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Wirksamkeitsstudie zur Eradikation von Helicobacter pylori bei Patienten, die sich einer subtotalen Gastrektomie wegen Magenkrebs unterziehen

26. Oktober 2009 aktualisiert von: National Cancer Center, Korea

Wirkung von Helicobacter Pylori-Eradikation auf Drüsenatrophie und intestinale Metaplasie bei Patienten, die sich einer subtotalen Gastrektomie wegen Magenkrebs unterziehen

Helicobacter pylori (H. pylori) wird in epidemiologischen Studien mit Magenkrebs in Verbindung gebracht. Magenatrophie und intestinale Metaplasie, die durch H. pylori verursacht werden, gelten als präkanzeröse Läsionen, aber ob die H. pylori-Eradikation diese Läsionen verbessert, ist umstritten. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung, ob Helicobacter pylori-Eradikation verbessert Drüsenatrophie und intestinale Metaplasie, die bekanntermaßen präkanzeröse Zustände bei Patienten sind, die sich einer subtotalen Gastrektomie wegen Magenkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter pylori (H. pylori) ist ein primärer ätiologischer Erreger, der zu chronischer Gastritis und Magengeschwüren führt. Der Organismus wird in epidemiologischen Studien auch mit Magenkrebs in Verbindung gebracht. Der genaue Mechanismus der Karzinogenese bleibt jedoch unbekannt. Histolopathologische Studien weisen darauf hin, dass eine chronische H. pylori-Infektion über Jahrzehnte durch Stadien von chronischer Gastritis, Atrophie, intestinaler Metaplasie, Dysplasie und Krebs fortschreitet. Magenatrophie und intestinale Metaplasie werden als präkanzeröse Läsionen angesehen, aber ob die Eradikation von H. pylori diese Läsionen verbessert, ist umstritten. Und das Problem wurde bei Magenkrebspatienten nicht untersucht. Trotz des Mangels an Beweisen, die durch eine gut konzipierte Studie belegt wurden, empfehlen aktuelle Leitlinien aus Europa und Japan eine H. pylori-Eradikationsbehandlung bei Patienten, die wegen Magenkrebs chirurgisch oder endoskopisch behandelt wurden. Daher ist es wichtig zu beurteilen, ob die Eradikation von H. pylori bekannte präkanzeröse Läsionen verbessern kann, d. h. Drüsenatrophie und intestinale Metaplasie bei Magenkrebspatienten. Eine solche histologische Verbesserung kann schließlich die Entwicklung von sekundärem Magenkrebs reduzieren und Beweise für aktuelle Richtlinien liefern. Helicobacter pylori ist ein primärer ätiologischer Erreger, der zu chronischer Gastritis und Magengeschwüren führt. Der Organismus wird in epidemiologischen Studien auch mit Magenkrebs in Verbindung gebracht. Der genaue Mechanismus der Karzinogenese bleibt jedoch unbekannt. Histolopathologische Studien weisen darauf hin, dass eine chronische H. pylori-Infektion über Jahrzehnte durch Stadien von chronischer Gastritis, Atrophie, intestinaler Metaplasie, Dysplasie und Krebs fortschreitet. Magenatrophie und intestinale Metaplasie werden als präkanzeröse Läsionen angesehen, aber ob die Eradikation von H. pylori diese Läsionen verbessert, ist umstritten. Und das Problem wurde bei Magenkrebspatienten nicht untersucht. Trotz des Mangels an Beweisen, die durch eine gut konzipierte Studie belegt wurden, empfehlen aktuelle Leitlinien aus Europa und Japan eine H. pylori-Eradikationsbehandlung bei Patienten, die wegen Magenkrebs chirurgisch oder endoskopisch behandelt wurden. Daher ist es wichtig zu beurteilen, ob die Eradikation von H. pylori bekannte präkanzeröse Läsionen verbessern kann, d. h. Drüsenatrophie und intestinale Metaplasie bei Magenkrebspatienten. Eine solche histologische Verbesserung kann schließlich die Entwicklung von sekundärem Magenkrebs reduzieren und Beweise für aktuelle Richtlinien liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
190

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 410-769
        • Research Institute and Hospital, National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AGC oder EGC durch Endoskopie bestätigt
  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens
  • Helicobacter-pylori-Infektion wurde durch Biopsie und CLO bestätigt
  • Präoperatives CT-Stadium: IA, IB, II, IIIA gemäß UICC TNM-Klassifikationssystem
  • Präoperative Biopsie (Körper-LC-Seite) zeigt entweder intestinale Metaplasie oder Drüsenatrophie (mindestens Grad 1)
  • Die Tumorlokalisation ist für eine subtotale Gastrektomie geeignet, d. h. am oder distal zum Unterkörper
  • Die Einverständniserklärung sollte unterschrieben werden

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrender Magenkrebs
  • Frühere schwerwiegende Nebenwirkung von Antibiotika
  • Geschichte der H. pylori-Eradikationsbehandlung
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwerwiegende gleichzeitige Infektion oder nicht maligne Erkrankung wie Leberzirrhose, Nierenversagen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Psychiatrische Störung, die eine Compliance ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Omeprazol 20 mg oder Rabeprazol 10 mg zweimal täglich + zwei Placebo (für Antibiotika) für 7 Tage
Aktiver Komparator: H. pylori-Eradikation
Arzneimittel: Ausrottung von Helicobacter pylori
Omeprazol 20 mg oder Rabeprazol 10 mg zweimal täglich + Clarithromycin 500 mg und Amoxicillin 1.000 mg zweimal täglich für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserungsrate der histologischen Einstufung
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Center, Korea

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCCCTS03-063

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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