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POST-condizionamento durante l'angioplastica coronarica nello studio sull'infarto miocardico acuto (POST-AMI)

14 ottobre 2010 aggiornato da: University of Padova

POST-condizionamento durante angioplastica coronarica nello studio sull'infarto miocardico acuto (POST-AMI)

Lo studio POST-conditioning during coronary angioplasty in Acute Myocardial Infarction (POST-AMI) valuterà l'utilità del postcondizionamento nel limitare le dimensioni dell'infarto e il danno microvascolare durante le fasi precoci e tardive dopo l'IMA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

POST-AMI è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, con un'inclusione pianificata di 78 pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) con sopraslivellamento del tratto ST. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al braccio di postcondizionamento (angioplastica primaria (PA) e stent seguiti da brevi episodi di ischemia-riperfusione eseguiti durante i primi minuti di riperfusione) o al braccio di non postcondizionamento (PA e stent senza intervento aggiuntivo). Tutti i pazienti saranno trattati medicamente secondo le attuali linee guida internazionali, inclusi gli inibitori della glicoproteina IIb/IIIa prima del PCI. L'endpoint primario è valutare se il postcondizionamento, rispetto alla PA senza intervento aggiuntivo, riduca le dimensioni dell'infarto stimate mediante risonanza magnetica a 30±10 giorni dopo l'IMA. Gli endpoint secondari sono l'ostruzione microvascolare osservata alla risonanza magnetica, la risoluzione dell'elevazione del segmento ST, l'elevazione persistente del segmento ST, il grado di arrossamento miocardico angiografico <2 e la tachicardia ventricolare non sostenuta/sostenuta nelle 48 ore successive all'AP. Ulteriori endpoint secondari sono la dimensione enzimatica dell'infarto, il rimodellamento ventricolare sinistro e la funzione ventricolare sinistra alla risonanza magnetica eseguita a 6±1 mesi e la riduzione degli eventi cardiaci avversi maggiori a 30 giorni e 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padua, Italia, 35128
        • Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua, Italy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • evidenza clinica di infarto del miocardio definita dalla presenza di dolore toracico ischemico di durata superiore a 30 minuti, con un intervallo di tempo dall'insorgenza dei sintomi inferiore a 6 ore prima del ricovero ospedaliero, associato al tipico sopraslivellamento del tratto ST all'ECG a 12 derivazioni
  • lesione colpevole rilevata angiograficamente con diametro della stenosi >70% e grado di flusso TIMI <=1

Criteri di esclusione:

  • pregresso infarto miocardico acuto
  • precedente rivascolarizzazione miocardica (angioplastica o bypass coronarico)
  • precedente sostituzione della valvola cardiaca
  • precedente trapianto di cuore
  • instabilità clinica che preclude l'idoneità dello studio
  • shock cardiogeno o ipotensione persistente (pressione arteriosa sistolica <100 mmHg)
  • angioplastica di salvataggio dopo terapia trombolitica
  • evidenza di collaterali coronarici (Rentrop grade>0) nell'area a rischio
  • blocco atrioventricolare avanzato
  • bradicardia significativa
  • assenza di ritmo sinusale
  • incapacità di distendersi (a causa di grave insufficienza cardiaca/insufficienza respiratoria)
  • anamnesi o evidenza clinica di malattia polmonare broncospastica
  • gravidanza
  • esistenza nota di una malattia pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita <6 mesi
  • impossibilità di prestare il consenso informato
  • qualsiasi controindicazione a sottoporsi a risonanza magnetica cardiaca, come oggetti metallici impiantati (pacemaker cardiaci e/o defibrillatori cardioverter impiantabili, pompe per insulina impiantate o qualsiasi altro tipo di dispositivo elettronico, clip cerebrali, clip per aneurismi) o qualsiasi altra controindicazione alla risonanza magnetica cardiaca (come come claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Angioplastica primaria e stent senza intervento aggiuntivo.
Procedura: Angioplastica primaria e stent senza intervento aggiuntivo
Angioplastica primaria e stent senza intervento aggiuntivo.
SPERIMENTALE: Postcondizionamento
Angioplastica primaria e stent seguiti da brevi episodi di ischemia-riperfusione eseguiti durante i primi minuti di riperfusione.
Procedura: Postcondizionamento
Angioplastica primaria e stent seguiti da brevi episodi di ischemia-riperfusione eseguiti durante i primi minuti di riperfusione
Altri nomi:
  • Riperfusione staccata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensioni dell'infarto stimate mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 30 ± 10 giorni dopo l'infarto del miocardio
30 ± 10 giorni dopo l'infarto del miocardio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ostruzione microvascolare osservata alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 30 ± 10 giorni dopo l'infarto del miocardio
30 ± 10 giorni dopo l'infarto del miocardio
Risoluzione dell'elevazione del segmento ST
Lasso di tempo: Primo ECG post-intervento
Primo ECG post-intervento
Sopraslivellamento del tratto ST persistente
Lasso di tempo: A 24 e 48 ore dopo l'intervento ECG
A 24 e 48 ore dopo l'intervento ECG
Grado di rossore miocardico angiografico <2
Lasso di tempo: Dopo angioplastica primaria
Dopo angioplastica primaria
Tachicardia ventricolare non sostenuta/sostenuta
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'infarto del miocardio
Entro 48 ore dall'infarto del miocardio
Dimensione enzimatica dell'infarto
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'infarto del miocardio
Entro 7 giorni dall'infarto del miocardio
Rimodellamento ventricolare sinistro e funzione ventricolare sinistra alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: A 6±1 mesi
A 6±1 mesi
Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), definita come la combinazione di morte, reinfarto, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca o rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: A 30 giorni ea 6 mesi
A 30 giorni ea 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Padova

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giuseppe Tarantini, MD, Ph.D., Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1328P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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