Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost exenatidu jednou týdně oproti inzulinu Detemir jednou nebo dvakrát denně u pacientů s diabetem 2.

19. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Účinnost exenatidu jednou týdně oproti inzulinu Detemir jednou nebo dvakrát denně u pacientů s diabetem 2. typu léčených metforminem samotným nebo v kombinaci se sulfonylureou

Účelem této studie je porovnat účinky exenatidu jednou týdně (QW) a inzulinu detemir s ohledem na glykemickou kontrolu, tělesnou hmotnost, lipidy, bezpečnost, snášenlivost a výsledky uváděné pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
222

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Leytonstone, Spojené království
        • Research Site
      • Livingston, Spojené království
        • Research Site
    • England
      • Addlestone, England, Spojené království
        • Research Site
      • Bath, England, Spojené království
        • Research Site
      • Birmingham, England, Spojené království
        • Research Site
      • Blackburn, England, Spojené království
        • Research Site
      • Bournemouth, England, Spojené království
        • Research Site
      • Chippenham, England, Spojené království
        • Research Site
      • Derby, England, Spojené království
        • Research Site
      • Exeter, England, Spojené království
        • Research Site
      • High Wycombe, England, Spojené království
        • Research Site
      • Hull, England, Spojené království
        • Research Site
      • Leicester, England, Spojené království
        • Research Site
      • Liverpool, England, Spojené království
        • Research Site
      • London, England, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, England, Spojené království
        • Research Site
      • Merseyside, England, Spojené království
        • Research Site
      • Middlesborough, England, Spojené království
        • Research Site
      • Newcastle, England, Spojené království
        • Research Site
      • Northampton, England, Spojené království
        • Research Site
      • Oldham, England, Spojené království
        • Research Site
      • Plymouth, England, Spojené království
        • Research Site
      • Portsmouth, England, Spojené království
        • Research Site
      • Sheffield, England, Spojené království
        • Research Site
      • Stevenage, England, Spojené království
        • Research Site
      • Suffolk, England, Spojené království
        • Research Site
      • Wakefield, England, Spojené království
        • Research Site
      • Wiltshire, England, Spojené království
        • Research Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království
        • Research Site
      • Dundee, Scotland, Spojené království
        • Research Site
    • Wales
      • Carmathen, Wales, Spojené království
        • Research Site
      • Swansea, Wales, Spojené království
        • Research Site
      • Wrexham, Wales, Spojené království
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít suboptimální glykemickou kontrolu, o čemž svědčí HbA1c 7,1 % až 10,0 %, včetně
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) od 25 kg/m2 do 45 kg/m2 včetně
  • Dostáváte metformin ve stabilní dávce (v souladu se specifickými požadavky země) minimálně 1000 mg po dobu alespoň 3 měsíců před zahájením léčby NEBO dostáváte metformin v minimální dávce (v souladu s požadavky specifických pro danou zemi) 1000 mg a sulfonylmočovinu (jako samostatné léky ne jako fixní kombinace dávek) ve stabilních dávkách po dobu 3 měsíců před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Mají nějaké kontraindikace pro OAD, který používali
  • Máte známou alergii nebo přecitlivělost na inzulín detemir, exenatid nebo pomocné látky obsažené v těchto látkách
  • Byli léčeni do 4 týdnů od screeningu systémovou glukokortikoidní terapií perorální, intravenózní (IV) nebo intramuskulární (IM) cestou nebo jsou pravidelně léčeni silnými inhalačními intranazálními steroidy, o kterých je známo, že mají vysokou míru systémové absorpce. Výjimky z tohoto kritéria zahrnují pacienty, kteří jsou léčeni glukokortikoidy pro kortikotropní hypofyzární deficit (např. Addisonova nemoc)
  • Byli léčeni léky, které podporují hubnutí, do 3 měsíců od screeningu
  • Byli léčeni déle než 2 týdny některým z následujících vyloučených léků během 3 měsíců před screeningem: inzulín, alfa-glukosidáza, Byetta® (formulace exenatidu BID), thiazolidindiony (TZD), inhibitory dipeptidylpeptidázy (DPP)-4
  • dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající exenatid QW
  • podstoupili během posledních 30 dnů léčbu lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci
  • jsou v současné době zařazeni do klinické studie nebo byli přerušeni během posledních 30 dnů od klinické studie zahrnující off-label použití hodnoceného léku nebo zařízení (jiného než studovaného léku/zařízení použitého v této studii) nebo souběžně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: exenatid jednou týdně
subkutánní injekce, 2 mg, jednou týdně
Aktivní komparátor: 2
Lék: inzulín detemir
subkutánní injekce, s dávkou titrovanou podle štítku determir a zveřejněného titračního schématu, jednou nebo dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Levemir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli koncentrace glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) ≤ 7,0 % s úbytkem hmotnosti (≥ 1,0 kg) v koncovém bodě (26. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Primárním cílovým parametrem je procento pacientů, kteří dosáhli koncentrace HbA1c ≤ 7,0 % se ztrátou hmotnosti (≥ 1,0 kg) v cíli. Jako koncová hodnota se použije poslední sada měření po základní linii jak koncentrace HbA1c, tak hmotnosti (měřeno ve stejném časovém bodě, tj. při návštěvě). Pacienti, kteří nemají naměřenou výchozí hmotnost, mají porušení protokolu výchozí hodnoty HbA1c <=7,0 % a/nebo jim chybí měření koncentrace a/nebo hmotnosti HbA1c po výchozím stavu, jsou do analýzy zahrnuti jako nereagující na primární cíl.
Výchozí stav, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c ≤ 7,4 % s úbytkem hmotnosti (≥ 1,0 kg) v koncovém bodě (26. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c ≤ 7,4 % se ztrátou hmotnosti (≥ 1,0 kg) na konci (26. týden)
Výchozí stav, týden 26
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 26. týdne
Výchozí stav, týden 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 26
Výchozí stav, týden 26
Procento pacientů dosahujících HbA1c ≤ 7,4 % v koncovém bodě
Časové okno: 26. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c ≤ ,7,4 % v koncovém bodě
26. týden
Procento pacientů dosahujících ≤ 7,0 % v koncovém bodě
Časové okno: 26. týden
Procento pacientů dosahujících ≤ 7,0 % v koncovém bodě.
26. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli ≤6,5 % v koncovém bodě
Časové okno: 26. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c ≤ 6,5 % v koncovém bodě
26. týden
Změna v sérové ​​glukóze nalačno z výchozí hodnoty na koncový bod (26. týden).
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna sérové ​​glukózy nalačno od výchozí hodnoty do koncového bodu (26. týden).
Výchozí stav, týden 26
Změny systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 26. týdne
Výchozí stav, týden 26
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do týdne 26.
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 26. týdne.
Výchozí stav, týden 26
Změna celkového cholesterolu od výchozího k koncovému bodu (26. týden).
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna celkového cholesterolu od výchozího do koncového bodu (26. týden).
Výchozí stav, týden 26
Změna v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) od výchozího k cílovému bodu (26. týden).
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) od výchozí hodnoty do koncového bodu (26. týden).
Výchozí stav, týden 26
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty k cílovému bodu (26. týden).
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty do koncového bodu (26. týden).
Výchozí stav, týden 26
Míra hypoglykémie za rok
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Všechny potvrzené hypoglykemické epizody definované jako malé (kdykoli má pacient pocit, že se u něj objevují známky nebo symptomy spojené s hypoglykémií a glykémií (BG) < 3,0 mmol/l (54 mg/dl)) nebo velké (jakákoli hypoglykemie epizoda se symptomy odpovídajícími hypoglykémii, která vede ke ztrátě vědomí nebo záchvatu a vykazuje rychlé zotavení v reakci na podání glukagonu nebo glukózy, nebo je k dispozici měření glykémie < 3,0 mmol/l a pacient není schopen samoléčby. v úvahu.
Výchozí stav, týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H8O-EW-GWDL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení