Studio sull'efficacia dell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori in pazienti sottoposti a gastrectomia subtotale per carcinoma gastrico
Effetto dell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori sull'atrofia ghiandolare e sulla metaplasia intestinale nei pazienti sottoposti a gastrectomia subtotale per carcinoma gastrico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 410-769
- Research Institute and Hospital, National Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AGC o EGC confermato dall'endoscopia
- Adenocarcinoma dello stomaco confermato istologicamente
- L'infezione da Helicobacter pylori è stata confermata dalla biopsia e dal CLO
- Stadio TC preoperatorio: IA, IB, II, IIIA secondo il sistema di classificazione UICC TNM
- La biopsia preoperatoria (lato LC del corpo) mostra metaplasia intestinale o atrofia ghiandolare (almeno grado 1)
- La posizione del tumore è adatta per la gastrectomia subtotale, cioè in corrispondenza o distale rispetto alla parte inferiore del corpo
- Il consenso informato deve essere firmato
Criteri di esclusione:
- Cancro gastrico ricorrente
- Precedente effetto collaterale grave agli antibiotici
- Storia del trattamento di eradicazione di H. pylori
- Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni
- Donne incinte o che allattano
- Grave infezione concomitante o malattia non maligna come cirrosi epatica, insufficienza renale, malattie cardiovascolari
- Disturbo psichiatrico che precluderebbe la compliance
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo
|
Omeprazolo 20 mg o Rabeprazolo 10 mg bid + due placebo (per antibiotici) per 7 giorni
|
|
Comparatore attivo: Eradicazione di H. pylori
|
Omeprazolo 20 mg o Rabeprazolo 10 mg bid + claritromicina 500 mg e amoxicillina 1.000 mg bid per 7 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di miglioramento del grading istologico
Lasso di tempo: 6 anni
|
6 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCCCTS03-063
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .