Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opnå succes i klinisk forsøg

13. august 2012 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Formålet med undersøgelsen er at vurdere ledningsimplantatets succes og komplikationsfrekvensen ved hjælp af Medtronic Attain-familien af ​​venstrehjerteledninger og leveringskatetre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2014

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater
      • Modesto, California, Forenede Stater
      • Redding, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Jose, California, Forenede Stater
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater
      • Naples, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Panama City, Florida, Forenede Stater
      • St. Augustine, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
      • Saint Clair Shore, Michigan, Forenede Stater
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
      • Washinton, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Huntington, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Knoxsville, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Longview, Texas, Forenede Stater
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Frederickburg, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
      • Anglouleme, Frankrig
      • Bayonne, Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
      • Creteil, Frankrig
      • Metz-Tessy, Frankrig
      • Montfermeil, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Orleans, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
  • Indien
      • Haryana, Indien
      • New Dehli, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Rajasthan, Indien
      • Vizag, Indien
  • Kina
      • Jiangsu, Kina
      • Sichuan, Kina
      • Xinjian, Kina
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Malta
      • Tal-Qroqq, Malta
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Krakow, Polen
      • Zabreze, Polen
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
  • Singapore
      • Novena, Singapore
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
  • Tyskland
      • Villingen, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienthenvisning til et deltagende studiecenter med praktiserende læger med erfaring i håndtering og implantation af cardiac resynchronization therapy (CRT)-anordningen, venstre-hjerte-ledningen og brugen af ​​leveringskateteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år eller ældre
  • Forsøgspersonen vil blive implanteret med Medtronic cardiac resynchronization therapy (CRT)-enhed og Medtronic venstre hjerteledning ved at bruge (eller forsøge at bruge) Attain Family of leveringskatetre. Implantationsproceduren kan omfatte opgraderinger til CRT fra implanterbar pulsgenerator (IPG) eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson er tilmeldt en samtidig undersøgelse med undtagelse af en undersøgelse godkendt af Medtronic Clinical Trial Leader før tilmelding
  • Forsøgspersonen har et eksisterende CRT-system implanteret eller har tidligere været implanteret med et CRT-system.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emner implanteret med succes med en Attain Family Venstre-hjerte ledning ved hjælp af et Attain Family leveringskateter
Tidsramme: Implantat
Succes med implantatet blev defineret som den endelige succesfulde placering af Attain Family venstre-hjerte-elektroden i kransvenegrenene ved brug af Attain Family af leveringskatetre.
Implantat
Forsøgspersoner uden et venstrehjertet ledning og leveringskateterrelateret komplikation
Tidsramme: Implantat til 3 måneder
En ledning til venstre hjerte og leveringsrelateret komplikation blev defineret som en komplikation, en uønsket hændelse, der resulterede i dødsfald, enhver afbrydelse af væsentlig enhedsfunktion eller invasiv indgriben, som var et resultat af tilstedeværelsen af ​​eller ydeevne (tilsigtet eller på anden måde) af Medtronic venstre side -hjerteledning eller Attain Family af leveringskatetre. Alle uønskede hændelser blev bedømt af en rådgivende komité for bivirkninger (AEAC).
Implantat til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John D Hummel, MD, Davis Heart & Lung Research Institute, The Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Attain Success

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger