Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti eradikace Helicobacter pylori u pacientů podstupujících subtotální gastrektomii pro rakovinu žaludku

26. října 2009 aktualizováno: National Cancer Center, Korea

Vliv eradikace Helicobacter pylori na atrofii žláz a střevní metaplazii u pacientů podstupujících mezisoučet gastrektomii pro rakovinu žaludku

Helicobacter pylori (H. pylori) je v epidemiologických studiích spojován s rakovinou žaludku. Atrofie žaludku a střevní metaplazie způsobené H. pylori jsou považovány za prekancerózní léze, ale zda eradikace H. pylori tyto léze zlepšuje, je sporné. Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda Helicobacter eradikace pylori zlepšuje atrofii žláz a střevní metaplazii, o kterých je známo, že jsou prekancerózním stavem u pacientů podstupujících subtotální gastrektomii pro rakovinu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Helicobacter pylori (H. pylori) je primární etiologický agens vedoucí k chronické gastritidě a peptickému vředu. Organismus je také v epidemiologických studiích spojován s rakovinou žaludku. Podrobný mechanismus karcinogeneze však zůstává neznámý. Histolopatologické studie naznačují, že chronická infekce H. pylori postupuje v průběhu desetiletí přes stadia chronické gastritidy, atrofie, střevní metaplazie, dysplazie a rakoviny. Atrofie žaludku a střevní metaplazie jsou považovány za prekancerózní léze, ale je sporné, zda eradikace H. pylori tyto léze zlepší. A problém nebyl hodnocen u pacientů s rakovinou žaludku. Navzdory nedostatku důkazů prokázaných dobře navrženou studií však současné směrnice z Evropy a Japonska doporučují eradikační léčbu H. pylori u pacientů, kteří byli léčeni pro rakovinu žaludku chirurgicky nebo endoskopicky. Je tedy důležité vyhodnotit, zda eradikace H. pylori může zlepšit známou prekancerózní lézi, tj. atrofii žláz a střevní metaplazii u pacientů s rakovinou žaludku. Takové histologické zlepšení může nakonec snížit rozvoj sekundárního karcinomu žaludku a poskytnout důkaz pro současné pokyny. Helicobacter pylori je primární etiologické agens vedoucí k chronické gastritidě a peptickému vředu. Organismus je také v epidemiologických studiích spojován s rakovinou žaludku. Podrobný mechanismus karcinogeneze však zůstává neznámý. Histolopatologické studie naznačují, že chronická infekce H. pylori postupuje v průběhu desetiletí přes stadia chronické gastritidy, atrofie, střevní metaplazie, dysplazie a rakoviny. Atrofie žaludku a střevní metaplazie jsou považovány za prekancerózní léze, ale je sporné, zda eradikace H. pylori tyto léze zlepší. A problém nebyl hodnocen u pacientů s rakovinou žaludku. Navzdory nedostatku důkazů prokázaných dobře navrženou studií však současné směrnice z Evropy a Japonska doporučují eradikační léčbu H. pylori u pacientů, kteří byli léčeni pro rakovinu žaludku chirurgicky nebo endoskopicky. Je tedy důležité vyhodnotit, zda eradikace H. pylori může zlepšit známou prekancerózní lézi, tj. atrofii žláz a střevní metaplazii u pacientů s rakovinou žaludku. Takové histologické zlepšení může nakonec snížit rozvoj sekundárního karcinomu žaludku a poskytnout důkaz pro současné pokyny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korejská republika, 410-769
        • Research Institute and Hospital, National Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AGC nebo EGC potvrzené endoskopií
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku
  • Infekce Helicobacter pylori byla potvrzena biopsií a CLO
  • Předoperační stádium CT: IA, IB, II, IIIA podle klasifikačního systému UICC TNM
  • Předoperační biopsie (strana LC těla) ukazuje buď střevní metaplazii nebo atrofii žláz (alespoň stupeň 1)
  • Lokalizace nádoru je vhodná pro subtotální gastrektomii – tj. v nebo distálně od dolní části těla
  • Informovaný souhlas by měl být podepsán

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující rakovina žaludku
  • Předchozí závažný vedlejší účinek antibiotik
  • historie eradikační léčby H. pylori
  • Jiná malignita za posledních 5 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Závažná souběžná infekce nebo nemaligní onemocnění, jako je cirhóza jater, selhání ledvin, kardiovaskulární onemocnění
  • Psychiatrická porucha, která by vylučovala compliance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
Omeprazol 20 mg nebo Rabeprazol 10 mg dvakrát denně + dvě placeba (pro antibiotika) po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: Eradikace H. pylori
Lék: Eradikace Helicobacter pylori
Omeprazol 20 mg nebo Rabeprazol 10 mg dvakrát denně + klarithromycin 500 mg a amoxicilin 1 000 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra zlepšení histologického gradingu
Časové okno: 6 let
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCCCTS03-063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení