Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aprepitantu na odezvu na oxykodon

3. srpna 2017 aktualizováno: Sharon Walsh

Nové cíle pro neurální léčiva: Hodnocení účinků aprepitantu na odpověď na oxykodon

Řešení otázky závislosti a tolerance na opioidech má důsledky pro veřejné zdraví pro léčbu zneužívání opiátů (jak heroinu, tak farmaceutických opioidů) a pro léčbu bolesti. Nedávná preklinická data naznačují roli receptorů Substance P (NK-1) při modulaci jak akutní, tak chronické odpovědi na opioidy. Cílem této studie je určit, zda předléčení aprepitantem, selektivním antagonistou neurokininu-1 (NK-1), může snížit přímou odpověď na opioidního agonistu (oxykodon) na opatření související se sklonem ke zneužití a zesilujícími účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této 6týdenní zkřížené studie budou přijati zdraví dospělí dobrovolníci s anamnézou nezákonného užívání opioidů intranazální a orální cestou. Zúčastní se 15 experimentálních testovacích sezení, z nichž každé bude trvat přibližně 6,5 hodiny, během nichž dostanou řadu akutních dávek aprepitantu, včetně placeba, po nichž bude následovat čelenž oxykodonem nebo placebem (podávaným intranazálně nebo perorálně). Vícerozměrné výsledky, včetně fyziologických (krevní tlak, saturace kyslíkem, průměr zornice), subjektivních (dotazníky týkající se nálady, odpovědnost za zneužití) a hodnocení pozorovatelů budou shromažďovány opakovaně během každého sezení. Data budou analyzována pomocí parametrických přístupů k vnitropředmětovým návrhům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rekreační uživatel opioidů
  • Zdravý
  • Věk 18-55 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přetrvávající zdravotní nebo psychiatrický stav, který by byl kontraindikován pro účast
  • Posledních 30 dnů užívání a inhibitoru P4503A4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo aprepitant/0 mg oxykodonu IN PO
Placebo aprepitant/placebo oxykodon IN/PO
Lék: Aprepitant 0 mg
Aprepitant 0 mg, p.o. předúprava
Lék: Oxykodon 0 mg, p.o.
Oxykodon 0 mg, p.o.
Lék: Oxykodon 0 mg, IN
Oxykodon 0 mg, IN
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo aprepitant/oxykodon 15 IN 0 PO
Lék: Aprepitant 0 mg
Aprepitant 0 mg, p.o. předúprava
Lék: Oxykodon 0 mg, p.o.
Oxykodon 0 mg, p.o.
Lék: Oxykodon 15 mg, IN
Oxykodon 15 mg, IN
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo aprepitant/oxykodon 30 IN 0 PO
Lék: Aprepitant 0 mg
Aprepitant 0 mg, p.o. předúprava
Lék: Oxykodon 0 mg, p.o.
Oxykodon 0 mg, p.o.
Lék: Oxykodon 30 mg, IN
Oxykodon 30 mg, IN
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo aprepitant/oxykodon 0 IN 20 PO
Lék: Aprepitant 0 mg
Aprepitant 0 mg, p.o. předúprava
Lék: Oxykodon 0 mg, IN
Oxykodon 0 mg, IN
Lék: Oxykodon 20 mg, p.o.
Oxykodon 20 mg, p.o.
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo aprepitant/oxykodon 0 IN 40 PO
Lék: Aprepitant 0 mg
Aprepitant 0 mg, p.o. předúprava
Lék: Oxykodon 0 mg, IN
Oxykodon 0 mg, IN
Lék: Oxykodon 40 mg, p.o.
Oxykodon 40 mg, p.o.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aprepitant 40 mg/oxykodon 0 IN 0 PO
Lék: Oxykodon 0 mg, p.o.
Oxykodon 0 mg, p.o.
Lék: Oxykodon 0 mg, IN
Oxykodon 0 mg, IN
Lék: Aprepitant 40 mg
Aprepitant 40 mg, p.o. předúprava
EXPERIMENTÁLNÍ: Aprepitant 40 mg/oxykodon 0 IN 20 PO
Lék: Oxykodon 0 mg, IN
Oxykodon 0 mg, IN
Lék: Oxykodon 20 mg, p.o.
Oxykodon 20 mg, p.o.
Lék: Aprepitant 40 mg
Aprepitant 40 mg, p.o. předúprava
EXPERIMENTÁLNÍ: Aprepitant 40 mg/oxykodon 0 IN 40 PO
Lék: Oxykodon 0 mg, IN
Oxykodon 0 mg, IN
Lék: Oxykodon 40 mg, p.o.
Oxykodon 40 mg, p.o.
Lék: Aprepitant 40 mg
Aprepitant 40 mg, p.o. předúprava
EXPERIMENTÁLNÍ: Aprepitant 40 mg/oxykodon 15 IN 0 PO
Lék: Oxykodon 0 mg, p.o.
Oxykodon 0 mg, p.o.
Lék: Oxykodon 15 mg, IN
Oxykodon 15 mg, IN
Lék: Aprepitant 40 mg
Aprepitant 40 mg, p.o. předúprava
EXPERIMENTÁLNÍ: Aprepitant 40 mg/oxykodon 30 IN 0 PO
Lék: Oxykodon 0 mg, p.o.
Oxykodon 0 mg, p.o.
Lék: Oxykodon 30 mg, IN
Oxykodon 30 mg, IN
Lék: Aprepitant 40 mg
Aprepitant 40 mg, p.o. předúprava
EXPERIMENTÁLNÍ: Aprepitant 200 mg/ oxykodon 0 IN 0 PO
Lék: Oxykodon 0 mg, p.o.
Oxykodon 0 mg, p.o.
Lék: Oxykodon 0 mg, IN
Oxykodon 0 mg, IN
Lék: Aprepitant 200 mg
Aprepitant 200 mg, p.o. předúprava
EXPERIMENTÁLNÍ: Aprepitant 200 mg/oxykodon 0 IN 20 PO
Lék: Oxykodon 0 mg, IN
Oxykodon 0 mg, IN
Lék: Oxykodon 20 mg, p.o.
Oxykodon 20 mg, p.o.
Lék: Aprepitant 200 mg
Aprepitant 200 mg, p.o. předúprava
EXPERIMENTÁLNÍ: Aprepitant 200 mg/oxykodon 0 IN 40 PO
Lék: Oxykodon 0 mg, IN
Oxykodon 0 mg, IN
Lék: Oxykodon 40 mg, p.o.
Oxykodon 40 mg, p.o.
Lék: Aprepitant 200 mg
Aprepitant 200 mg, p.o. předúprava
EXPERIMENTÁLNÍ: Aprepitant 200 mg/ oxykodon 15 IN 0 PO
Lék: Oxykodon 0 mg, p.o.
Oxykodon 0 mg, p.o.
Lék: Oxykodon 15 mg, IN
Oxykodon 15 mg, IN
Lék: Aprepitant 200 mg
Aprepitant 200 mg, p.o. předúprava
EXPERIMENTÁLNÍ: Aprepitant 200 mg/ oxykodon 30 IN 0 PO
Lék: Oxykodon 0 mg, p.o.
Oxykodon 0 mg, p.o.
Lék: Oxykodon 30 mg, IN
Oxykodon 30 mg, IN
Lék: Aprepitant 200 mg
Aprepitant 200 mg, p.o. předúprava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmocněnec pro odpovědnost za zneužití
Časové okno: 42 dní
Hodnocení vizuální analogové stupnice (od 0 do 100) na základě hodnocení „Jak moc máte rádi drogu?“ s vyšším skóre indikujícím větší riziko zneužití (a 100 ukotveno s „extrémně“ a nula označující žádné ukotvené s „vůbec žádné“. Data byla shromážděna ve více časových bodech, ale pro primární měření výsledku bylo použito maximální maximální skóre.
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační deprese
Časové okno: 42 dní
Frekvence dýchání měřená po dobu 60 sekund. Data byla shromážděna ve více časových bodech, ale pro toto měření výsledku bylo použito maximální minimální skóre.
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sharon Walsh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-0446
  • R01DA027031 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení