Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ruolo dei fattori di regolazione neurale e ormonale sulla secrezione di insulina dopo chirurgia di bypass gastrico

8 settembre 2025 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Controllo ormonale e neurale della secrezione di insulina dopo l'intervento chirurgico di bypass gastrico

RYGB (bypass gastrico roux-en-y) è stato segnalato per invertire il diabete di tipo 2 (T2DM) immediatamente dopo l'intervento chirurgico prima di qualsiasi significativa perdita di peso. Inoltre, a un numero crescente di pazienti è stata diagnosticata un'ipoglicemia iperinsulinemica pericolosa per la vita diversi anni dopo l'intervento chirurgico. Mentre i meccanismi attraverso i quali RYGB migliora il metabolismo del glucosio o altera la funzione delle cellule insulari nei pazienti dopo RYGB non sono chiari, studi recenti suggeriscono che l'aumento della secrezione di ormoni gastrointestinali, principalmente il peptide 1 simile al glucagone (GLP-1), così come l'alterazione del sistema nervoso l'attività può contribuire ad aumentare la secrezione di insulina in generale e in misura maggiore nei pazienti con ipoglicemia. La ricerca proposta è progettata per affrontare il ruolo di RYGB sulla secrezione di insulina valutando il contributo dei fattori stimolatori (ormone neurale e gastrointestinale) sulla funzione delle cellule insulari e la risposta delle cellule insulari ai fattori stimolatori fisiologici, in pazienti RYGB con e senza ipoglicemia e controlli non operati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

RYGB (bypass gastrico roux-en-y) è stato segnalato per invertire il diabete di tipo 2 (T2DM) immediatamente dopo l'intervento chirurgico prima di qualsiasi significativa perdita di peso. Inoltre, a un numero crescente di pazienti è stata diagnosticata un'ipoglicemia iperinsulinemica pericolosa per la vita diversi anni dopo l'intervento chirurgico. Mentre i meccanismi attraverso i quali RYGB migliora il metabolismo del glucosio o altera la funzione delle cellule insulari nei pazienti dopo RYGB non sono chiari, studi recenti suggeriscono che l'aumento della secrezione di ormoni gastrointestinali, principalmente il peptide 1 simile al glucagone (GLP-1), così come l'alterazione del sistema nervoso l'attività può contribuire ad aumentare la secrezione di insulina in generale e in misura maggiore nei pazienti con ipoglicemia. La ricerca proposta è progettata per affrontare il ruolo di RYGB sulla secrezione di insulina valutando il contributo dei fattori stimolatori (ormone neurale e gastrointestinale) sulla funzione delle cellule insulari e la risposta delle cellule insulari ai fattori stimolatori fisiologici, in pazienti RYGB con e senza ipoglicemia e controlli non operati

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Reclutamento
        • Texas Diabetes Institute - University Health System
        • Investigatore principale:
          • Marzieh Salehi
        • Contatto:
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • South Texas Veterans Health Care System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marzieh Salehi, MD, MS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti RYGB ipoglicemici con livello di glucosio nel sangue documentato <50 mg/dl
  • Soggetti asintomatici sottoposti a chirurgia bariatrica
  • Pazienti sani non chirurgici senza storia personale di diabete
  • I soggetti devono essere fisicamente in grado di venire al nostro centro di ricerca clinica presso il Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiache, polmonari, epatiche, gastrointestinali o renali attive; incapace di dare il consenso informato; gravidanza; ipertensione incontrollata o colesterolo alto; anemia significativa (emoglobina <11g/dL); detenuti o persone istituzionalizzate; melite del diabete di tipo 2; sviluppo di qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica durante il reclutamento o gli studi;
  • I pazienti RYGB saranno anche squalificati se hanno ostruzione dello sbocco gastrico o grave diarrea
  • Pazienti sani non chirurgici con storia personale di diabete

Per la somministrazione di atropina si applicano anche le seguenti esclusioni:

  • Storia del glaucoma
  • Ipertensione non controllata (qualsiasi soggetto con PA>140/90 e anamnesi di dislipidemia
  • L'assunzione di farmaci che potrebbero interagire con l'atropina e che non possono essere interrotti sarà esclusa dallo studio)
  • Miastenia grave
  • Patologia cerebrale
  • Prostata ingrossata negli uomini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Exendin-(9-39)
Valutare il ruolo della segnalazione del GLP-1 nella tolleranza al glucosio e nella secrezione di insulina
Droga: Exendin-(9-39)
Uno studio fisiologico per valutare il ruolo della segnalazione GLP-1 nella tolleranza al glucosio e nella secrezione di insulina
Altri nomi:
  • Nessun altro nome per Exendin-(9-39)
Sperimentale: atropina
Per valutare l'effetto dell'attivazione neurale sulla secrezione di insulina e sul metabolismo del glucosio
Droga: Atropina
Uno studio fisiologico per valutare l'effetto dell'attivazione neurale sulla secrezione di insulina e sul metabolismo del glucosio
Altri nomi:
  • Atropina solfato
Sperimentale: GLP-1 e GIP
valutare la sensibilità delle cellule beta a diverse dosi di ormoni intestinali esogeni
Droga: GLP-1 e GIP
Uno studio fisiologico per valutare la sensibilità delle cellule beta a diverse dosi di ormoni intestinali esogeni
Altri nomi:
  • Nessun altro nome per GLP-1 e GIP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ormoni intestinali e contributo della segnalazione neurale alla velocità di secrezione di insulina e alla tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Ogni studio del protocollo viene condotto fino a sette ore con dati raccolti a intervalli specifici per la singola procedura di studio.
Ogni studio del protocollo viene condotto fino a sette ore con dati raccolti a intervalli specifici per la singola procedura di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marzieh Salehi, MD, MS, Marzieh Salehi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-070H
  • DK083554 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIDDK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni