Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Exenatid én gang om ugen versus én eller to gange daglig insulin Detemir hos patienter med type 2-diabetes

19. marts 2015 opdateret af: AstraZeneca

Effekten af ​​Exenatid én gang om ugen versus én eller to gange dagligt insulin detemir hos patienter med type 2-diabetes behandlet med metformin alene eller i kombination med sulfonylurinstof

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af exenatid én gang om ugen (QW) og insulin detemir med hensyn til glykæmisk kontrol, kropsvægt, lipider, sikkerhed, tolerabilitet og patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
222

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leytonstone, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Livingston, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • England
      • Addlestone, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Bath, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Blackburn, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Bournemouth, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Chippenham, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Derby, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Exeter, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • High Wycombe, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Hull, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Merseyside, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Middlesborough, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Newcastle, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Northampton, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Oldham, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Plymouth, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Portsmouth, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Stevenage, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Suffolk, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Wakefield, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Wiltshire, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Wales
      • Carmathen, Wales, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Wrexham, Wales, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har suboptimal glykæmisk kontrol, som det fremgår af en HbA1c på 7,1 % til 10,0 % inklusive
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 25 kg/m2 til 45 kg/m2 inklusive
  • Får metformin i en stabil dosis (i overensstemmelse med landespecifikke krav) på minimum 1000 mg i mindst 3 måneder før start, ELLER får metformin i en minimumsdosis (i overensstemmelse med landespecifikke krav) på 1000 mg og sulfonylurinstof (som separat medicin ikke som en fast dosiskombination) ved stabile doser i 3 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen kontraindikation for den OAD, som de har brugt
  • Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for insulin detemir, exenatid eller hjælpestoffer indeholdt i disse midler
  • Er blevet behandlet inden for 4 uger efter screening med systemisk glukokortikoidbehandling ad oral, intravenøs (IV) eller intramuskulær (IM) vej, eller er regelmæssigt behandlet med potente, inhalerede intranasale steroider, som vides at have en høj systemisk absorptionshastighed. Undtagelser fra dette kriterium omfatter patienter, der modtager glukokortikoidbehandling for corticotropic hypofyse-mangel (f. Addisons sygdom)
  • Er blevet behandlet med lægemidler, der fremmer vægttab, inden for 3 måneder efter screening
  • Har været behandlet i mere end 2 uger med nogen af ​​følgende udelukkede lægemidler inden for 3 måneder før screening: insulin, alfa-glucosidase, Byetta® (exenatid BID-formulering), thiazolidindioner (TZD), dipeptidylpeptidase (DPP)-4-hæmmere
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger exenatid QW
  • Har modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer off-label brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr (ud over det forsøgslægemiddel/-enhed, der er brugt i denne undersøgelse), eller samtidig tilmeldt en anden type af medicinsk forskning vurderet til ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: exenatid en gang om ugen
subkutan injektion, 2 mg, en gang om ugen
Aktiv komparator: 2
Medicin: insulin detemir
subkutan injektion, med dosis titreret i henhold til determir-etiketten og offentliggjort titreringsskema en eller to gange dagligt
Andre navne:
  • Levemir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår koncentration af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≤7,0 % med vægttab (≥1,0 kg) ved slutpunktet (uge 26)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Det primære endepunkt er procentdelen af ​​patienter, der opnår HbA1c-koncentration ≤7,0 % med vægttab (≥1,0 kg) ved endepunktet. Det sidste post-baseline-målesæt af både ikke-manglende HbA1c-koncentration og vægt (målt på samme tidspunkt, dvs. besøg) bruges som slutpunktsværdi. Patienter, der ikke har en baseline vægtmåling, har en protokolovertrædelse af baseline HbA1c <=7,0 %, og/eller har manglende post-baseline målinger for HbA1c koncentration og/eller vægt, indgår i analysen som non-responders mht. primære mål.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der har opnået HbA1c ≤7,4 % med vægttab (≥1,0 kg) ved endepunkt (uge 26)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Procentdel af patienter, der har opnået HbA1c ≤7,4 % med vægttab (≥1,0 kg) ved endepunktet (uge 26)
Baseline, uge ​​26
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 26
Baseline, uge ​​26
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 26
Baseline, uge ​​26
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c ≤7,4 % ved endepunkt
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af patienter, der har opnået HbA1c ≤.7,4 % ved endepunktet
Uge 26
Procentdel af patienter, der opnår ≤7,0 % ved endepunkt
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af patienter, der opnåede ≤7,0 % ved endepunktet.
Uge 26
Procentdel af patienter, der opnår ≤6,5 % ved endepunkt
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c ≤6,5 % ved endepunktet
Uge 26
Ændring i fastende serumglukose fra baseline til slutpunkt (uge 26).
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i fastende serumglukose fra baseline til endepunkt (uge 26).
Baseline, uge ​​26
Ændringer i systolisk blodtryk fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til uge 26
Baseline, uge ​​26
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til uge 26.
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til uge 26.
Baseline, uge ​​26
Ændring i totalt kolesterol fra baseline til slutpunkt (uge 26).
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i total kolesterol fra baseline til slutpunkt (uge 26).
Baseline, uge ​​26
Ændring i højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol fra baseline til slutpunkt (uge 26).
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i High-density lipoprotein (HDL) kolesterol fra baseline til endpoint (uge 26).
Baseline, uge ​​26
Ændring i triglycerider fra baseline til slutpunkt (uge 26).
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i triglycerider fra baseline til endepunkt (uge 26).
Baseline, uge ​​26
Hypoglykæmi rate pr. år
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Alle bekræftede hypoglykæmiepisoder defineret som enten mindre (hver gang en patient føler, at han eller hun oplever et tegn eller symptom forbundet med hypoglykæmi og blodsukker (BG) <3,0 mmol/L (54 mg/dL)) eller alvorlige (enhver hypoglykæmi episode med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi, hvilket resulterer i bevidsthedstab eller krampeanfald og viser hurtig bedring som reaktion på administration af glucagon eller glucose, eller BG-måling < 3,0 mmol/L er tilgængelig, og patienten er ikke i stand til at behandle sig selv. i betragtning.
Baseline, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H8O-EW-GWDL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger