Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost exenatidu jednou týdně oproti inzulinu Detemir jednou nebo dvakrát denně u pacientů s diabetem 2.

19. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Účinnost exenatidu jednou týdně oproti inzulinu Detemir jednou nebo dvakrát denně u pacientů s diabetem 2. typu léčených metforminem samotným nebo v kombinaci se sulfonylureou

Účelem této studie je porovnat účinky exenatidu jednou týdně (QW) a inzulinu detemir s ohledem na glykemickou kontrolu, tělesnou hmotnost, lipidy, bezpečnost, snášenlivost a výsledky uváděné pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Leytonstone, Spojené království
        • Research Site
      • Livingston, Spojené království
        • Research Site
    • England
      • Addlestone, England, Spojené království
        • Research Site
      • Bath, England, Spojené království
        • Research Site
      • Birmingham, England, Spojené království
        • Research Site
      • Blackburn, England, Spojené království
        • Research Site
      • Bournemouth, England, Spojené království
        • Research Site
      • Chippenham, England, Spojené království
        • Research Site
      • Derby, England, Spojené království
        • Research Site
      • Exeter, England, Spojené království
        • Research Site
      • High Wycombe, England, Spojené království
        • Research Site
      • Hull, England, Spojené království
        • Research Site
      • Leicester, England, Spojené království
        • Research Site
      • Liverpool, England, Spojené království
        • Research Site
      • London, England, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, England, Spojené království
        • Research Site
      • Merseyside, England, Spojené království
        • Research Site
      • Middlesborough, England, Spojené království
        • Research Site
      • Newcastle, England, Spojené království
        • Research Site
      • Northampton, England, Spojené království
        • Research Site
      • Oldham, England, Spojené království
        • Research Site
      • Plymouth, England, Spojené království
        • Research Site
      • Portsmouth, England, Spojené království
        • Research Site
      • Sheffield, England, Spojené království
        • Research Site
      • Stevenage, England, Spojené království
        • Research Site
      • Suffolk, England, Spojené království
        • Research Site
      • Wakefield, England, Spojené království
        • Research Site
      • Wiltshire, England, Spojené království
        • Research Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království
        • Research Site
      • Dundee, Scotland, Spojené království
        • Research Site
    • Wales
      • Carmathen, Wales, Spojené království
        • Research Site
      • Swansea, Wales, Spojené království
        • Research Site
      • Wrexham, Wales, Spojené království
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít suboptimální glykemickou kontrolu, o čemž svědčí HbA1c 7,1 % až 10,0 %, včetně
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) od 25 kg/m2 do 45 kg/m2 včetně
  • Dostáváte metformin ve stabilní dávce (v souladu se specifickými požadavky země) minimálně 1000 mg po dobu alespoň 3 měsíců před zahájením léčby NEBO dostáváte metformin v minimální dávce (v souladu s požadavky specifických pro danou zemi) 1000 mg a sulfonylmočovinu (jako samostatné léky ne jako fixní kombinace dávek) ve stabilních dávkách po dobu 3 měsíců před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Mají nějaké kontraindikace pro OAD, který používali
  • Máte známou alergii nebo přecitlivělost na inzulín detemir, exenatid nebo pomocné látky obsažené v těchto látkách
  • Byli léčeni do 4 týdnů od screeningu systémovou glukokortikoidní terapií perorální, intravenózní (IV) nebo intramuskulární (IM) cestou nebo jsou pravidelně léčeni silnými inhalačními intranazálními steroidy, o kterých je známo, že mají vysokou míru systémové absorpce. Výjimky z tohoto kritéria zahrnují pacienty, kteří jsou léčeni glukokortikoidy pro kortikotropní hypofyzární deficit (např. Addisonova nemoc)
  • Byli léčeni léky, které podporují hubnutí, do 3 měsíců od screeningu
  • Byli léčeni déle než 2 týdny některým z následujících vyloučených léků během 3 měsíců před screeningem: inzulín, alfa-glukosidáza, Byetta® (formulace exenatidu BID), thiazolidindiony (TZD), inhibitory dipeptidylpeptidázy (DPP)-4
  • dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající exenatid QW
  • podstoupili během posledních 30 dnů léčbu lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci
  • jsou v současné době zařazeni do klinické studie nebo byli přerušeni během posledních 30 dnů od klinické studie zahrnující off-label použití hodnoceného léku nebo zařízení (jiného než studovaného léku/zařízení použitého v této studii) nebo souběžně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: exenatid jednou týdně
subkutánní injekce, 2 mg, jednou týdně
Aktivní komparátor: 2
Lék: inzulín detemir
subkutánní injekce, s dávkou titrovanou podle štítku determir a zveřejněného titračního schématu, jednou nebo dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Levemir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli koncentrace glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) ≤ 7,0 % s úbytkem hmotnosti (≥ 1,0 kg) v koncovém bodě (26. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Primárním cílovým parametrem je procento pacientů, kteří dosáhli koncentrace HbA1c ≤ 7,0 % se ztrátou hmotnosti (≥ 1,0 kg) v cíli. Jako koncová hodnota se použije poslední sada měření po základní linii jak koncentrace HbA1c, tak hmotnosti (měřeno ve stejném časovém bodě, tj. při návštěvě). Pacienti, kteří nemají naměřenou výchozí hmotnost, mají porušení protokolu výchozí hodnoty HbA1c <=7,0 % a/nebo jim chybí měření koncentrace a/nebo hmotnosti HbA1c po výchozím stavu, jsou do analýzy zahrnuti jako nereagující na primární cíl.
Výchozí stav, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c ≤ 7,4 % s úbytkem hmotnosti (≥ 1,0 kg) v koncovém bodě (26. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c ≤ 7,4 % se ztrátou hmotnosti (≥ 1,0 kg) na konci (26. týden)
Výchozí stav, týden 26
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 26. týdne
Výchozí stav, týden 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 26
Výchozí stav, týden 26
Procento pacientů dosahujících HbA1c ≤ 7,4 % v koncovém bodě
Časové okno: 26. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c ≤ ,7,4 % v koncovém bodě
26. týden
Procento pacientů dosahujících ≤ 7,0 % v koncovém bodě
Časové okno: 26. týden
Procento pacientů dosahujících ≤ 7,0 % v koncovém bodě.
26. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli ≤6,5 % v koncovém bodě
Časové okno: 26. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c ≤ 6,5 % v koncovém bodě
26. týden
Změna v sérové ​​glukóze nalačno z výchozí hodnoty na koncový bod (26. týden).
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna sérové ​​glukózy nalačno od výchozí hodnoty do koncového bodu (26. týden).
Výchozí stav, týden 26
Změny systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 26. týdne
Výchozí stav, týden 26
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do týdne 26.
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 26. týdne.
Výchozí stav, týden 26
Změna celkového cholesterolu od výchozího k koncovému bodu (26. týden).
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna celkového cholesterolu od výchozího do koncového bodu (26. týden).
Výchozí stav, týden 26
Změna v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) od výchozího k cílovému bodu (26. týden).
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) od výchozí hodnoty do koncového bodu (26. týden).
Výchozí stav, týden 26
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty k cílovému bodu (26. týden).
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty do koncového bodu (26. týden).
Výchozí stav, týden 26
Míra hypoglykémie za rok
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Všechny potvrzené hypoglykemické epizody definované jako malé (kdykoli má pacient pocit, že se u něj objevují známky nebo symptomy spojené s hypoglykémií a glykémií (BG) < 3,0 mmol/l (54 mg/dl)) nebo velké (jakákoli hypoglykemie epizoda se symptomy odpovídajícími hypoglykémii, která vede ke ztrátě vědomí nebo záchvatu a vykazuje rychlé zotavení v reakci na podání glukagonu nebo glukózy, nebo je k dispozici měření glykémie < 3,0 mmol/l a pacient není schopen samoléčby. v úvahu.
Výchozí stav, týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H8O-EW-GWDL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na exenatid jednou týdně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit