Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fosfátové kinetické modelování (PKM)

14. srpna 2014 aktualizováno: Fresenius Medical Care North America
Kardiovaskulární onemocnění je hlavní příčinou úmrtí u pacientů na hemodialýze (HD) a je spojeno s rozšířenou vaskulární kalcifikací. Existuje konsenzus, že chronické přetížení vápníkem a fosforem je hlavním faktorem vaskulární kalcifikace. Hyperfosfatemie, škodlivá u dialyzovaných pacientů, je agresivně monitorována a léčena. Fosfátové vazače – navržené tak, aby vázaly fosfáty z potravy a bránily tak jejich vstřebávání, jsou v populaci dialyzovaných pacientů všudypřítomné a vazače fosfátů na bázi vápníku jsou často terapií první volby, protože jsou pacienty dobře tolerovány a mají nízkou cenu. Phosphate Kinetic Modeling (PKM) je nástroj, který pomáhá lékařům řídit hladinu fosfátů u hemodialyzovaného pacienta. Jakmile subjekt souhlasí s účastí ve studii, bude odhadnut jeho dietní příjem fosfátů a podle toho bude doporučena vhodná dávka acetátu vápenatého vázajícího fosfáty (PhosLo). V případě potřeby bude koncentrace Ca++ v dialyzátu změněna, aby se odstranil veškerý přebytek vápníku absorbovaného v důsledku zvýšení předpisu PhosLo pro kontrolu fosforu. Probíhající doporučení týkající se perorálních vazačů fosfátů dialyzátu vápníku budou prováděna pomocí počítačově generovaného algoritmu.

Přehled studie

Detailní popis

PKM se skládá ze sady ověřených a počítačových algoritmů, které provádějí následující kroky:

  1. Vypočítejte příjem a vstřebávání vápníku (Ca) a fosforu (P) u jednotlivých pacientů jako funkci předepsaných dávek analogů vitaminu D, rychlosti proteinové kataboliky (PCR) a příjmu vápníku z potravy a pojiva.
  2. Vypočítejte odstranění P ​​mezi dialýzami pomocí vazebných látek P a odstranění P ​​a Ca během dialýzy z kinetické analýzy celkového transportu P a Ca během dialýzy na základě koeficientů transportu P a Ca dialyzátorem a hladin Ca dialyzátu a Ca a P v séru.
  3. Z analýzy příjmu, vstřebávání a odstraňování může program vypočítat čistou bilanci Ca a P u modelovaných pacientů.
  4. Vypočítejte dávku vazače fosfátů potřebnou ke snížení sérového P na normální hodnotu u pacientů s hyperfosfatemií.
  5. Vypočítejte Ca dialyzátu potřebné k dosažení nulové kalciové rovnováhy během kompletních dialyzačních cyklů – interdialytického intervalu a bezprostředně následujícího dialyzačního intervalu.
  6. Program také počítá fosfor-proteinový index (PPI, celkový odstraněný P dělený PCR, mg/gm/den), který poskytuje kvantitativní index souladu s předepsaným dietním omezením P a/nebo předepsanou dávkou pojiv. Pokud PPI překročí 18, zpráva uvádí, že je pravděpodobné, že pacient nedodržuje předepsanou dietu a/nebo pojivo. Doufáme, že tyto informace budou cenné jako vodítko pro semikvantitativní hodnocení příjmu diety P a pojiva u pacientů, kteří jsou obtížně ovladatelní.

Pacienti budou modelováni na měsíční bázi z pre- a postdialytických Ca, P, PCR a dalších běžně dostupných dat, jako je průtok krve a dialyzátu, odstranění tekutin atd. Norma Ofsthun, PhD bude generovat měsíční zprávu pro lékaře a personál, která bude obsahovat analýzy a doporučení pro jakékoli změny v terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Fresenius Medical Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Hemodialýza třikrát týdně s koncentrací Ca++ dialyzátu (CdiCa) 2,25 nebo 2,5 mEq/l
  3. Stabilní CdiCa buď 2,25 nebo 2,5 mEq/l po dobu ≥ 4 týdnů
  4. Dialyzační ročník ≥ 6 měsíců
  5. Aktuální sérový fosfor ("měsíc -1") > 5,5 mg/dl a průměrný sérový fosfor měsíc -1 až -3 > 5,5 mg/dl a průměrný sérový fosfor měsíc -1 až -6 > 5,5 mg/dl
  6. Pacienti, kterým je v současné době předepisována monoterapie octanem vápenatým (PhosLo), monoterapie sevelamerem nebo kombinovaná léčba PhosLo plus sevelamer pro vazbu fosfátů
  7. Dialyzátor Fresenius Optiflux F 160, 180 nebo 200

Kritéria vyloučení:

  1. Paratyreoidektomie
  2. iPTH < 50 pg/ml
  3. Dialyzát na předpis draslíku jiný než 2 nebo 3 mmol/L Korigovaný Ca++ v séru < 7,5 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PKM modelování s grafickým reportem
Algoritmus PKM je počítačový program, který vypočítává příjem fosforu mezi dialýzou, redukcí fosforu během dialyzační léčby a dodržováním denního příjmu perorálního vazače fosfátů. Na základě hladin fosforu v séru před a po dialýze poskytuje algoritmus doporučení týkající se kalcia v dialyzátu, perorálního užívání vazačů fosfátů a dietního poradenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární výslednou proměnnou je změna sérového fosforu mezi základním obdobím a posledními 4 měsíci období studie.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Řízení hyperfosfatemie pomocí počítačového algoritmu

3
Předplatit