- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01003223
Fosfátové kinetické modelování (PKM)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PKM se skládá ze sady ověřených a počítačových algoritmů, které provádějí následující kroky:
- Vypočítejte příjem a vstřebávání vápníku (Ca) a fosforu (P) u jednotlivých pacientů jako funkci předepsaných dávek analogů vitaminu D, rychlosti proteinové kataboliky (PCR) a příjmu vápníku z potravy a pojiva.
- Vypočítejte odstranění P mezi dialýzami pomocí vazebných látek P a odstranění P a Ca během dialýzy z kinetické analýzy celkového transportu P a Ca během dialýzy na základě koeficientů transportu P a Ca dialyzátorem a hladin Ca dialyzátu a Ca a P v séru.
- Z analýzy příjmu, vstřebávání a odstraňování může program vypočítat čistou bilanci Ca a P u modelovaných pacientů.
- Vypočítejte dávku vazače fosfátů potřebnou ke snížení sérového P na normální hodnotu u pacientů s hyperfosfatemií.
- Vypočítejte Ca dialyzátu potřebné k dosažení nulové kalciové rovnováhy během kompletních dialyzačních cyklů – interdialytického intervalu a bezprostředně následujícího dialyzačního intervalu.
- Program také počítá fosfor-proteinový index (PPI, celkový odstraněný P dělený PCR, mg/gm/den), který poskytuje kvantitativní index souladu s předepsaným dietním omezením P a/nebo předepsanou dávkou pojiv. Pokud PPI překročí 18, zpráva uvádí, že je pravděpodobné, že pacient nedodržuje předepsanou dietu a/nebo pojivo. Doufáme, že tyto informace budou cenné jako vodítko pro semikvantitativní hodnocení příjmu diety P a pojiva u pacientů, kteří jsou obtížně ovladatelní.
Pacienti budou modelováni na měsíční bázi z pre- a postdialytických Ca, P, PCR a dalších běžně dostupných dat, jako je průtok krve a dialyzátu, odstranění tekutin atd. Norma Ofsthun, PhD bude generovat měsíční zprávu pro lékaře a personál, která bude obsahovat analýzy a doporučení pro jakékoli změny v terapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Fresenius Medical Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Hemodialýza třikrát týdně s koncentrací Ca++ dialyzátu (CdiCa) 2,25 nebo 2,5 mEq/l
- Stabilní CdiCa buď 2,25 nebo 2,5 mEq/l po dobu ≥ 4 týdnů
- Dialyzační ročník ≥ 6 měsíců
- Aktuální sérový fosfor ("měsíc -1") > 5,5 mg/dl a průměrný sérový fosfor měsíc -1 až -3 > 5,5 mg/dl a průměrný sérový fosfor měsíc -1 až -6 > 5,5 mg/dl
- Pacienti, kterým je v současné době předepisována monoterapie octanem vápenatým (PhosLo), monoterapie sevelamerem nebo kombinovaná léčba PhosLo plus sevelamer pro vazbu fosfátů
- Dialyzátor Fresenius Optiflux F 160, 180 nebo 200
Kritéria vyloučení:
- Paratyreoidektomie
- iPTH < 50 pg/ml
- Dialyzát na předpis draslíku jiný než 2 nebo 3 mmol/L Korigovaný Ca++ v séru < 7,5 mg/dl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PKM modelování s grafickým reportem
|
Algoritmus PKM je počítačový program, který vypočítává příjem fosforu mezi dialýzou, redukcí fosforu během dialyzační léčby a dodržováním denního příjmu perorálního vazače fosfátů.
Na základě hladin fosforu v séru před a po dialýze poskytuje algoritmus doporučení týkající se kalcia v dialyzátu, perorálního užívání vazačů fosfátů a dietního poradenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primární výslednou proměnnou je změna sérového fosforu mezi základním obdobím a posledními 4 měsíci období studie.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEIRB PKM 09-207
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
Epizon Pharma, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Itálie
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Davita...NeznámýChronické onemocnění ledvin (CKD) | End-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
Klinické studie na Řízení hyperfosfatemie pomocí počítačového algoritmu
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)UkončenoLymfedém | Rakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Stádium III rakoviny vulvy | Stádium IVB rakoviny vulvy | 0. stadium rakoviny děložního čípku | Fáze 0 Rakovina vulvy | Fáze I rakoviny vulvy | Rakovina... a další podmínkySpojené státy
-
University of CalgaryNáborChronická bolest | Dětská rakovina | PřežitíKanada
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsu | Přeživší rakovinySpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoBolest | Periferní neuropatieSpojené státy
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenDokončenoOperace srdce | Management koagulaceNěmecko
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Comagine HealthNáborZneužívání metamfetaminuSpojené státy
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dětský pevný nádor, specifický pro protokol | OtotoxicitaKanada, Spojené státy, Austrálie
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoI. stadium rakoviny prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu stadia IIIA | Stádium IIIB rakoviny prsu | Rakovina prsu stadia IIICSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMaligní gastrointestinální novotvar | Maligní peritoneální novotvarSpojené státy