Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowa obróbka soczewki krystalicznej

14 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: LensAR Incorporated

Prospektywne jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę wykonalności laserowego leczenia soczewki krystalicznej u osób, które zdecydowały się na ekstrakcję soczewki i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej

Zastosowanie lasera femtosekundowego w chirurgii zaćmy dające wyniki równoważne lub lepsze w porównaniu z konwencjonalną operacją fakoemulsyfikacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wykonalności systemu laserowego LensAR do interwencji chirurgicznej w obrębie soczewki krystalicznej. Głównym celem tego wstępnego badania jest ustalenie parametrów bezpieczeństwa w porównaniu z konwencjonalnymi procedurami fakoemulsyfikacji oraz ocena możliwości zapewnienia dokładnego i spójnego przedniego otwarcia torebki (kapsulotomii).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, DF 04030
        • Asociacion Para Evitar La Cuguera en Mexico IAP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą podpisać i otrzymać kopię pisemnego formularza świadomej zgody.
  • Osoby badane musiały zdecydować się na ekstrakcję soczewki i wszczepienie składanej jednoogniskowej soczewki IOL (najlepiej tego samego typu), a następnie zdecydować się na operację laserową LensAR.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do powrotu na zaplanowane badania kontrolne przez co najmniej 12 miesięcy po operacji.
  • Środkowa 8 mm czysta rogówka bez unaczynienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszej interwencji chirurgicznej w odcinku przednim lub szklistkowo-siatkówkowym w oku, który ma być leczony.
  • Osoby z zaćmą soczewkowatą o stopniu jądrowym wyższym niż stopień 4 w skali LOCS III.
  • Osoby, które nie mogą osiągnąć rozszerzenia oka 7,0 mm.
  • Pacjenci z patologią przedniego odcinka oka, która ma być leczona, która nie uległa bezpośredniej poprawie po ekstrakcji soczewki i wszczepieniu IOL.
  • Pacjenci z resztkową, nawracającą, aktywną chorobą oczu lub niekontrolowaną chorobą powiek lub jakimikolwiek nieprawidłowościami rogówki (w tym dystrofią śródbłonka, guttatem, nawracającą erozją rogówki itp.) w oku, który ma być leczony.
  • Pacjenci z oftalmoskopowymi objawami stożka rogówki (lub podejrzeniem stożka rogówki) w oku, który ma być leczony.
  • Osoby z ciężkim zespołem suchego oka w wywiadzie, niereagujące na terapię.
  • Pacjenci ze zwyrodnieniem plamki żółtej, odwarstwieniem siatkówki w wywiadzie lub innymi objawami dna oka, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub akceptowalnego wyniku wzrokowego w leczonym oku.
  • Osoby z historią półpaśca lub opryszczkowego zapalenia rogówki.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpił wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego reagujący na steroidy, jaskra lub u których podejrzewa się jaskrę.
  • Pacjenci z retinopatią cukrzycową, chorobą autoimmunologiczną, chorobą tkanki łącznej, zespołem pseudoeksfoliacji lub klinicznie istotnym zespołem atopowym.
  • Osoby przyjmujące przewlekle ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne, które mogą wpływać na gojenie się ran, oraz osoby z obniżoną odpornością.
  • Osoby stosujące leki okulistyczne inne niż sztuczne łzy w leczeniu patologii oka, w tym alergii oka.
  • Pacjenci stosujący leki ogólnoustrojowe ze znaczącymi skutkami ubocznymi dotyczącymi oczu.
  • Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji.
  • Pacjenci ze znaną wrażliwością na leki towarzyszące planowanemu badaniu.
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia okulistycznego w czasie tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obróbka laserowa
Oko leczone za pomocą systemu laserowego LensAR
Urządzenie: Chirurgia laserowa LensAR
Zastosowanie lasera w chirurgii zaćmy
Inne nazwy:
  • System laserowy LensAR
Aktywny komparator: Oko kontrolne
Kontralateralne oko leczone konwencjonalną fakoemulsyfikacją
Urządzenie: Operacja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji
Operacja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji
Inne nazwy:
  • Dokładne wyposażenie jest różne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kapsulotomia a. Łatwość otwierania b. Osiągnięcie zamierzonego kształtu i wielkości
Ramy czasowe: Czas operacji
Czas operacji
Zdejmowanie soczewki a. Łatwość irygacji / aspiracji (czas) b. Zmniejszona fakoemulsyfikacja ultradźwiękowa
Ramy czasowe: Czas operacji
Czas operacji
Pęknięcie torebki tylnej < 10% częstość występowania
Ramy czasowe: Czas operacji
Czas operacji
Mniej niż 5% oczu powinno stracić więcej niż dwie linie BSCVA
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LensAR Incorporated

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ramon Naranjo, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en Mexico IAP
  • Główny śledczy: Jorge VIllar, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en Mexico IAP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 52-00001-0000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami