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Modellazione cinetica dei fosfati (PKM)

14 agosto 2014 aggiornato da: Fresenius Medical Care North America
La malattia cardiovascolare è una delle principali cause di morte nei pazienti in emodialisi (HD) ed è associata a calcificazioni vascolari diffuse. Vi è consenso sul fatto che il sovraccarico cronico di calcio e fosforo sia un fattore importante nella calcificazione vascolare. L'iperfosfatemia, deleteria nei pazienti in dialisi, viene monitorata e trattata in modo aggressivo. I leganti del fosfato - progettati per legare il fosfato alimentare e quindi prevenirne l'assorbimento, sono onnipresenti nella popolazione di pazienti in dialisi e i leganti del fosfato a base di calcio sono spesso la terapia di prima linea perché sono ben tollerati dai pazienti e hanno un costo contenuto. Phosphate Kinetic Modeling (PKM) è uno strumento per aiutare i medici a gestire il livello di fosfato di un paziente in emodialisi. Una volta che un soggetto acconsente a partecipare allo studio, verrà stimata l'assunzione di fosfato nella dieta del soggetto e verrà raccomandata di conseguenza la dose appropriata del legante del fosfato acetato di calcio (PhosLo). Se necessario, la concentrazione di Ca++ del dialisato verrà modificata per rimuovere l'eventuale eccesso di calcio assorbito come risultato di un aumento della prescrizione di PhosLo per controllare il fosforo. Le raccomandazioni in corso relative ai leganti orali del fosfato del dialisato di calcio saranno formulate utilizzando un algoritmo generato dal computer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PKM è costituito da un insieme di algoritmi convalidati e computerizzati per eseguire i seguenti passaggi:

  1. Calcolare l'assunzione e l'assorbimento di calcio (Ca) e fosforo (P) nei singoli pazienti in funzione delle dosi prescritte di analoghi della vitamina D, del tasso catabolico proteico (PCR) e delle assunzioni dietetiche e leganti di Ca.
  2. Calcolare la rimozione di P tra le dialisi mediante leganti P e la rimozione di P e Ca durante la dialisi dall'analisi cinetica del trasporto totale di P e Ca durante la dialisi in base ai coefficienti di trasporto P e Ca del dializzatore e ai livelli di Ca dialisato e Ca e P sierici.
  3. Pertanto, dall'analisi dell'assunzione, dell'assorbimento e della rimozione, il programma può calcolare l'equilibrio netto di Ca e P nei pazienti modellati.
  4. Calcolare la dose di chelante del fosfato necessaria per ridurre la P sierica alla normalità nei pazienti con iperfosfatemia.
  5. Calcolare il Ca dialisato necessario per raggiungere un bilancio di calcio pari a zero su cicli di dialisi completi: l'intervallo interdialitico e l'intervallo dialitico immediatamente successivo.
  6. Il programma calcola anche un indice fosforo-proteico (PPI, P totale rimosso diviso per PCR, mg/gm/giorno) che fornisce un indice quantitativo di conformità alla restrizione dietetica prescritta di P e/o alla dose prescritta di leganti. Se il PPI supera 18, il referto indica che è probabile che il paziente non rispetti la dieta prescritta e/o il legante. Si spera che queste informazioni siano preziose per guidare le valutazioni semiquantitative della dieta P e dell'assunzione di leganti in pazienti difficili da gestire.

I pazienti saranno modellati su base mensile da Ca pre e post-dialitico, P, PCR e altri dati di routine prontamente disponibili come velocità di flusso di sangue e dialisato, rimozione di liquidi ecc. Un rapporto mensile sarà generato per il medico e il personale da Norma Ofsthun, PhD contenente le analisi e le raccomandazioni per eventuali cambiamenti nella terapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Fresenius Medical Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Emodialisi tre volte alla settimana con una concentrazione di Ca++ nel dialisato (CdiCa) di 2,25 o 2,5 mEq/L
  3. CdiCa stabile di 2,25 o 2,5 mEq/L per ≥ 4 settimane
  4. Annata dialisi ≥ 6 mesi
  5. Fosforo sierico attuale ("mese -1") > 5,5 mg/dL e fosforo sierico medio da -1 a -3 > 5,5 mg/dL e fosforo sierico medio da -1 a -6 > 5,5 mg/dL
  6. Pazienti attualmente prescritti in monoterapia con acetato di calcio (PhosLo), monoterapia con sevelamer o una terapia combinata di PhosLo più sevelamer per il legame del fosfato
  7. Dializzatore Fresenius Optiflux F 160, 180 o 200

Criteri di esclusione:

  1. Paratiroidectomia
  2. iPTH < 50 pg/mL
  3. Prescrizione di potassio dialisato diversa da 2 o 3 mmol/L Ca++ sierico corretto < 7,5 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Modellazione PKM con report grafico
Altro: Gestione dell'algoritmo informatico dell'iperfosfatemia
L'algoritmo PKM è un programma basato su computer che calcola l'assunzione di fosforo tra la dialisi, la riduzione del fosforo durante il trattamento dialitico e la conformità all'assunzione orale giornaliera di legante del fosfato. Sulla base dei livelli di fosforo sierico pre e post dialisi, l'algoritmo formula raccomandazioni in relazione al calcio dializzato, all'uso di leganti del fosfato orale e alla consulenza dietetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La variabile di esito primaria è la variazione del fosforo sierico tra un periodo basale e gli ultimi 4 mesi del periodo di studio.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fresenius Medical Care North America

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEIRB PKM 09-207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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