Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aprepitantu na odezvu na oxykodon

3. srpna 2017 aktualizováno: Sharon Walsh

Nové cíle pro neurální léčiva: Hodnocení účinků aprepitantu na odpověď na oxykodon

Řešení otázky závislosti a tolerance na opioidech má důsledky pro veřejné zdraví pro léčbu zneužívání opiátů (jak heroinu, tak farmaceutických opioidů) a pro léčbu bolesti. Nedávná preklinická data naznačují roli receptorů Substance P (NK-1) při modulaci jak akutní, tak chronické odpovědi na opioidy. Cílem této studie je určit, zda předléčení aprepitantem, selektivním antagonistou neurokininu-1 (NK-1), může snížit přímou odpověď na opioidního agonistu (oxykodon) na opatření související se sklonem ke zneužití a zesilujícími účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této 6týdenní zkřížené studie budou přijati zdraví dospělí dobrovolníci s anamnézou nezákonného užívání opioidů intranazální a orální cestou. Zúčastní se 15 experimentálních testovacích sezení, z nichž každé bude trvat přibližně 6,5 hodiny, během nichž dostanou řadu akutních dávek aprepitantu, včetně placeba, po nichž bude následovat čelenž oxykodonem nebo placebem (podávaným intranazálně nebo perorálně). Vícerozměrné výsledky, včetně fyziologických (krevní tlak, saturace kyslíkem, průměr zornice), subjektivních (dotazníky týkající se nálady, odpovědnost za zneužití) a hodnocení pozorovatelů budou shromažďovány opakovaně během každého sezení. Data budou analyzována pomocí parametrických přístupů k vnitropředmětovým návrhům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rekreační uživatel opioidů
  • Zdravý
  • Věk 18-55 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přetrvávající zdravotní nebo psychiatrický stav, který by byl kontraindikován pro účast
  • Posledních 30 dnů užívání a inhibitoru P4503A4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo aprepitant/0 mg oxykodonu IN PO
Placebo aprepitant/placebo oxykodon IN/PO
Lék: Aprepitant 0 mg
Aprepitant 0 mg, p.o. předúprava
Lék: Oxykodon 0 mg, p.o.
Oxykodon 0 mg, p.o.
Lék: Oxykodon 0 mg, IN
Oxykodon 0 mg, IN
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo aprepitant/oxykodon 15 IN 0 PO
Lék: Aprepitant 0 mg
Aprepitant 0 mg, p.o. předúprava
Lék: Oxykodon 0 mg, p.o.
Oxykodon 0 mg, p.o.
Lék: Oxykodon 15 mg, IN
Oxykodon 15 mg, IN
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo aprepitant/oxykodon 30 IN 0 PO
Lék: Aprepitant 0 mg
Aprepitant 0 mg, p.o. předúprava
Lék: Oxykodon 0 mg, p.o.
Oxykodon 0 mg, p.o.
Lék: Oxykodon 30 mg, IN
Oxykodon 30 mg, IN
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo aprepitant/oxykodon 0 IN 20 PO
Lék: Aprepitant 0 mg
Aprepitant 0 mg, p.o. předúprava
Lék: Oxykodon 0 mg, IN
Oxykodon 0 mg, IN
Lék: Oxykodon 20 mg, p.o.
Oxykodon 20 mg, p.o.
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo aprepitant/oxykodon 0 IN 40 PO
Lék: Aprepitant 0 mg
Aprepitant 0 mg, p.o. předúprava
Lék: Oxykodon 0 mg, IN
Oxykodon 0 mg, IN
Lék: Oxykodon 40 mg, p.o.
Oxykodon 40 mg, p.o.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aprepitant 40 mg/oxykodon 0 IN 0 PO
Lék: Oxykodon 0 mg, p.o.
Oxykodon 0 mg, p.o.
Lék: Oxykodon 0 mg, IN
Oxykodon 0 mg, IN
Lék: Aprepitant 40 mg
Aprepitant 40 mg, p.o. předúprava
EXPERIMENTÁLNÍ: Aprepitant 40 mg/oxykodon 0 IN 20 PO
Lék: Oxykodon 0 mg, IN
Oxykodon 0 mg, IN
Lék: Oxykodon 20 mg, p.o.
Oxykodon 20 mg, p.o.
Lék: Aprepitant 40 mg
Aprepitant 40 mg, p.o. předúprava
EXPERIMENTÁLNÍ: Aprepitant 40 mg/oxykodon 0 IN 40 PO
Lék: Oxykodon 0 mg, IN
Oxykodon 0 mg, IN
Lék: Oxykodon 40 mg, p.o.
Oxykodon 40 mg, p.o.
Lék: Aprepitant 40 mg
Aprepitant 40 mg, p.o. předúprava
EXPERIMENTÁLNÍ: Aprepitant 40 mg/oxykodon 15 IN 0 PO
Lék: Oxykodon 0 mg, p.o.
Oxykodon 0 mg, p.o.
Lék: Oxykodon 15 mg, IN
Oxykodon 15 mg, IN
Lék: Aprepitant 40 mg
Aprepitant 40 mg, p.o. předúprava
EXPERIMENTÁLNÍ: Aprepitant 40 mg/oxykodon 30 IN 0 PO
Lék: Oxykodon 0 mg, p.o.
Oxykodon 0 mg, p.o.
Lék: Oxykodon 30 mg, IN
Oxykodon 30 mg, IN
Lék: Aprepitant 40 mg
Aprepitant 40 mg, p.o. předúprava
EXPERIMENTÁLNÍ: Aprepitant 200 mg/ oxykodon 0 IN 0 PO
Lék: Oxykodon 0 mg, p.o.
Oxykodon 0 mg, p.o.
Lék: Oxykodon 0 mg, IN
Oxykodon 0 mg, IN
Lék: Aprepitant 200 mg
Aprepitant 200 mg, p.o. předúprava
EXPERIMENTÁLNÍ: Aprepitant 200 mg/oxykodon 0 IN 20 PO
Lék: Oxykodon 0 mg, IN
Oxykodon 0 mg, IN
Lék: Oxykodon 20 mg, p.o.
Oxykodon 20 mg, p.o.
Lék: Aprepitant 200 mg
Aprepitant 200 mg, p.o. předúprava
EXPERIMENTÁLNÍ: Aprepitant 200 mg/oxykodon 0 IN 40 PO
Lék: Oxykodon 0 mg, IN
Oxykodon 0 mg, IN
Lék: Oxykodon 40 mg, p.o.
Oxykodon 40 mg, p.o.
Lék: Aprepitant 200 mg
Aprepitant 200 mg, p.o. předúprava
EXPERIMENTÁLNÍ: Aprepitant 200 mg/ oxykodon 15 IN 0 PO
Lék: Oxykodon 0 mg, p.o.
Oxykodon 0 mg, p.o.
Lék: Oxykodon 15 mg, IN
Oxykodon 15 mg, IN
Lék: Aprepitant 200 mg
Aprepitant 200 mg, p.o. předúprava
EXPERIMENTÁLNÍ: Aprepitant 200 mg/ oxykodon 30 IN 0 PO
Lék: Oxykodon 0 mg, p.o.
Oxykodon 0 mg, p.o.
Lék: Oxykodon 30 mg, IN
Oxykodon 30 mg, IN
Lék: Aprepitant 200 mg
Aprepitant 200 mg, p.o. předúprava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmocněnec pro odpovědnost za zneužití
Časové okno: 42 dní
Hodnocení vizuální analogové stupnice (od 0 do 100) na základě hodnocení „Jak moc máte rádi drogu?“ s vyšším skóre indikujícím větší riziko zneužití (a 100 ukotveno s „extrémně“ a nula označující žádné ukotvené s „vůbec žádné“. Data byla shromážděna ve více časových bodech, ale pro primární měření výsledku bylo použito maximální maximální skóre.
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační deprese
Časové okno: 42 dní
Frekvence dýchání měřená po dobu 60 sekund. Data byla shromážděna ve více časových bodech, ale pro toto měření výsledku bylo použito maximální minimální skóre.
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sharon Walsh

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

21. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-0446
  • R01DA027031 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aprepitant 0 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit