Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role nervových a hormonálních regulačních faktorů na sekreci inzulínu po operaci bypassu žaludku

8. září 2025 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Hormonální a nervová kontrola sekrece inzulínu po operaci bypassu žaludku

Bylo hlášeno, že RYGB (roux-en-y gastric bypass) zvrátil diabetes 2. typu (T2DM) bezprostředně po operaci před jakýmkoli významným úbytkem hmotnosti. Kromě toho byl několik let po operaci zjištěn rostoucí počet pacientů s život ohrožující hyperinzulinemickou hypoglykémií. Zatímco mechanismy, kterými RYGB zlepšuje metabolismus glukózy nebo mění funkci buněk ostrůvků u pacientů po RYGB, nejsou známy, nedávné studie naznačují, že zvýšená sekrece GI hormonů, především glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1), stejně jako alterace nervové aktivita může přispívat ke zvýšené sekreci inzulínu obecně a ve větší míře u pacientů s hypoglykémií. Navrhovaný výzkum je navržen tak, aby se zabýval úlohou RYGB na sekreci inzulínu vyhodnocením příspěvku stimulačních faktorů (neurálního a GI hormonu) na funkci buněk ostrůvků a citlivosti buněk ostrůvků na fyziologické stimulační faktory u pacientů s RYGB s hypoglykémií a bez hypoglykémie a neovládané ovládací prvky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo hlášeno, že RYGB (roux-en-y gastric bypass) zvrátil diabetes 2. typu (T2DM) bezprostředně po operaci před jakýmkoli významným úbytkem hmotnosti. Kromě toho byl několik let po operaci zjištěn rostoucí počet pacientů s život ohrožující hyperinzulinemickou hypoglykémií. Zatímco mechanismy, kterými RYGB zlepšuje metabolismus glukózy nebo mění funkci buněk ostrůvků u pacientů po RYGB, nejsou známy, nedávné studie naznačují, že zvýšená sekrece GI hormonů, především glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1), stejně jako alterace nervové aktivita může přispívat ke zvýšené sekreci inzulínu obecně a ve větší míře u pacientů s hypoglykémií. Navrhovaný výzkum je navržen tak, aby se zabýval úlohou RYGB na sekreci inzulínu vyhodnocením příspěvku stimulačních faktorů (neurálního a GI hormonu) na funkci buněk ostrůvků a citlivosti buněk ostrůvků na fyziologické stimulační faktory u pacientů s RYGB s hypoglykémií a bez hypoglykémie a neovládané ovládací prvky

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marzieh Salehi, MD MS
  • Telefonní číslo: 210-567-6691
  • E-mail: salehi@uthscsa.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Nábor
        • Texas Diabetes Institute - University Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marzieh Salehi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • South Texas Veterans Health Care System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marzieh Salehi, MD, MS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypoglykemičtí pacienti RYGB s prokázanou hladinou glukózy v krvi <50 mg/dl
  • Asymptomatičtí jedinci s bariatrickou chirurgií
  • Zdraví nechirurgickí pacienti bez osobní anamnézy diabetu
  • Subjekty musí být fyzicky schopny přijít do našeho klinického výzkumného centra v Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní onemocnění srdce, plic, jater, gastrointestinálního traktu nebo ledvin; neschopný dát informovaný souhlas; těhotenství; nekontrolovaný vysoký krevní tlak nebo vysoký cholesterol; významná anémie (hemoglobin <11g/dl); vězni nebo institucionalizované osoby; diabetes mellitus 2. typu; rozvoj jakéhokoli vážného lékařského nebo psychiatrického onemocnění během náboru nebo studia;
  • Pacienti s RYGB budou také diskvalifikováni, pokud mají obstrukci vývodu žaludku nebo těžký průjem
  • Zdraví nechirurgickí pacienti s osobní anamnézou diabetu

Pro podávání atropinu platí také následující výjimky:

  • Historie glaukomu
  • Nekontrolovaná hypertenze (všechny subjekty s TK > 140/90 a dyslipidemií v anamnéze
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly interagovat s atropinem a které nelze přerušit, bude ze studie vyloučeno)
  • Myasthenia gravis
  • Patologie mozku
  • Zvětšená prostata u mužů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Exendin-(9-39)
Vyhodnotit roli GLP-1 signalizace v glukózové toleranci a sekreci inzulínu
Lék: Exendin-(9-39)
Fyziologická studie k vyhodnocení role GLP-1 signalizace při glukózové toleranci a sekreci inzulínu
Ostatní jména:
  • Žádné jiné jméno pro Exendin-(9-39)
Experimentální: atropin
Vyhodnotit vliv nervové aktivace na sekreci inzulínu a metabolismus glukózy
Lék: Atropin
Fyziologická studie k vyhodnocení účinku nervové aktivace na sekreci inzulínu a metabolismus glukózy
Ostatní jména:
  • Atropin sulfát
Experimentální: GLP-1 a GIP
k hodnocení citlivosti beta-buněk na různé dávky exogenních střevních hormonů
Lék: GLP-1 a GIP
Fyziologická studie k hodnocení citlivosti beta-buněk na různé dávky exogenních střevních hormonů
Ostatní jména:
  • Žádné jiné názvy pro GLP-1 a GIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Střevní hormony a nervová signalizace přispívají k rychlosti sekrece inzulínu a glukózové toleranci
Časové okno: Každá studie protokolu se provádí až sedm hodin s daty shromažďovanými v intervalech specifických pro individuální studijní postup.
Každá studie protokolu se provádí až sedm hodin s daty shromažďovanými v intervalech specifických pro individuální studijní postup.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marzieh Salehi, MD, MS, Marzieh Salehi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-070H
  • DK083554 (Jiné číslo grantu/financování: NIDDK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení