Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POSTconditioning během koronární angioplastiky ve studii akutního infarktu myokardu (POST-AMI)

14. října 2010 aktualizováno: University of Padova

Postkondicionování během koronární angioplastiky ve studii akutního infarktu myokardu (POST-AMI)

Studie POST kondicionování během koronární angioplastiky u akutního infarktu myokardu (POST-AMI) vyhodnotí užitečnost postkondicionování při omezení velikosti infarktu a mikrovaskulárního poškození během časných a pozdních fází po AMI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

POST-AMI je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná studie s plánovaným zařazením 78 pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST (ST). Pacienti budou náhodně rozděleni do ramene po kondicionování (primární angioplastika (PA) a stentování následované krátkými epizodami ischemie-reperfuze provedené během prvních minut reperfuze) nebo do ramene bez kondicionování (PA a stentování bez dalšího zásahu). Všichni pacienti budou před PCI léčeni lékařsky podle současných mezinárodních doporučení, včetně inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa. Primárním cílem je vyhodnotit, zda postkondicionování ve srovnání s PA bez dalšího zásahu snižuje velikost infarktu odhadnutou magnetickou rezonancí 30 ± 10 dnů po AMI. Sekundárními cílovými body jsou mikrovaskulární obstrukce pozorovaná při magnetické rezonanci, rozlišení elevace ST segmentu, přetrvávající elevace ST segmentu, angiografický stupeň zčervenání myokardu <2 a neudržovaná/přetrvávající komorová tachykardie během 48 hodin po PA. Dalšími sekundárními cílovými body jsou velikost enzymatického infarktu, remodelace levé komory a funkce levé komory při magnetické rezonanci provedené po 6±1 měsíci a snížení závažných nežádoucích srdečních příhod po 30 dnech a 6 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padua, Itálie, 35128
        • Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua, Italy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinický průkaz infarktu myokardu definovaný přítomností ischemické bolesti na hrudi trvající déle než 30 minut, s časovým odstupem od začátku symptomů méně než 6 hodin před přijetím do nemocnice, spojený s typickou elevací ST segmentu na 12svodovém EKG
  • angiograficky detekovaná léze viníka s průměrem stenózy >70 % a stupněm průtoku TIMI <=1

Kritéria vyloučení:

  • předchozí akutní infarkt myokardu
  • předchozí revaskularizace myokardu (angioplastika nebo koronární bypass)
  • předchozí výměna srdeční chlopně
  • předchozí transplantace srdce
  • klinická nestabilita vylučující vhodnost studie
  • kardiogenní šok nebo přetrvávající hypotenze (systolický krevní tlak <100 mmHg)
  • záchranná angioplastika po trombolytické terapii
  • průkaz koronárních kolaterálů (stupeň Rentrop>0) v rizikové oblasti
  • pokročilá atrioventrikulární blokáda
  • výrazná bradykardie
  • nepřítomnost sinusového rytmu
  • neschopnost ležet naplocho (kvůli těžkému srdečnímu selhání/respirační insuficienci)
  • anamnéza nebo klinický důkaz bronchospastického onemocnění plic
  • těhotenství
  • známá existence život ohrožujícího onemocnění s očekávanou délkou života < 6 měsíců
  • neschopnost dát informovaný souhlas
  • jakékoli kontraindikace podstoupit MRI srdce, jako jsou implantované kovové předměty (kardiostimulátory a/nebo implantabilní kardioverter defibrilátor, implantované inzulínové pumpy nebo jakýkoli jiný typ elektronických zařízení, mozkové svorky, svorky aneuryzmatu) nebo jakékoli jiné kontraindikace srdeční MRI (např. jako klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Primární angioplastika a stentování bez dalšího zásahu.
Postup: Primární angioplastika a stentování bez dalšího zásahu
Primární angioplastika a stentování bez dalšího zásahu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Postkondicionování
Primární angioplastika a stentování následované krátkými epizodami ischemie-reperfuze provedené během prvních minut reperfuze.
Postup: Postkondicionování
Primární angioplastika a stentování následované krátkými epizodami ischemie-reperfuze provedené během prvních minut reperfuze
Ostatní jména:
  • Staccato Reperfuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Velikost infarktu odhadnutá magnetickou rezonancí
Časové okno: 30±10 dní po infarktu myokardu
30±10 dní po infarktu myokardu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Mikrovaskulární obstrukce pozorovaná na magnetické rezonanci
Časové okno: 30±10 dní po infarktu myokardu
30±10 dní po infarktu myokardu
Rozlišení elevace segmentu ST
Časové okno: První pointervenční EKG
První pointervenční EKG
Trvalá elevace ST segmentu
Časové okno: EKG 24 a 48 hodin po intervenci
EKG 24 a 48 hodin po intervenci
Angiografický stupeň zčervenání myokardu <2
Časové okno: Po primární angioplastice
Po primární angioplastice
Netrvalá/setrvalá ventrikulární tachykardie
Časové okno: Do 48 hodin po infarktu myokardu
Do 48 hodin po infarktu myokardu
Velikost enzymatického infarktu
Časové okno: Do 7 dnů po infarktu myokardu
Do 7 dnů po infarktu myokardu
Remodelace levé komory a funkce levé komory na MRI
Časové okno: V 6±1 měsíci
V 6±1 měsíci
Incidence of Major Adverse Cardiac Events (MACE), definovaná jako kombinace úmrtí, opakovaného infarktu, opětovné hospitalizace pro srdeční selhání nebo opakované revaskularizace
Časové okno: Ve 30 dnech a v 6 měsících
Ve 30 dnech a v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Padova

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Tarantini, MD, Ph.D., Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1328P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení