Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fosfátové kinetické modelování (PKM)

14. srpna 2014 aktualizováno: Fresenius Medical Care North America
Kardiovaskulární onemocnění je hlavní příčinou úmrtí u pacientů na hemodialýze (HD) a je spojeno s rozšířenou vaskulární kalcifikací. Existuje konsenzus, že chronické přetížení vápníkem a fosforem je hlavním faktorem vaskulární kalcifikace. Hyperfosfatemie, škodlivá u dialyzovaných pacientů, je agresivně monitorována a léčena. Fosfátové vazače – navržené tak, aby vázaly fosfáty z potravy a bránily tak jejich vstřebávání, jsou v populaci dialyzovaných pacientů všudypřítomné a vazače fosfátů na bázi vápníku jsou často terapií první volby, protože jsou pacienty dobře tolerovány a mají nízkou cenu. Phosphate Kinetic Modeling (PKM) je nástroj, který pomáhá lékařům řídit hladinu fosfátů u hemodialyzovaného pacienta. Jakmile subjekt souhlasí s účastí ve studii, bude odhadnut jeho dietní příjem fosfátů a podle toho bude doporučena vhodná dávka acetátu vápenatého vázajícího fosfáty (PhosLo). V případě potřeby bude koncentrace Ca++ v dialyzátu změněna, aby se odstranil veškerý přebytek vápníku absorbovaného v důsledku zvýšení předpisu PhosLo pro kontrolu fosforu. Probíhající doporučení týkající se perorálních vazačů fosfátů dialyzátu vápníku budou prováděna pomocí počítačově generovaného algoritmu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PKM se skládá ze sady ověřených a počítačových algoritmů, které provádějí následující kroky:

  1. Vypočítejte příjem a vstřebávání vápníku (Ca) a fosforu (P) u jednotlivých pacientů jako funkci předepsaných dávek analogů vitaminu D, rychlosti proteinové kataboliky (PCR) a příjmu vápníku z potravy a pojiva.
  2. Vypočítejte odstranění P ​​mezi dialýzami pomocí vazebných látek P a odstranění P ​​a Ca během dialýzy z kinetické analýzy celkového transportu P a Ca během dialýzy na základě koeficientů transportu P a Ca dialyzátorem a hladin Ca dialyzátu a Ca a P v séru.
  3. Z analýzy příjmu, vstřebávání a odstraňování může program vypočítat čistou bilanci Ca a P u modelovaných pacientů.
  4. Vypočítejte dávku vazače fosfátů potřebnou ke snížení sérového P na normální hodnotu u pacientů s hyperfosfatemií.
  5. Vypočítejte Ca dialyzátu potřebné k dosažení nulové kalciové rovnováhy během kompletních dialyzačních cyklů – interdialytického intervalu a bezprostředně následujícího dialyzačního intervalu.
  6. Program také počítá fosfor-proteinový index (PPI, celkový odstraněný P dělený PCR, mg/gm/den), který poskytuje kvantitativní index souladu s předepsaným dietním omezením P a/nebo předepsanou dávkou pojiv. Pokud PPI překročí 18, zpráva uvádí, že je pravděpodobné, že pacient nedodržuje předepsanou dietu a/nebo pojivo. Doufáme, že tyto informace budou cenné jako vodítko pro semikvantitativní hodnocení příjmu diety P a pojiva u pacientů, kteří jsou obtížně ovladatelní.

Pacienti budou modelováni na měsíční bázi z pre- a postdialytických Ca, P, PCR a dalších běžně dostupných dat, jako je průtok krve a dialyzátu, odstranění tekutin atd. Norma Ofsthun, PhD bude generovat měsíční zprávu pro lékaře a personál, která bude obsahovat analýzy a doporučení pro jakékoli změny v terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Fresenius Medical Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Hemodialýza třikrát týdně s koncentrací Ca++ dialyzátu (CdiCa) 2,25 nebo 2,5 mEq/l
  3. Stabilní CdiCa buď 2,25 nebo 2,5 mEq/l po dobu ≥ 4 týdnů
  4. Dialyzační ročník ≥ 6 měsíců
  5. Aktuální sérový fosfor ("měsíc -1") > 5,5 mg/dl a průměrný sérový fosfor měsíc -1 až -3 > 5,5 mg/dl a průměrný sérový fosfor měsíc -1 až -6 > 5,5 mg/dl
  6. Pacienti, kterým je v současné době předepisována monoterapie octanem vápenatým (PhosLo), monoterapie sevelamerem nebo kombinovaná léčba PhosLo plus sevelamer pro vazbu fosfátů
  7. Dialyzátor Fresenius Optiflux F 160, 180 nebo 200

Kritéria vyloučení:

  1. Paratyreoidektomie
  2. iPTH < 50 pg/ml
  3. Dialyzát na předpis draslíku jiný než 2 nebo 3 mmol/L Korigovaný Ca++ v séru < 7,5 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PKM modelování s grafickým reportem
Jiný: Řízení hyperfosfatemie pomocí počítačového algoritmu
Algoritmus PKM je počítačový program, který vypočítává příjem fosforu mezi dialýzou, redukcí fosforu během dialyzační léčby a dodržováním denního příjmu perorálního vazače fosfátů. Na základě hladin fosforu v séru před a po dialýze poskytuje algoritmus doporučení týkající se kalcia v dialyzátu, perorálního užívání vazačů fosfátů a dietního poradenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primární výslednou proměnnou je změna sérového fosforu mezi základním obdobím a posledními 4 měsíci období studie.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fresenius Medical Care North America

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEIRB PKM 09-207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení