- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01002443
Studie účinnosti eradikace Helicobacter pylori u pacientů podstupujících subtotální gastrektomii pro rakovinu žaludku
26. října 2009 aktualizováno: National Cancer Center, Korea
Vliv eradikace Helicobacter pylori na atrofii žláz a střevní metaplazii u pacientů podstupujících mezisoučet gastrektomii pro rakovinu žaludku
Helicobacter pylori (H.
pylori) je v epidemiologických studiích spojován s rakovinou žaludku. Atrofie žaludku a střevní metaplazie způsobené H. pylori jsou považovány za prekancerózní léze, ale zda eradikace H. pylori tyto léze zlepšuje, je sporné. Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda Helicobacter eradikace pylori zlepšuje atrofii žláz a střevní metaplazii, o kterých je známo, že jsou prekancerózním stavem u pacientů podstupujících subtotální gastrektomii pro rakovinu žaludku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Helicobacter pylori (H.
pylori) je primární etiologický agens vedoucí k chronické gastritidě a peptickému vředu.
Organismus je také v epidemiologických studiích spojován s rakovinou žaludku.
Podrobný mechanismus karcinogeneze však zůstává neznámý.
Histolopatologické studie naznačují, že chronická infekce H. pylori postupuje v průběhu desetiletí přes stadia chronické gastritidy, atrofie, střevní metaplazie, dysplazie a rakoviny.
Atrofie žaludku a střevní metaplazie jsou považovány za prekancerózní léze, ale je sporné, zda eradikace H. pylori tyto léze zlepší.
A problém nebyl hodnocen u pacientů s rakovinou žaludku.
Navzdory nedostatku důkazů prokázaných dobře navrženou studií však současné směrnice z Evropy a Japonska doporučují eradikační léčbu H. pylori u pacientů, kteří byli léčeni pro rakovinu žaludku chirurgicky nebo endoskopicky.
Je tedy důležité vyhodnotit, zda eradikace H. pylori může zlepšit známou prekancerózní lézi, tj. atrofii žláz a střevní metaplazii u pacientů s rakovinou žaludku.
Takové histologické zlepšení může nakonec snížit rozvoj sekundárního karcinomu žaludku a poskytnout důkaz pro současné pokyny.
Helicobacter pylori je primární etiologické agens vedoucí k chronické gastritidě a peptickému vředu.
Organismus je také v epidemiologických studiích spojován s rakovinou žaludku.
Podrobný mechanismus karcinogeneze však zůstává neznámý.
Histolopatologické studie naznačují, že chronická infekce H. pylori postupuje v průběhu desetiletí přes stadia chronické gastritidy, atrofie, střevní metaplazie, dysplazie a rakoviny.
Atrofie žaludku a střevní metaplazie jsou považovány za prekancerózní léze, ale je sporné, zda eradikace H. pylori tyto léze zlepší.
A problém nebyl hodnocen u pacientů s rakovinou žaludku.
Navzdory nedostatku důkazů prokázaných dobře navrženou studií však současné směrnice z Evropy a Japonska doporučují eradikační léčbu H. pylori u pacientů, kteří byli léčeni pro rakovinu žaludku chirurgicky nebo endoskopicky.
Je tedy důležité vyhodnotit, zda eradikace H. pylori může zlepšit známou prekancerózní lézi, tj. atrofii žláz a střevní metaplazii u pacientů s rakovinou žaludku.
Takové histologické zlepšení může nakonec snížit rozvoj sekundárního karcinomu žaludku a poskytnout důkaz pro současné pokyny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
190
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korejská republika, 410-769
- Research Institute and Hospital, National Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AGC nebo EGC potvrzené endoskopií
- Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku
- Infekce Helicobacter pylori byla potvrzena biopsií a CLO
- Předoperační stádium CT: IA, IB, II, IIIA podle klasifikačního systému UICC TNM
- Předoperační biopsie (strana LC těla) ukazuje buď střevní metaplazii nebo atrofii žláz (alespoň stupeň 1)
- Lokalizace nádoru je vhodná pro subtotální gastrektomii – tj. v nebo distálně od dolní části těla
- Informovaný souhlas by měl být podepsán
Kritéria vyloučení:
- Recidivující rakovina žaludku
- Předchozí závažný vedlejší účinek antibiotik
- historie eradikační léčby H. pylori
- Jiná malignita za posledních 5 let
- Těhotné nebo kojící ženy
- Závažná souběžná infekce nebo nemaligní onemocnění, jako je cirhóza jater, selhání ledvin, kardiovaskulární onemocnění
- Psychiatrická porucha, která by vylučovala compliance
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: placebo
|
Omeprazol 20 mg nebo Rabeprazol 10 mg dvakrát denně + dvě placeba (pro antibiotika) po dobu 7 dnů
|
Aktivní komparátor: Eradikace H. pylori
|
Omeprazol 20 mg nebo Rabeprazol 10 mg dvakrát denně + klarithromycin 500 mg a amoxicilin 1 000 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra zlepšení histologického gradingu
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCCCTS03-063
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Eradikace Helicobacter pylori
-
Chinese University of Hong KongNational University Hospital, Singapore; Singapore General Hospital; Changi General... a další spolupracovníciDokončenoNeresekabilní maligní obstrukce vývodu žaludkuČína