Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserové ošetření krystalické čočky

14. dubna 2011 aktualizováno: LensAR Incorporated

Prospektivní jednocentrová klinická studie k vyhodnocení proveditelnosti laserového ošetření krystalické čočky u subjektů, které se rozhodly podstoupit extrakci čočky a implantaci nitrooční čočky

Použití femtosekundového laseru při operaci šedého zákalu, které poskytuje ekvivalentní nebo lepší výsledky ve srovnání s konvenčními fakoemulzifikačními operacemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost laserového systému LensAR k chirurgickému zásahu do krystalické čočky. Primárním cílem této počáteční studie je stanovit bezpečnostní parametry ve srovnání s konvenčními fakoemulzifikačními postupy a vyhodnotit schopnost zajistit přesné a konzistentní přední otevření kapsuly (kapsulotomie).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, DF 04030
        • Asociacion Para Evitar La Cuguera en Mexico IAP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí podepsat a dostat kopii písemného informovaného souhlasu.
  • Subjekty se musí rozhodnout podstoupit extrakci čočky a implantaci skládací monofokální IOL (ideálně stejného typu) a poté se rozhodnout pro laserovou operaci LensAR.
  • Subjekty musí být ochotné a schopné vrátit se na plánovaná kontrolní vyšetření po dobu minimálně 12 měsíců po operaci.
  • Centrální 8 mm čistá rohovka bez vaskularizace.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s předchozím chirurgickým zákrokem na předním segmentu nebo vitreo-retinálním oku, které má být léčeno.
  • Subjekty s lentikulární kataraktou s jaderným stupněm vyšším než 4. stupně na stupnici LOCS III.
  • Subjekty, které nemohou dosáhnout dilatace oka 7,0 mm.
  • Subjekty s patologií předního segmentu oka, které má být léčeno, která není přímo zlepšena extrakcí čočky a implantací IOL.
  • Subjekty s reziduálním, recidivujícím, aktivním očním nebo nekontrolovaným onemocněním očních víček nebo jakýmikoli rohovkovými abnormalitami (včetně endoteliální dystrofie, guttata, recidivující eroze rohovky atd.) v oku, které má být léčeno.
  • Subjekty s oftalmoskopickými příznaky keratokonu (nebo s podezřením na keratokonus) v oku, které má být léčeno.
  • Subjekty s anamnézou závažného suchého oka nereagující na terapii.
  • Subjekty s makulární degenerací, anamnézou odchlípení sítnice nebo jakýmkoli jiným nálezem očního pozadí, který by představoval riziko pro bezpečnost nebo přijatelný vizuální výsledek v oku, které má být léčeno.
  • Jedinci s anamnézou herpes zoster nebo herpes simplex keratitis.
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze zvýšení nitroočního tlaku reagujícího na steroidy, glaukom nebo jsou podezřelí na glaukom.
  • Subjekty s diabetickou retinopatií, autoimunitním onemocněním, onemocněním pojivové tkáně, pseudoexfoliačním syndromem nebo klinicky významným atopickým syndromem.
  • Subjekty s chronickými systémovými kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní terapií, která může ovlivnit hojení ran, a jakékoli subjekty s oslabenou imunitou.
  • Subjekty, které používají oční léky jiné než umělé slzy k léčbě oční patologie včetně oční alergie.
  • Subjekty užívající systémové léky s významnými očními vedlejšími účinky.
  • Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a neprovádějí lékařsky schválenou metodu antikoncepce.
  • Subjekty se známou citlivostí na plánovanou souběžnou medikaci ve studii.
  • Subjekty, které se účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení očního léku nebo zařízení během této klinické zkoušky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetřeno laserem
Oko ošetřeno laserovým systémem LensAR
Přístroj: Laserová operace LensAR
Použití laseru při operaci šedého zákalu
Ostatní jména:
  • Laserový systém LensAR
Aktivní komparátor: Kontrolní oko
Kontralaterální oko ošetřené konvenční fakoemulzifikací
Přístroj: Fakoemulzifikační operace katarakty
Fakoemulzifikační operace katarakty
Ostatní jména:
  • Přesné vybavení se liší

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kapsulotomie a. Snadné otevírání b. Dosažení zamýšleného tvaru a velikosti
Časové okno: Čas chirurgie
Čas chirurgie
Vyjmutí čočky a. Snadné zavlažování / odsávání (čas) b. Snížená ultrazvuková fakoemulzifikace
Časové okno: Doba operace
Doba operace
Ruptura zadního pouzdra < 10% výskyt
Časové okno: Čas chirurgie
Čas chirurgie
Méně než 5 % očí by mělo ztratit více než dvě linie BSCVA
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LensAR Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramon Naranjo, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en Mexico IAP
  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge VIllar, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en Mexico IAP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 52-00001-0000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení