Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosfatkinetisk modellering (PKM)

14. august 2014 opdateret af: Fresenius Medical Care North America
Hjerte-kar-sygdomme er en væsentlig dødsårsag hos patienter med hæmodialyse (HD) og er forbundet med udbredt vaskulær forkalkning. Der er enighed om, at den kroniske overbelastning af calcium og fosfor er en væsentlig faktor i vaskulær forkalkning. Hyperfosfatæmi, skadelig hos dialysepatienter, overvåges og behandles aggressivt. Fosfatbindere - designet til at binde fosfat i kosten og dermed forhindre dets absorption, er allestedsnærværende i dialysepatientpopulationen, og calciumbaserede fosfatbindere er ofte førstevalgsbehandling, fordi de tolereres godt af patienterne og lave omkostninger. Phosphate Kinetic Modeling (PKM) er et værktøj til at hjælpe læger med at styre en hæmodialysepatients fosfatniveau. Når en forsøgsperson har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil forsøgspersonens fosfatindtag i kosten blive estimeret, og den passende dosis af fosfatbinderen calciumacetat (PhosLo) vil blive anbefalet i overensstemmelse hermed. Om nødvendigt vil Ca++ koncentrationen af ​​dialysatet blive ændret for at fjerne overskydende calcium absorberet som følge af en stigning i PhosLo recepten for at kontrollere fosfor. Løbende anbefalinger vedrørende orale fosfatbindere dialysat calcium vil blive lavet ved hjælp af en computergenereret algoritme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PKM består af et sæt validerede og computeriserede algoritmer til at udføre følgende trin:

  1. Beregn calcium (Ca) og phosphor (P) indtag og absorption hos individuelle patienter som funktion af de ordinerede doser af vitamin D analoger, protein katabolic rate (PCR) og diæt- og bindemiddel Ca indtag.
  2. Beregn P-fjernelse mellem dialyser med P-bindere og P- og Ca-fjernelse under dialyse ud fra kinetisk analyse af total P- og Ca-transport under dialyse baseret på dialysatorens P- og Ca-transportkoefficienter og niveauerne af dialysat Ca og serum Ca og P.
  3. Ud fra analyse af indtag, absorption og fjernelse kan programmet således beregne netto Ca og P balance hos modellerede patienter.
  4. Beregn den dosis fosfatbinder, der kræves for at reducere serum P til normal hos patienter med hyperfosfatæmi.
  5. Beregn det dialysat Ca, der kræves for at opnå nul calciumbalance over hele dialysecyklusser - det interdialytiske interval og det umiddelbart efterfølgende dialytiske interval.
  6. Programmet beregner også et Phosphorus-Protein indeks (PPI, det totale P fjernet divideret med PCR, mg/gm/dag), som giver et kvantitativt indeks for overholdelse af den foreskrevne diætiske P-restriktion og/eller den foreskrevne dosis bindemidler. Hvis PPI overstiger 18, angiver rapporten, at det er sandsynligt, at patienten ikke overholder ordineret diæt og/eller bindemiddel. Det er håbet, at denne information vil være værdifuld til at vejlede semikvantitative evalueringer af diæt P og bindemiddelindtag hos patienter, der er vanskelige at håndtere.

Patienterne vil blive modelleret på månedsbasis ud fra præ- og postdialytisk Ca, P, PCR og andre rutinemæssige data, der er let tilgængelige, såsom blod- og dialysatstrømningshastigheder, væskefjernelse osv. En månedlig rapport vil blive genereret til lægen og personalet af Norma Ofsthun, ph.d. indeholdende analyser og anbefalinger til eventuelle ændringer i terapien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Fresenius Medical Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Tre gange ugentlig hæmodialyse med en dialysat Ca++ koncentration (CdiCa) på 2,25 eller 2,5 mEq/L
  3. Stabil CdiCa på enten 2,25 eller 2,5 mEq/L i ≥ 4 uger
  4. Dialyse årgang ≥ 6 måneder
  5. Nuværende serumfosfor ("måned -1") > 5,5 mg/dL og gennemsnitlig serumfosfor måned -1 til -3 > 5,5 mg/dL og gennemsnitlig serumfosfor måned -1 til -6 > 5,5 mg/dL
  6. Patienter, der i øjeblikket ordinerer calciumacetat (PhosLo) monoterapi, sevelamer monoterapi eller en kombinationsbehandling af PhosLo plus sevelamer til fosfatbinding
  7. Fresenius Optiflux F 160, 180 eller 200 dialysator

Ekskluderingskriterier:

  1. Parathyreoidektomi
  2. iPTH < 50 pg/ml
  3. Dialysatkalium-recept, andet end 2 eller 3 mmol/L Korrigeret serum Ca++ < 7,5 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PKM-modellering med grafisk rapport
Andet: Computeralgoritmestyring af hyperfosfatæmi
PKM-algoritmen er et computerbaseret program, der beregner fosforindtag mellem dialyse, fosforreduktion under dialysebehandling og daglig oral fosfatbinderindtagelse. Baseret på serumfosforniveauer før og efter dialyse giver algoritmen anbefalinger i forhold til dialysatcalcium, brug af oralt fosfatbindemiddel og kostvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den primære udfaldsvariabel er ændringen i serumfosfor mellem en baseline-periode og de sidste 4 måneder af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fresenius Medical Care North America

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEIRB PKM 09-207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger