Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aprepitant-effekter på oxycodon-respons

3. august 2017 opdateret af: Sharon Walsh

Nye neurale lægemiddelmål: en evaluering af virkningerne af aprepitant på responsen på oxycodon

At tage fat på spørgsmålet om opioidafhængighed og tolerance har konsekvenser for folkesundheden for behandlingen af ​​opioidmisbrug (både heroin såvel som farmaceutiske opioider) og for behandling af smerte. Nylige prækliniske data tyder på en rolle for Substans P (NK-1)-receptorer i moduleringen af ​​både den akutte og kroniske respons på opioider. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om forbehandling med aprepitant, en selektiv neurokinin-1 (NK-1) antagonist kan reducere den direkte respons på en opioidagonist (oxycodon) på foranstaltninger relateret til misbrugsansvar og forstærkende effekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Raske voksne frivillige med historie om ulovlig opioidbrug ad intranasale og orale veje vil blive optaget i dette 6-ugers indlagte crossover-studie. De vil deltage i 15 eksperimentelle testsessioner, som hver varer cirka 6,5 ​​timer, hvor de vil modtage en række akutte doser af aprepitant, inklusive placebo, efterfulgt af udfordring med oxycodon eller placebo (givet intranasalt eller oralt). Multidimensionelle resultater, herunder fysiologiske (blodtryk, iltmætning, pupildiameter), subjektive (spørgeskemaer relateret til humør, misbrugsansvar) og observatørvurderinger vil blive indsamlet gentagne gange under hver session. Data vil blive analyseret ved hjælp af parametriske tilgange til design inden for emnet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fritidsbruger af opioider
  • Sund og rask
  • Alder 18-55 år
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville være kontraindiceret for deltagelse
  • Seneste 30 dages brug af og P4503A4-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Placebo-aprepitant/0 mg oxycodon IN PO
Placebo aprepitant/Placebo oxycodon IN/PO
Medicin: Aprepitant 0mg
Aprepitant 0mg, p.o. forbehandling
Medicin: Oxycodon 0mg, p.o.
Oxycodon 0mg, p.o.
Medicin: Oxycodon 0mg, IN
Oxycodon 0mg, IN
EKSPERIMENTEL: Placebo aprepitant/oxycodon 15 IN 0 PO
Medicin: Aprepitant 0mg
Aprepitant 0mg, p.o. forbehandling
Medicin: Oxycodon 0mg, p.o.
Oxycodon 0mg, p.o.
Medicin: Oxycodon 15mg, IN
Oxycodon 15mg, IN
EKSPERIMENTEL: Placebo aprepitant/oxycodon 30 IN 0 PO
Medicin: Aprepitant 0mg
Aprepitant 0mg, p.o. forbehandling
Medicin: Oxycodon 0mg, p.o.
Oxycodon 0mg, p.o.
Medicin: Oxycodon 30mg, IN
Oxycodon 30mg, IN
EKSPERIMENTEL: Placebo aprepitant/oxycodon 0 I 20 PO
Medicin: Aprepitant 0mg
Aprepitant 0mg, p.o. forbehandling
Medicin: Oxycodon 0mg, IN
Oxycodon 0mg, IN
Medicin: Oxycodon 20mg, p.o.
Oxycodon 20mg, p.o.
EKSPERIMENTEL: Placebo aprepitant/oxycodon 0 IN 40 PO
Medicin: Aprepitant 0mg
Aprepitant 0mg, p.o. forbehandling
Medicin: Oxycodon 0mg, IN
Oxycodon 0mg, IN
Medicin: Oxycodon 40mg, p.o.
Oxycodon 40mg, p.o.
EKSPERIMENTEL: Aprepitant 40 mg/ oxycodon 0 IN 0 PO
Medicin: Oxycodon 0mg, p.o.
Oxycodon 0mg, p.o.
Medicin: Oxycodon 0mg, IN
Oxycodon 0mg, IN
Medicin: Aprepitant 40mg
Aprepitant 40mg, p.o. forbehandling
EKSPERIMENTEL: Aprepitant 40 mg/ oxycodon 0 IN 20 PO
Medicin: Oxycodon 0mg, IN
Oxycodon 0mg, IN
Medicin: Oxycodon 20mg, p.o.
Oxycodon 20mg, p.o.
Medicin: Aprepitant 40mg
Aprepitant 40mg, p.o. forbehandling
EKSPERIMENTEL: Aprepitant 40 mg/ oxycodon 0 IN 40 PO
Medicin: Oxycodon 0mg, IN
Oxycodon 0mg, IN
Medicin: Oxycodon 40mg, p.o.
Oxycodon 40mg, p.o.
Medicin: Aprepitant 40mg
Aprepitant 40mg, p.o. forbehandling
EKSPERIMENTEL: Aprepitant 40 mg/ oxycodon 15 IN 0 PO
Medicin: Oxycodon 0mg, p.o.
Oxycodon 0mg, p.o.
Medicin: Oxycodon 15mg, IN
Oxycodon 15mg, IN
Medicin: Aprepitant 40mg
Aprepitant 40mg, p.o. forbehandling
EKSPERIMENTEL: Aprepitant 40 mg/ oxycodon 30 IN 0 PO
Medicin: Oxycodon 0mg, p.o.
Oxycodon 0mg, p.o.
Medicin: Oxycodon 30mg, IN
Oxycodon 30mg, IN
Medicin: Aprepitant 40mg
Aprepitant 40mg, p.o. forbehandling
EKSPERIMENTEL: Aprepitant 200 mg/ oxycodon 0 I 0 PO
Medicin: Oxycodon 0mg, p.o.
Oxycodon 0mg, p.o.
Medicin: Oxycodon 0mg, IN
Oxycodon 0mg, IN
Medicin: Aprepitant 200mg
Aprepitant 200mg, p.o. forbehandling
EKSPERIMENTEL: Aprepitant 200 mg/ oxycodon 0 IN 20 PO
Medicin: Oxycodon 0mg, IN
Oxycodon 0mg, IN
Medicin: Oxycodon 20mg, p.o.
Oxycodon 20mg, p.o.
Medicin: Aprepitant 200mg
Aprepitant 200mg, p.o. forbehandling
EKSPERIMENTEL: Aprepitant 200 mg/ oxycodon 0 IN 40 PO
Medicin: Oxycodon 0mg, IN
Oxycodon 0mg, IN
Medicin: Oxycodon 40mg, p.o.
Oxycodon 40mg, p.o.
Medicin: Aprepitant 200mg
Aprepitant 200mg, p.o. forbehandling
EKSPERIMENTEL: Aprepitant 200 mg/ oxycodon 15 IN 0 PO
Medicin: Oxycodon 0mg, p.o.
Oxycodon 0mg, p.o.
Medicin: Oxycodon 15mg, IN
Oxycodon 15mg, IN
Medicin: Aprepitant 200mg
Aprepitant 200mg, p.o. forbehandling
EKSPERIMENTEL: Aprepitant 200 mg/ oxycodon 30 IN 0 PO
Medicin: Oxycodon 0mg, p.o.
Oxycodon 0mg, p.o.
Medicin: Oxycodon 30mg, IN
Oxycodon 30mg, IN
Medicin: Aprepitant 200mg
Aprepitant 200mg, p.o. forbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Misbrugsansvarsfuldmagt
Tidsramme: 42 dage
Visuelle analoge skalavurderinger (fra 0-100) på det emnebedømte mål for "Hvor meget kan du lide stoffet?" med højere score, der indikerer større misbrugsansvar (og 100 forankret med "ekstremt" og nul, der indikerer ingen forankret med "ingen overhovedet." Data blev indsamlet på tværs af flere tidspunkter, men den maksimale score blev brugt til det primære resultatmål.
42 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsdepression
Tidsramme: 42 dage
Respirationsfrekvens målt over 60 sekunder. Data blev indsamlet på tværs af flere tidspunkter, men den maksimale minimumscore blev brugt til dette resultatmål.
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sharon Walsh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-0446
  • R01DA027031 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger