dispositivo o intervento invasivo, risultante dalla presenza o dalle prestazioni (volute o meno) dell'elettrocatetere sinistro Medtronic -conduttore cardiaco o Attain Family di cateteri di rilascio. Tutti gli eventi avversi sono stati giudicati da un Adverse Event Advisory Committee (AEAC).
Impianto a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John D Hummel, MD, Davis Heart & Lung Research Institute, The Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Attain Success

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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