Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność eksenatydu podawanego raz w tygodniu w porównaniu z insuliną Detemir stosowaną raz lub dwa razy dziennie u pacjentów z cukrzycą typu 2

19 marca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Skuteczność eksenatydu podawanego raz w tygodniu w porównaniu do insuliny Detemir podawanej raz lub dwa razy dziennie u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych samą metforminą lub w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika

Celem tego badania jest porównanie wpływu eksenatydu raz w tygodniu (QW) i insuliny detemir w odniesieniu do kontroli glikemii, masy ciała, lipidów, bezpieczeństwa, tolerancji i wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
222

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leytonstone, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Livingston, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • England
      • Addlestone, England, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Bath, England, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Blackburn, England, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Bournemouth, England, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Chippenham, England, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Derby, England, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Exeter, England, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • High Wycombe, England, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Hull, England, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, England, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Middlesborough, England, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Newcastle, England, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Northampton, England, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Oldham, England, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Plymouth, England, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Portsmouth, England, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Stevenage, England, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Suffolk, England, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Wakefield, England, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Wiltshire, England, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Wales
      • Carmathen, Wales, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Wrexham, Wales, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć suboptymalną kontrolę glikemii, o czym świadczy HbA1c od 7,1% do 10,0% włącznie
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 kg/m2 do 45 kg/m2 włącznie
  • Otrzymują metforminę w stabilnej dawce (zgodnie z wymogami obowiązującymi w danym kraju) wynoszącą co najmniej 1000 mg przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem LUB otrzymują metforminę w dawce minimalnej (zgodnie z wymogami obowiązującymi w danym kraju) wynoszącą 1000 mg i pochodną sulfonylomocznika (jako oddzielne leki nie w postaci kombinacji ustalonych dawek) w stałych dawkach przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Mają jakiekolwiek przeciwwskazania do OAD, którego używali
  • Mają znaną alergię lub nadwrażliwość na insulinę detemir, eksenatyd lub substancje pomocnicze zawarte w tych lekach
  • Byli leczeni w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego ogólnoustrojową terapią glikokortykosteroidami drogą doustną, dożylną (IV) lub domięśniową (IM) lub są regularnie leczeni silnymi, wziewnymi steroidami donosowymi, o których wiadomo, że mają wysoki stopień wchłaniania ogólnoustrojowego. Wyjątki od tego kryterium obejmują pacjentów leczonych glikokortykosteroidami z powodu niedoboru kortykotropowego niedoczynności przysadki (np. choroba Addisona)
  • Byli leczeni lekami wspomagającymi utratę wagi w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Byli leczeni przez ponad 2 tygodnie jednym z następujących leków wykluczonych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym: insulina, alfa-glukozydaza, Byetta® (eksenatyd BID), tiazolidynodiony (TZD), inhibitory dipeptydylopeptydazy (DPP)-4
  • Wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania oceniającego eksenatyd QW
  • Otrzymali leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla jakiegokolwiek wskazania w momencie przystąpienia do badania
  • są obecnie zapisani do badania klinicznego lub przerwali je w ciągu ostatnich 30 dni od badania klinicznego obejmującego stosowanie badanego leku lub urządzenia poza wskazaniami rejestracyjnymi (innymi niż badany lek/urządzenie użyte w tym badaniu) lub jednocześnie są zapisani do jakiegokolwiek innego typu badań medycznych uznanych za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Lek: eksenatyd raz w tygodniu
wstrzyknięcie podskórne, 2 mg, raz w tygodniu
Aktywny komparator: 2
Lek: insulina detemir
wstrzyknięcie podskórne, z miareczkowaną dawką zgodnie z etykietą Determir i opublikowanym harmonogramem miareczkowania, raz lub dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Levemir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) ≤7,0% z utratą masy ciała (≥1,0 kg) w punkcie końcowym (26. tydzień)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów osiągających stężenie HbA1c ≤7,0% z utratą masy ciała (≥1,0 kg) w punkcie końcowym. Ostatni zestaw pomiarów po linii bazowej, zarówno stężenia HbA1c bez braków, jak i masy ciała (zmierzonych w tym samym punkcie czasowym, tj. podczas wizyty) jest używany jako wartość punktu końcowego. Pacjenci, u których nie wykonano wyjściowego pomiaru masy ciała, z naruszeniem protokołu wyjściowego HbA1c <=7,0% i/lub u których brakuje pomiarów stężenia HbA1c i/lub masy ciała po zakończeniu badania podstawowego, są włączani do analizy jako pacjenci niereagujący na podstawowy cel.
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c ≤7,4% z utratą masy ciała (≥1,0 kg) w punkcie końcowym (tydzień 26)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c ≤7,4% z utratą masy ciała (≥1,0 kg) w punkcie końcowym (tydzień 26)
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 26
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 26
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c ≤7,4% w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Tydzień 26
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c ≤,7,4% w punkcie końcowym
Tydzień 26
Odsetek pacjentów osiągających ≤7,0% w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Tydzień 26
Odsetek pacjentów osiągających ≤7,0% w punkcie końcowym.
Tydzień 26
Odsetek pacjentów osiągających ≤6,5% w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Tydzień 26
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c ≤6,5% w punkcie końcowym
Tydzień 26
Zmiana stężenia glukozy w surowicy na czczo od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 26).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana stężenia glukozy w surowicy na czczo od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 26).
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 26
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 26.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 26.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 26).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 26).
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 26).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL) cholesterolu od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 26).
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana stężenia triglicerydów od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 26).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana stężenia triglicerydów od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 26).
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Wskaźnik hipoglikemii na rok
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Wszystkie potwierdzone epizody hipoglikemii zdefiniowane jako niewielkie (za każdym razem, gdy pacjent czuje, że doświadcza oznak lub objawów związanych z hipoglikemią i stężeniem glukozy we krwi (BG) <3,0 mmol/l (54 mg/dl)) lub poważne (jakikolwiek epizod hipoglikemii epizod z objawami odpowiadającymi hipoglikemii, powodujący utratę przytomności lub drgawki i wykazujący szybki powrót do zdrowia po podaniu glukagonu lub glukozy lub dostępny jest pomiar stężenia glukozy < 3,0 mmol/l, a pacjent nie jest zdolny do samodzielnego leczenia na konto.
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H8O-EW-GWDL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami